歐美對膳食纖維的監(jiān)管和法規(guī)詳細介紹
膳食纖維法規(guī)
•調節(jié)膳食纖維：CODEX定義后的變化
•美國的法規(guī)
•歐盟的法規(guī)
•參考文獻
調節(jié)膳食纖維：食品法典定義之后的變化
自2009年新的食品法典委員會（Codex Alimentarius）定義發(fā)布以來，許多國家和國際當局重新評估了其關于膳食纖維的法規(guī)。2014年由Julie Jones博士發(fā)表的一篇優(yōu)秀文章概述了如下全球情況：
食典定義及隨附分析方法得到以下機構認可
•歐洲食品安全局（EFSA——整個歐盟的監(jiān)管機構）
•澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）
•加拿大衛(wèi)生部
•中國、巴西、智利、墨西哥、泰國、韓國、馬來西亞和印度尼西亞的同等機構
•美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA在2016年7月26日生效的對21 CFR第1012部分的重大規(guī)則變更將在下文中詳細討論。
使用的替代定義
•南非是目前唯一一個決定在其膳食纖維定義中不包括DP3-9低聚糖的國家。這可能在監(jiān)管方面造成問題，因為目前沒有一種分析方法能夠精確地滿足該定義。
•英國傳統(tǒng)上是唯一一個使用完全不同定義的國家，該定義基于使用非淀粉多糖（NSP）方法來測量“纖維”。目前尚不清楚他們是否會借此機會在這方面與世界其他國家協(xié)調一致。
在美國的監(jiān)管
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采納了2009年食品法典委員會（CODEX）提出的膳食纖維定義——現(xiàn)在規(guī)定，出于監(jiān)管目的，膳食纖維是指植物中固有且完整的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）和木質素，以及/或者添加的（分離的或合成的）已被FDA確定具有生理益處的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）。
值得注意的是，對于添加的（分離的/合成的）尚未被確定具有生理益處的可消化碳水化合物，食品制造商必須使用記錄保存來從膳食纖維含量中減去這些成分�？梢葬槍δ撤N成分向FDA提交突出其有益生理效應的申請，以尋求該成分獲得膳食纖維地位的批準。
A. 份量和標簽
2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了兩項針對CFR 21第101部分的最終規(guī)則變更。這些變更涉及營養(yǎng)事實標簽和官方份量。這是20多年來首次引入的重大變更。這對膳食纖維的測量和報告有許多影響。
膳食纖維每日建議值（DV）：
FDA已經(jīng)認識到膳食纖維在普通美國飲食中的重要性，現(xiàn)在已經(jīng)將膳食纖維的推薦每日參考值從25克提高到28克，適用于2000卡路里的飲食。
食用量（RACC）：
參考食用量（RACC）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認為在單次進食中通常消耗的食物或飲料的數(shù)量。有些食物類型的RACC已經(jīng)增加，而有些則有所減少。這可能會影響膳食纖維營養(yǎng)成分聲明。
膳食纖維營養(yǎng)成分聲明：
聲明閾值由FDA設定，并基于任何給定產(chǎn)品的RACC中存在的% DV。
• RACC中10-19%的DV（膳食纖維2.8-5.4克）允許“良好來源”聲明。
• RACC中20+%的DV（膳食纖維> 5.5克）允許“高”或“極好”來源聲明。
由于FDA對膳食纖維的定義更加嚴格，要求證明生理益處，以及膳食纖維推薦每日攝入量的增加，現(xiàn)在被歸類為膳食纖維的成分數(shù)量受到限制，一些現(xiàn)有產(chǎn)品之前滿足營養(yǎng)成分聲明的要求，現(xiàn)在將不再滿足。
B. 健康聲明
FDA已經(jīng)批準了關于含有纖維產(chǎn)品的四個獨立健康聲明。這些健康聲明是：
1. 含纖維的谷物產(chǎn)品、水果和蔬菜與癌癥（21 CFR 101.76）
2. 含有纖維特別是可溶性纖維的水果、蔬菜和谷物產(chǎn)品與冠心病風險（21 CFR 101.77）
3. 水果和蔬菜與癌癥（21 CFR 101.78）
4. 某些食物中的可溶性纖維與冠心病風險（21 CFR 101.81）
基于聯(lián)邦科學機構的權威聲明授權的兩個健康聲稱與膳食纖維有關：
1. 中等脂肪含量的全谷物食品與心臟病風險（案卷號 03Q-0547）
2. 全谷物食品與心臟病和某些癌癥風險（案卷號 1999P-2209）
