本文來源于：Pharma CMC

12月12日晚，CDE發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》，并公開征求意見。

本指導(dǎo)原則在2023年6月藥品審評中心發(fā)布的《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，以及ICHE17指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，主要闡述在基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請時，對單區(qū)域進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的一般要求。重點(diǎn)關(guān)注在獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估框架下對于全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評考慮。

本指導(dǎo)原則主要適用于上市申請的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估，也可供其他情況下的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估參考。

文件下載鏈接：
《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf

為進(jìn)一步鼓勵新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請注冊上市時進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的具體技術(shù)要求，我中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起2個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：曾新、王景朝
聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年12月13日