一、化學發(fā)光綜述
化學發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術(shù)，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗技術(shù)。
體外診斷是疾病預防、診斷、治療中必不可少的醫(yī)學手段。臨床診斷信息大約80%來自于體外診斷，體外診斷能夠影響約60%的臨床治療方案。體外診斷技術(shù)分類可分為生化診斷、免疫診斷、血糖診斷、微生物學、血液學、分子診斷等，目前臨床應用的主流技術(shù)為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。
免疫診斷特異性優(yōu)勢明顯，臨床中應用廣泛，是目前最為主流的診斷方法。免疫診斷基本原理是抗原與抗體特異性反應，不同技術(shù)間區(qū)別在于抗原、抗體標記物以及最終定量檢測反應信號所用的方法。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進。

二、化學發(fā)光行業(yè)相關政策梳理
國家近幾年連續(xù)出臺一系列利好政策，推動國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。從“十三五”到“十四五”，醫(yī)療器械的研發(fā)和高端化始終是國家關心的熱點話題�！�“十四五”醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平；我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐”。這一發(fā)展規(guī)劃以及貼息貸款助力新基建等政策或給整個IVD行業(yè)帶來一定的增量市場。

三、化學發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)上游市場參與者為產(chǎn)品原材料供應商；中游環(huán)節(jié)主體為化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)；經(jīng)銷商連接產(chǎn)業(yè)鏈中下游環(huán)節(jié)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場所及終端用戶。
近二十年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在國家政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進步的帶動下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高。我國體外診斷市場規(guī)模擴張迅速，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達到1424億元，其中免疫診斷市場規(guī)模為525億元。就化學發(fā)光免疫診斷下游需求來看，傳染病和腫瘤疾病診療占據(jù)主要市場份額，2022年兩個領域市場占比約為40.4%、24.7%，其次甲狀腺及性腺激素檢測市場占比分別為7.3%、5.0%。

四、化學發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀分析
經(jīng)過二十多年的探索發(fā)展，國外化學發(fā)光免疫分析儀已趨向成熟，自動化程度高、配套化試劑全，逐漸成為現(xiàn)代臨床免疫診斷的支柱方法。作為成熟期的產(chǎn)品，被普遍在臨床上使用。 目前生產(chǎn)自動化免疫分析儀器的國外大型廠商已超過30家，自動化學發(fā)光免疫分析儀更是超過了六十個系列。從全球市場來看，據(jù)統(tǒng)計，2022年全球化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模達到250.2億美元，同比增長9.1%，其中免疫診斷試劑市場占比超過75%。 在疫情的推動下，公共衛(wèi)生意識得到升級，這也為化學發(fā)光免疫診斷市場帶來了顯著的增長機遇。疫情的爆發(fā)加強了人們對傳染病和健康監(jiān)測的關注，促使醫(yī)療體系和診斷技術(shù)的升級�；瘜W發(fā)光免疫診斷作為一種高靈敏度和特異性的技術(shù)，能夠快速準確地檢測病原體和生物標志物，因此在疫情防控中扮演了重要角色。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模達到402.2億元，同比增長20.7%，增速快于全球，國內(nèi)市場仍以免疫診斷試劑為主，2022年中國化學發(fā)光免疫診斷試劑市場規(guī)模占比79.0%。

五、化學發(fā)光行業(yè)競爭格局
化學發(fā)光對于試劑和儀器的性能要求非常高，技術(shù)門檻較高，研發(fā)難度大。以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進口廠商已進入體外診斷和化學發(fā)光行業(yè)多年，擁有豐富而成熟的技術(shù)積淀，產(chǎn)品性能和儀器穩(wěn)定性上均具有較好表現(xiàn)，其部分化學發(fā)光試劑已成為業(yè)界公認的“金標準”。企業(yè)業(yè)務布局方面，以酶促化學發(fā)光的代表廠家為貝克曼、邁瑞、西門子、安圖；電化學發(fā)光的代表廠家為羅氏；直接化學發(fā)光代表廠家為雅培、新產(chǎn)業(yè)。本土企業(yè)新產(chǎn)業(yè)選擇直接發(fā)光技術(shù)可與其他發(fā)光龍頭形成錯位競爭，占據(jù)有利競爭地位。
具體從國內(nèi)市場來看，羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大進口品牌占據(jù)77%的化學發(fā)光市場，依然壟斷中國市場。在國產(chǎn)品牌中，新產(chǎn)業(yè)、安圖和邁瑞合計占有國內(nèi)市場13.2%。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。

六、化學發(fā)光行業(yè)未來發(fā)展趨勢
1、中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了絕大部分的市場空間，國產(chǎn)替代空間巨大。在診斷平臺技術(shù)層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機型已經(jīng)可以實現(xiàn)與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)上市，且相比海外試劑有顯著的價格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020 年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強大的供應保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認可。預計隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進，品牌認可度不斷提升，中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進一步提高。
2、目前，中國化學發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機會。
3、化學發(fā)光屬于較為先進的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發(fā)達國家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設施投入的不斷增加，化學發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。

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