對于這些聲稱中適用于特定產(chǎn)品的嚴格指南以及在此類聲稱中可以使用的措辭，在FDA網(wǎng)站上完整概述。
C. 美國的合規(guī)性
膳食纖維的分析測量
FDA 表示，可以采用適當?shù)?AOAC 方法來測量膳食纖維。然而，F(xiàn)DA 還表示：
“更新的方法（AOAC 2009 01和AOAC 2011 25）測量允許分子量非消化性碳水化合物（包括低聚糖）以及高分子量非消化性碳水化合物，而且，更新、更全面的AOAC方法將與我們提出的膳食纖維定義更為一致。” - 81 FR 33864，F(xiàn)DA文件編號2016-11867
成分組成數(shù)據(jù)庫
美國食品藥品監(jiān)督管理局文件《行業(yè)指南：食品標簽指南》提供了關于使用成分組成數(shù)據(jù)庫生成營養(yǎng)事實標簽信息的最新指導信息，而不是使用官方分析方法。該文件指出：
如果制造商選擇使用成分數(shù)據(jù)庫，他們應確保數(shù)據(jù)庫的準確性，并通過與實驗室分析獲得的同一食品的值進行比較來驗證所得計算結果。制造商對其產(chǎn)品上營養(yǎng)標簽值的準確性負責。——見N37點
FDA 監(jiān)督活動
FDA 文件《行業(yè)指南：食品標簽指南》還針對營養(yǎng)事實標簽準確性的監(jiān)管監(jiān)督問題進行了闡述。
“FDA 將收集監(jiān)測樣本以監(jiān)控營養(yǎng)信息的準確性。制造商、包裝商或分銷商將會被告知任何不符合規(guī)定的分析結果。此外，根據(jù)具體情況，F(xiàn)DA 可能會啟動監(jiān)管行動。” - 見要點 N33
歐盟法規(guī)
歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏小組最近應歐洲委員會（EC）的要求，發(fā)表了一項關于碳水化合物和膳食纖維膳食參考值的科學意見。該意見推薦接受國際食品法典委員會（CODEX）對膳食纖維的定義以及相應的分析方法AOAC 2009.01，并且還推薦成人每日膳食纖維攝入量為25克。
歐洲委員會也接受了CODEX的定義和AOAC 2009.01作為這一定義最合適的分析方法。這已被納入2011年12月13日生效的關于向消費者提供食品信息的法規(guī)1169/2011/EU的附件1中。
A. 營養(yǎng)成分聲明
根據(jù)EFSA的規(guī)定，只要產(chǎn)品中含有至少3克/100克或1.5克/100千卡的膳食纖維，就可以將其稱為“纖維來源”或“含有纖維”。相應地，只要產(chǎn)品中含有至少6克/100克或3克/100千卡的膳食纖維，就可以將其稱為“高纖維”或“含有大量纖維”。
B. 健康聲明
歐盟的所有健康聲明都受到營養(yǎng)與健康聲明法規(guī)（NHCR）的約束。這包括所有商業(yè)展示（產(chǎn)品標簽、印刷媒體、口頭或視頻展示、公司網(wǎng)站和社交媒體）。健康聲明分為以下四類，每個聲明的評價由EFSA進行，最終授權由EC決定。
•一般功能[第13條（1）]
•新興科學[第13條（5）]
•降低疾病風險[第14條（1）a]
•兒童健康[第14條（1）b]。
歐洲食品安全局膳食產(chǎn)品、營養(yǎng)和過敏小組在2010年發(fā)表了一份科學意見，調查了膳食纖維攝入量與一系列健康益處之間的聯(lián)系，包括飽腹感、體重管理、正常血糖濃度、正常血膽固醇濃度、正常腸道功能和規(guī)律性、降低餐后血糖反應、減少潛在致病胃腸道微生物、增加胃腸道微生物數(shù)量和脂肪吸收。
他們當時的判斷是，沒有足夠的證據(jù)支持膳食纖維（作為一般食品成分）對這些生理效應的官方健康聲明，然而，已有七個針對單個纖維成分的健康聲明分別獲得成功批準。這里展示了一張詳細說明這些成功健康聲明的表格。隨著時間的推移，經(jīng)證實的健康聲明無疑將繼續(xù)出現(xiàn)在歐盟營養(yǎng)與健康聲明登記冊上，以回應食品制造商的申請。
參考文獻
1.Jones，J. M. (2014)。符合CODEX標準的膳食纖維定義有助于彌合“纖維差距”。營養(yǎng)學，13(34)。文章鏈接
2.食品標簽：修訂營養(yǎng)和補充事實標簽 - 衛(wèi)生與公眾服務部，食品藥品監(jiān)督管理局。文章鏈接
3.歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏（NDA）小組關于碳水化合物和膳食纖維膳食參考值的科學意見，Parma, Italy 。文章鏈接
4.歐盟委員會指導文件：關于標簽上聲明的纖維含量測定方法。文章鏈接
5.歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏（NDA）小組關于膳食纖維健康聲稱依據(jù)的科學意見，Parma, Italy 。
