細(xì)胞治療技術(shù)是目前國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。近年來，細(xì)胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，其中，以Car-T療法近年來日趨火熱，競(jìng)爭(zhēng)激烈。截止目前，全球共有兩個(gè)Car-T產(chǎn)品獲批上市：諾華的Kymriah和Kite制藥的Yescarta，而在國(guó)內(nèi)，南京傳奇、科濟(jì)生物、銀河生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生、博生吉安科和明聚生物的Car-T療法也陸續(xù)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，進(jìn)入臨床研究階段。

    然而，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)范，安全性評(píng)價(jià)、有效性和質(zhì)量可控性等各方面都需要進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，基于此， 2017年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以下簡(jiǎn)稱技術(shù)指導(dǎo)原則。

    其中，關(guān)于生產(chǎn)工藝安全的細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)是否可以使用血清，該技術(shù)指導(dǎo)原則做了明確指示：“應(yīng)盡量避免使用任何來源的血清，包括人血清，如必須使用，申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的研究資料，說明在細(xì)胞培養(yǎng)過程中使用人血清的必要性。同時(shí)，技術(shù)審評(píng)過程中也會(huì)結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用的價(jià)值進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估。在滿足人血清使用必要性的前體下，申請(qǐng)人需提供所使用的人血清的選擇依據(jù)、安全性研究資料以及申請(qǐng)人對(duì)人血清質(zhì)量的控制策略等，細(xì)胞治療產(chǎn)品中不得使用未經(jīng)過安全性驗(yàn)證的血清。隨著技術(shù)的發(fā)展與革新，鼓勵(lì)申請(qǐng)人積極探索更加安全、成分更加明確的血清替代物用于后續(xù)的研究與生產(chǎn)。”

    自低血清/無血清培養(yǎng)技術(shù)發(fā)展以來，人血清白蛋白被廣泛用于替代血清的研究與應(yīng)用，人血清白蛋白在細(xì)胞培養(yǎng)中的主要功能主要分為：

1. 維持培養(yǎng)液體系的滲透壓和pH值
2. 脂質(zhì)、金屬離子、氨基酸和其它因子等重要配體的結(jié)合和運(yùn)輸
3. 抗氧化功能

    大量研究表明，人血清白蛋白在無血清培養(yǎng)基中的添加，在對(duì)細(xì)胞進(jìn)行逐步馴化適應(yīng)后，可以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生長(zhǎng)，甚至實(shí)現(xiàn)協(xié)同其他生長(zhǎng)因子促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)，提升細(xì)胞生產(chǎn)能力。

    然而，市售的人血清白蛋白來多數(shù)源于天然人血液提取純化而成，可能含有病毒和朊病毒，存在艾滋或者肝病等感染風(fēng)險(xiǎn)等不安全隱患。另外，人血清白蛋白屬于醫(yī)藥臨床緊缺產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)只能滿足1/4，每年國(guó)外進(jìn)口2/4，仍有1/4短缺。且隨著近年來，血液供能日趨緊張，在醫(yī)藥臨床供應(yīng)緊缺情況下，天然人血清白蛋白的產(chǎn)能很難滿足生物醫(yī)藥原輔料的大批生產(chǎn)供應(yīng)。

    從20世紀(jì)90年代，國(guó)家開始將人血清白蛋白納入國(guó)家重點(diǎn)戰(zhàn)略項(xiàng)目，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）在國(guó)家“863”計(jì)劃，“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”，“轉(zhuǎn)基因重大專項(xiàng)”和“國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)”支持下，利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行了重組人血清白蛋白在植物體系的重組表達(dá)研發(fā)，和天然人血清白蛋白比較，無任何動(dòng)物源成份，無任何病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，且能通過規(guī)模化種植水稻實(shí)現(xiàn)超級(jí)產(chǎn)能擴(kuò)大化。且已經(jīng)于2017年4月28日獲得國(guó)家食品藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的批文，植物源重組人血清白蛋白注射液是我國(guó)乃至國(guó)際上第一個(gè)基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，獲得臨床批文，是重組人血清白蛋白的重要里程碑事件。

    除醫(yī)藥市場(chǎng)外，禾元生物還為細(xì)胞培養(yǎng)開發(fā)了細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)的重組人血清白蛋白，專用于生物制藥，細(xì)胞治療等生物醫(yī)療行業(yè)的原料，助于各大企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提高安全可控體系。此外，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了年產(chǎn)噸級(jí)供貨，所有體系且通過ISO認(rèn)證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國(guó)內(nèi)外知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。

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