我國(guó)色譜介質(zhì)行業(yè)的發(fā)展概述
瀏覽次數(shù):2345 發(fā)布日期:2023-3-15
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色譜填料(應(yīng)用于生物大分子領(lǐng)域時(shí)又被稱為“層析介質(zhì)”)是液相色譜技術(shù)的核心關(guān)鍵,應(yīng)用領(lǐng)域廣泛,并對(duì)分離純化的結(jié)果和效率起著至關(guān)重要的作用,特別在生物制藥領(lǐng)域,而色譜填料/層析介質(zhì)及其工藝恰恰是影響色譜/層析效率最重要的因素。分離純化環(huán)節(jié)不僅直接影響產(chǎn)成品質(zhì)量,還占據(jù)了整個(gè)生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要成本。
東亞前海證券研究所數(shù)據(jù)顯示,生物藥成本中,原材料成本占比為35-40%,而以藥明生物為例,其原材料成本中填料成本占比在15-20%之間。因此,生物制藥生產(chǎn)效率的提高與生產(chǎn)成本的降低,離不開(kāi)下游分離純化工藝的突破創(chuàng)新。其中,色譜填料/層析介質(zhì)及其工藝的發(fā)展起著不可或缺的作用。
近年來(lái)隨著醫(yī)療需求增加,全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,帶動(dòng)色譜填料需求持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示,2019-2022年全球生物藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2867億美元增長(zhǎng)至3706億美元,2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由33.34億美元增長(zhǎng)至43.09億美元。
全球色譜填料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)(單位:億美元)
相比國(guó)外,我國(guó)色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚,但隨著近年來(lái)多方面因素的驅(qū)動(dòng),國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)發(fā)展迅速,而色譜填料/層析介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材,其行業(yè)規(guī)模也高速增長(zhǎng),生物藥色譜填料/層析介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模的增速尤為明顯。
根據(jù)Frost&Sullivan 數(shù)據(jù),2021年中國(guó)色譜填料市場(chǎng)規(guī)模為54億元,預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到96.88億元。隨著我國(guó)在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加,國(guó)際重磅生物藥專利的到期,未來(lái)5年我國(guó)生物藥色譜填料市場(chǎng)仍將保持高速增長(zhǎng)。
中國(guó)色譜填料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)(單位:億元)
色譜填料行業(yè)是一個(gè)高增長(zhǎng)的行業(yè),也是一個(gè)高壁壘的行業(yè),全球色譜填料市場(chǎng)集中度高。根據(jù)西部證券研發(fā)中心資料, Cytiva (丹納赫下屬公司,從GE Healthcare并購(gòu)而來(lái))、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、Osaka Soda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早,形成了較強(qiáng)的渠道和品牌壁壘,其中Cytiva市場(chǎng)占率第一:Cytiva 35%,Tosoh 8%,Bio-Rad 7%,Waters、Agilent、Osaka Soda、Fuji、Kromasil等其他合計(jì)50%。
與海外企業(yè)相比,國(guó)內(nèi)本土色譜填料企業(yè)起步較晚,總體競(jìng)爭(zhēng)力較弱,進(jìn)而導(dǎo)致國(guó)內(nèi)色譜填料市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資主導(dǎo),國(guó)產(chǎn)化率僅為5%。隨著國(guó)家“十四五”戰(zhàn)略的提出,藥物研發(fā)、生產(chǎn)的本土化、自主化越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)藥企、研究機(jī)構(gòu)的重視,提高色譜填料國(guó)產(chǎn)化率保證國(guó)家生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量自主發(fā)展,促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)、生產(chǎn)的降本增效勢(shì)在必行。
微純生物科技作為目前全面掌握液相色譜硅膠填料及樹(shù)脂填料為數(shù)不多的國(guó)內(nèi)廠家之一,依托于“納米多孔微球核心制備技術(shù)、國(guó)際領(lǐng)先微球表面鍵合修飾技術(shù)、液相色譜柱及半制備柱裝柱技術(shù)”三大核心技術(shù)平臺(tái),形成了從硅源合成微球并根據(jù)分析或純化目標(biāo)產(chǎn)物進(jìn)行微球表面功能鍵合修飾及生產(chǎn)分析色譜柱和半制備柱的全產(chǎn)業(yè)鏈。
三大核心技術(shù)平臺(tái)
納米多孔微球核心制備技術(shù)平臺(tái)
穩(wěn)定、大規(guī)模生產(chǎn)1.7微米-100微米高純Gold硅膠、無(wú)機(jī)有機(jī)結(jié)構(gòu)雜化XP硅膠及高強(qiáng)HSS硅膠等PrePulite®系列液相色譜填料。
國(guó)際領(lǐng)先的微球表面鍵合修飾技術(shù)平臺(tái)
擁有三鍵C18,雙鍵C18,單鍵C18,三鍵C8,雙鍵C8,單鍵C8,NH2,酰胺基Amide,已基苯基,五氟苯基PFP,二醇基,RPC18,帶電荷PHS,獨(dú)特T3等鍵合修飾技術(shù),為生物醫(yī)藥分離純化及分析檢測(cè)提供功能豐富的系列產(chǎn)品。
高效、穩(wěn)定、齊全的液相色譜柱及半制備柱裝柱技術(shù)平臺(tái)
液相色譜柱覆蓋UPLC、UHPLC、HPLC及半制備柱,擁有穩(wěn)定、成熟的裝柱工藝及檢測(cè),保證了MicroPulite®系列液相色譜柱具有優(yōu)秀的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。