•調節(jié)膳食纖維：CODEX定義后的變化
•美國的法規(guī)
•歐盟的法規(guī)
•參考文獻
調節(jié)膳食纖維：食品法典定義之后的變化
自2009年新的食品法典委員會（Codex Alimentarius）定義發(fā)布以來，許多國家和國際當局重新評估了其關于膳食纖維的法規(guī)。2014年由Julie Jones博士發(fā)表的一篇優(yōu)秀文章概述了如下全球情況：
食典定義及隨附分析方法得到以下機構認可
•歐洲食品安全局（EFSA——整個歐盟的監(jiān)管機構）
•澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）
•加拿大衛(wèi)生部
•中國、巴西、智利、墨西哥、泰國、韓國、馬來西亞和印度尼西亞的同等機構
•美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA在2016年7月26日生效的對21 CFR第1012部分的重大規(guī)則變更將在下文中詳細討論。
使用的替代定義
•南非是目前唯一一個決定在其膳食纖維定義中不包括DP3-9低聚糖的國家。這可能在監(jiān)管方面造成問題，因為目前沒有一種分析方法能夠精確地滿足該定義。
•英國傳統(tǒng)上是唯一一個使用完全不同定義的國家，該定義基于使用非淀粉多糖（NSP）方法來測量“纖維”。目前尚不清楚他們是否會借此機會在這方面與世界其他國家協(xié)調一致。
在美國的監(jiān)管
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采納了2009年食品法典委員會（CODEX）提出的膳食纖維定義——現(xiàn)在規(guī)定，出于監(jiān)管目的，膳食纖維是指植物中固有且完整的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）和木質素，以及/或者添加的（分離的或合成的）已被FDA確定具有生理益處的不可消化碳水化合物（聚合度≥3）。
值得注意的是，對于添加的（分離的/合成的）尚未被確定具有生理益處的可消化碳水化合物，食品制造商必須使用記錄保存來從膳食纖維含量中減去這些成分�？梢葬槍δ撤N成分向FDA提交突出其有益生理效應的申請，以尋求該成分獲得膳食纖維地位的批準。
A. 份量和標簽
2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了兩項針對CFR 21第101部分的最終規(guī)則變更。這些變更涉及營養(yǎng)事實標簽和官方份量。這是20多年來首次引入的重大變更。這對膳食纖維的測量和報告有許多影響。
膳食纖維每日建議值（DV）：
FDA已經(jīng)認識到膳食纖維在普通美國飲食中的重要性，現(xiàn)在已經(jīng)將膳食纖維的推薦每日參考值從25克提高到28克，適用于2000卡路里的飲食。
食用量（RACC）：
參考食用量（RACC）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認為在單次進食中通常消耗的食物或飲料的數(shù)量。有些食物類型的RACC已經(jīng)增加，而有些則有所減少。這可能會影響膳食纖維營養(yǎng)成分聲明。
膳食纖維營養(yǎng)成分聲明：
聲明閾值由FDA設定，并基于任何給定產(chǎn)品的RACC中存在的% DV。
• RACC中10-19%的DV（膳食纖維2.8-5.4克）允許“良好來源”聲明。
• RACC中20+%的DV（膳食纖維> 5.5克）允許“高”或“極好”來源聲明。
由于FDA對膳食纖維的定義更加嚴格，要求證明生理益處，以及膳食纖維推薦每日攝入量的增加，現(xiàn)在被歸類為膳食纖維的成分數(shù)量受到限制，一些現(xiàn)有產(chǎn)品之前滿足營養(yǎng)成分聲明的要求，現(xiàn)在將不再滿足。
B. 健康聲明
FDA已經(jīng)批準了關于含有纖維產(chǎn)品的四個獨立健康聲明。這些健康聲明是：
1. 含纖維的谷物產(chǎn)品、水果和蔬菜與癌癥（21 CFR 101.76）
2. 含有纖維特別是可溶性纖維的水果、蔬菜和谷物產(chǎn)品與冠心病風險（21 CFR 101.77）
3. 水果和蔬菜與癌癥（21 CFR 101.78）
4. 某些食物中的可溶性纖維與冠心病風險（21 CFR 101.81）
基于聯(lián)邦科學機構的權威聲明授權的兩個健康聲稱與膳食纖維有關：
1. 中等脂肪含量的全谷物食品與心臟病風險（案卷號 03Q-0547）
2. 全谷物食品與心臟病和某些癌癥風險（案卷號 1999P-2209）
對于這些聲稱中適用于特定產(chǎn)品的嚴格指南以及在此類聲稱中可以使用的措辭，在FDA網(wǎng)站上完整概述。
