如何保證供應商對于產(chǎn)品的安全供貨，是制藥企業(yè)越來越關注的問題，尤其是對已上市產(chǎn)品的原材料穩(wěn)定供貨至關重要。在2020年新冠肺炎爆發(fā)后，歐美疫情趨向嚴重的情況下，貨物供應更提升到了第一優(yōu)先級。
 
如何來保證安全供貨呢？強有力的品牌是第一選擇，大的品牌會投入更多的資金建立完善的供貨體系，從而確保供貨穩(wěn)健性。
 
有著350年歷史的默克公司，通過建立領先的穩(wěn)健供貨體系及管控策略，來確保層析填料的安全供貨。
 
保持領先的穩(wěn)健供貨及控制策略
 
由于生產(chǎn)層析填料的工藝過程的驗證時間長且成本高，通常由單一供應商提供。因此，供貨安全對于我們的客戶和默克而言是非常重要的。為了有效提高默克層析填料的供貨的可靠性和保證持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質量，我們已經(jīng)在實施穩(wěn)健的控制策略，包括： 1 原料選擇和表征
統(tǒng)一質量控制和供應商管理
 
在選擇填料基架和表面修飾物的過程中，默克確保同樣的質量和數(shù)量，就如同和您工藝放大過程中對原材料的選擇一樣來進行：
●工藝開發(fā)過程中的詳細原材料表征；
●在不同的填料生產(chǎn)基地，統(tǒng)一化管理原材料的質量和供應商。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
2 整合填料基架的生產(chǎn)
控制關鍵物料的物流和質量
  生產(chǎn)Eshmuno® 和 ProSep®基架的工廠擁有先進的專用生產(chǎn)設施，并和Fractogel®基架及其他關鍵原料供應商建立了強有力的供應和質量協(xié)議，從而保障日益增加的層析填料需求，確保填料的批次一致性以及穩(wěn)健的變更控制和預先通知我們的客戶。
 
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3 全球多個生產(chǎn)基地以及全球化的統(tǒng)一標準
確保不同生產(chǎn)基地的一致高質量標準
 
基于健全的全球化工業(yè)用填料質量體系，靈活的設備及幾十年的生產(chǎn)經(jīng)驗，我們的制造工廠可生產(chǎn)多種填料。全球化工業(yè)用填料質量體系，通過應用工業(yè)/ ISO標準和實施標準的全球質量手冊，確保了層析填料在全球各地執(zhí)行同一個質量標準。
 
此外，每個生產(chǎn)基地都有一個生產(chǎn)持續(xù)性計劃，通過采用多種策略，如增加原材料的安全庫存，增加原材料第二供應商，以及及時增加產(chǎn)能來確保層析填料根據(jù)客戶的需求穩(wěn)健供貨。與此同時，每個產(chǎn)地也有災難恢復計劃，記錄潛在的風險，并提前設定災難發(fā)生后所需采取的行動以加速產(chǎn)能恢復。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
4 產(chǎn)品和工藝表征
確保批次間穩(wěn)定性
 
原料和操作的一致性缺乏會對生產(chǎn)的填料性能產(chǎn)生很大的影響，從而導致使用過程中無法預料的變化。為了解決這一問題，我們利用豐富的工藝知識和生產(chǎn)經(jīng)驗，實現(xiàn)穩(wěn)健的過程表征和控制方法學來確保批次一致性。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
5 穩(wěn)健的工藝過程控制
最小化由變化帶來的影響
 
我們的目標是安全供貨，批次間的一致性，并盡量減少各種變化對產(chǎn)品質量的影響。我們?yōu)槟�提供所需要的信息，以可比性研究的形式，在實施之前評估和接受這些變化。與此同時，我們也為您準備了變更后生產(chǎn)的填料樣品以滿足您進行對比測試的需求。 想要了解更多詳情，請點擊：
   
 
 
6 Emprove® 文件體系
層析填料的快速法規(guī)支持
    
我們正在擴大Emprove®體系，以幫助您滿足最新的法規(guī)監(jiān)管要求，風險評估，并加快通過監(jiān)管審查的速度。
  
 
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