國家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)）中，要求加強(qiáng)對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)”的要求。

 

      2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

      現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個(gè)品種：

(1)根及根莖類：遠(yuǎn)志；

(2)果實(shí)種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；

(3)動(dòng)物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

 

      《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

 

      1、2017年8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告。公告顯示，有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格，不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次最多，共有4批。

 

      2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報(bào)我國出口去殼花生不合格。不合格原因?yàn)�，黃曲霉毒素超標(biāo)。

 

      一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標(biāo)，有的問題出在原料上，還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn)，說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

 

      上海飛測生物基于領(lǐng)先的熒光定量FPOCT技術(shù)平臺(tái)，可在8min快速準(zhǔn)確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量，準(zhǔn)確性符合HPLC法的檢測結(jié)果，適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)及政府監(jiān)管部門。

檢測靈敏度：0.5μg/kg；

定量線性范圍：1.0μg/kg - 75.0μg/kg；

樣品前處理時(shí)間：7min；

檢測時(shí)間：8min；

準(zhǔn)確度：回收率為80%-125%；

特異性：在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素?zé)o交叉反應(yīng)；

1、粉碎（中藥材樣品粉碎處理、稱量）；

2、振蕩提�。�5min）；

3、離心（2min）；

 

1、稀釋；

2、加樣反應(yīng)（8min）；

3、讀數(shù)，打印檢測報(bào)告；

 

     檢測結(jié)果將呈現(xiàn)于熒光讀數(shù)儀液晶顯示屏上，同時(shí)可按打印鍵打印獲得紙質(zhì)的檢測報(bào)告，另外，開通儀器的WIFI數(shù)據(jù)上傳功能后，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)信息將自動(dòng)上傳至“食品安全溯源管理云平臺(tái)”，便于溯源及質(zhì)量管理。