C. 美國的合規(guī)性
膳食纖維的分析測量
FDA 表示，可以采用適當?shù)?AOAC 方法來測量膳食纖維。然而，F(xiàn)DA 還表示：
“更新的方法（AOAC 2009 01和AOAC 2011 25）測量允許分子量非消化性碳水化合物（包括低聚糖）以及高分子量非消化性碳水化合物，而且，更新、更全面的AOAC方法將與我們提出的膳食纖維定義更為一致。” - 81 FR 33864，F(xiàn)DA文件編號2016-11867
成分組成數(shù)據(jù)庫
美國食品藥品監(jiān)督管理局文件《行業(yè)指南：食品標簽指南》提供了關于使用成分組成數(shù)據(jù)庫生成營養(yǎng)事實標簽信息的最新指導信息，而不是使用官方分析方法。該文件指出：
如果制造商選擇使用成分數(shù)據(jù)庫，他們應確保數(shù)據(jù)庫的準確性，并通過與實驗室分析獲得的同一食品的值進行比較來驗證所得計算結果。制造商對其產(chǎn)品上營養(yǎng)標簽值的準確性負責。——見N37點
FDA 監(jiān)督活動
FDA 文件《行業(yè)指南：食品標簽指南》還針對營養(yǎng)事實標簽準確性的監(jiān)管監(jiān)督問題進行了闡述。
“FDA 將收集監(jiān)測樣本以監(jiān)控營養(yǎng)信息的準確性。制造商、包裝商或分銷商將會被告知任何不符合規(guī)定的分析結果。此外，根據(jù)具體情況，F(xiàn)DA 可能會啟動監(jiān)管行動。” - 見要點 N33
歐盟法規(guī)
歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏小組最近應歐洲委員會（EC）的要求，發(fā)表了一項關于碳水化合物和膳食纖維膳食參考值的科學意見。該意見推薦接受國際食品法典委員會（CODEX）對膳食纖維的定義以及相應的分析方法AOAC 2009.01，并且還推薦成人每日膳食纖維攝入量為25克。
歐洲委員會也接受了CODEX的定義和AOAC 2009.01作為這一定義最合適的分析方法。這已被納入2011年12月13日生效的關于向消費者提供食品信息的法規(guī)1169/2011/EU的附件1中。
A. 營養(yǎng)成分聲明
根據(jù)EFSA的規(guī)定，只要產(chǎn)品中含有至少3克/100克或1.5克/100千卡的膳食纖維，就可以將其稱為“纖維來源”或“含有纖維”。相應地，只要產(chǎn)品中含有至少6克/100克或3克/100千卡的膳食纖維，就可以將其稱為“高纖維”或“含有大量纖維”。
B. 健康聲明
歐盟的所有健康聲明都受到營養(yǎng)與健康聲明法規(guī)（NHCR）的約束。這包括所有商業(yè)展示（產(chǎn)品標簽、印刷媒體、口頭或視頻展示、公司網(wǎng)站和社交媒體）。健康聲明分為以下四類，每個聲明的評價由EFSA進行，最終授權由EC決定。
•一般功能[第13條（1）]
•新興科學[第13條（5）]
•降低疾病風險[第14條（1）a]
•兒童健康[第14條（1）b]。
歐洲食品安全局膳食產(chǎn)品、營養(yǎng)和過敏小組在2010年發(fā)表了一份科學意見，調查了膳食纖維攝入量與一系列健康益處之間的聯(lián)系，包括飽腹感、體重管理、正常血糖濃度、正常血膽固醇濃度、正常腸道功能和規(guī)律性、降低餐后血糖反應、減少潛在致病胃腸道微生物、增加胃腸道微生物數(shù)量和脂肪吸收。
他們當時的判斷是，沒有足夠的證據(jù)支持膳食纖維（作為一般食品成分）對這些生理效應的官方健康聲明，然而，已有七個針對單個纖維成分的健康聲明分別獲得成功批準。這里展示了一張詳細說明這些成功健康聲明的表格。隨著時間的推移，經(jīng)證實的健康聲明無疑將繼續(xù)出現(xiàn)在歐盟營養(yǎng)與健康聲明登記冊上，以回應食品制造商的申請。
參考文獻
1.Jones，J. M. (2014)。符合CODEX標準的膳食纖維定義有助于彌合“纖維差距”。營養(yǎng)學，13(34)。文章鏈接
2.食品標簽：修訂營養(yǎng)和補充事實標簽 - 衛(wèi)生與公眾服務部，食品藥品監(jiān)督管理局。文章鏈接
3.歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏（NDA）小組關于碳水化合物和膳食纖維膳食參考值的科學意見，Parma, Italy 。文章鏈接
4.歐盟委員會指導文件：關于標簽上聲明的纖維含量測定方法。文章鏈接
5.歐洲食品安全局（EFSA）飲食產(chǎn)品、營養(yǎng)與過敏（NDA）小組關于膳食纖維健康聲稱依據(jù)的科學意見，Parma, Italy 。
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