●術語和定義

●冷藏藥品的退貨管理

 

講師：Choo Yuen Ling 

主講內(nèi)容：

●什么是FDA 21 CFR Part 11及其在醫(yī)藥供應鏈中的意義

●LIBERO系列PDF溫度/溫濕度記錄儀

●使用LIBERO JIT配置進行精益的庫存管理以提高運營效率

●將云數(shù)據(jù)庫集成到您的醫(yī)藥供應鏈中的好處

●商業(yè)運輸和倉儲監(jiān)測

●臨床運輸和存儲監(jiān)測–臨床試驗的挑戰(zhàn)、最佳實踐、臨床基地監(jiān)測（LIBERO W）

 

講師：麥曉婷

主講內(nèi)容：

●LIBERO的功能和特點

●操作方法和技巧

●常見技術問題解答

 

講師：唐惠明

主講內(nèi)容：

●質量文件執(zhí)行不力的九大因素

●設施設備管理的問題分析

●組織機構與人員管理的缺陷

●運輸問題的出現(xiàn)與解決

 

講師：Christoph Bamert

主講內(nèi)容：

●分析當前制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)記錄儀，并評估新的實時監(jiān)控技術

●定義強大的基于云的數(shù)據(jù)庫的基本特征

 

講師：Yeo Yan Qin

主講內(nèi)容：

●ELPRO的質量保證（GAMP 5 V模型，ISO9001 ELPRO）

●一種質量體系對IQ、OQ、PQ模板和文件的處理方法

●遠程的溫度分布驗證服務

●溫度分布驗證的操作步驟：為什么Mapping很重要，以及如何進行溫度分布驗證

 

講師：李振都

主講內(nèi)容：

●了解校準的要求，ISO17025校準與ISO9001校準的區(qū)別和聯(lián)系

●校準方法有哪些？

●實例：溫度傳感器校準的方法和步驟（以LIBERO W為例）

 

講師：Ho Jin Hong

主講內(nèi)容：

●市場上各種中央監(jiān)測系統(tǒng)概述

●了解優(yōu)質中央監(jiān)測系統(tǒng)的關鍵特征

●選擇用于監(jiān)測，分析和歸檔溫度數(shù)據(jù)的合規(guī)且經(jīng)濟高效的解決方案

●案例分析

 

講師：Micalyn Harris

主講內(nèi)容：

●項目管理工作背后的真相

觸發(fā)項目啟動的因素，一年中有多少個項目是合理的？

●“人員管理”有哪些技巧？

●如何確定項目的最終結果是否符合GDP / GMP法規(guī)？

●案例分析：COVID-19新冠患者樣本運輸

 

 

高級物流師，被中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會評選為2018年度十大質量經(jīng)理人。作為主起草人起草《醫(yī)藥冷藏車溫度驗證 性能確認技術規(guī)范》團體標準，參與起草《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》國家標準、《醫(yī)藥物流 承運企業(yè)質量管理審計規(guī)范》團體標準。多次被邀請作為培訓講師進行《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標準的解讀與培訓，參訓企業(yè)超過二百家，參訓人數(shù)四百余人。受邀為中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會國家標準、行業(yè)標準、團體標準、示范企業(yè)評審專家；溫度學院特聘講師。

 

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施實戰(zhàn)專家，主任藥師，執(zhí)業(yè)中藥師；曾任國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院客座教授；北京大學、中國執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)授課老師；國家醫(yī)藥質量協(xié)會高級診斷師；黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授

GSP經(jīng)驗：36年國有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗 ；國家新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂專家團隊成員，參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂；中國物流企業(yè)聯(lián)合會冷鏈團標的起草人之一 ；黑龍江省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南的起草人之一

主要著作：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程》的執(zhí)行主編 ；《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》的編委

 

Christoph Bamert, ELPRO亞太區(qū)總經(jīng)理，現(xiàn)任職于ELPRO新加坡分公司，負責帶領新加坡銷售團隊和代理商團隊，領導及推動ELPRO在亞太地區(qū)的業(yè)務發(fā)展。Mr Bamert于2017年獲瑞士庫爾技術與經(jīng)濟學院EMA學位，已在ELPRO公司任職長達8年之久，具備豐富的工作經(jīng)驗與極強的業(yè)務能力。他與全球頂尖醫(yī)藥公司緊密合作，致力于為其在復雜的醫(yī)藥供應商中提供創(chuàng)新的、穩(wěn)定可靠的溫度監(jiān)測解決方案。他在項目管理、新產(chǎn)品研發(fā)和技術創(chuàng)新等方面都具有非常豐富的經(jīng)驗和杰出的表現(xiàn)。

 

Micalyn Harris，ELPRO集團美國子公司總經(jīng)理 & CEO。2009年加入ELPRO，在美國和加拿大的醫(yī)藥冷鏈，生物技術，生命科學，醫(yī)療保健和醫(yī)藥物流等領域具有豐富的項目管理，驗證，技術和系統(tǒng)安裝方面的經(jīng)驗。

 

 

Ho Jin Hong，技術支持工程師，ELPRO作經(jīng)驗5年+，行業(yè)從事經(jīng)驗10年+。他在Elpro瑞士總部接受了系統(tǒng)的、專業(yè)的、嚴格的培訓，是中央監(jiān)測系統(tǒng)安裝、確認、溫度分布驗證、校準的專家。曾在亞太區(qū)主導了多個大中型的中央監(jiān)測項目并取得了用戶一致好評和認可。位于新加坡，為廣大用戶及合作伙伴提供了強有力的技術支撐。

 

Choo Yuen Ling, 亞太區(qū)業(yè)務拓展經(jīng)理。負責ELPRO亞太區(qū)銷售活動和業(yè)績增長。多年全球醫(yī)藥公司工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)藥物流業(yè)法規(guī)要求和醫(yī)藥供應鏈溫濕度監(jiān)測解決方案。擁有豐富的行業(yè)資源、行業(yè)背景以及廣大的客戶服務經(jīng)驗，也與ELPRO總部大客戶經(jīng)理團隊緊密合作，為亞太區(qū)用戶以及合作伙伴提供了強有力的支持。

 

Yeo Yan Qin, 亞太區(qū)業(yè)務拓展經(jīng)理，積極促進ELPRO亞太區(qū)業(yè)務增長。位于新加坡，6年+物流與醫(yī)藥物流行業(yè)經(jīng)驗和背景。熟悉醫(yī)藥物流業(yè)法規(guī)要求和醫(yī)藥供應鏈溫濕度監(jiān)測解決方案。擁有豐富的行業(yè)資源、行業(yè)背景以及廣大的客戶服務經(jīng)驗，也與ELPRO總部大客戶經(jīng)理團隊緊密合作，為亞太區(qū)用戶以及合作伙伴提供了強有力的支持。她深諳醫(yī)藥和生物技術公司的需求和挑戰(zhàn)，對質量體系和Mapping等具有非常深厚的知識體系，是廣大用戶和合作伙伴值得信任的方案咨詢顧問。

 

麥曉婷，虹科醫(yī)藥&電子技術事業(yè)部部長，9年來深耕于醫(yī)藥行業(yè)，為用戶提供醫(yī)藥供應鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，從需求調(diào)研、方案配置到最終售后培訓為所有用戶提供專業(yè)的合規(guī)性建議和幫助。曾多次完成瑞士ELPRO專業(yè)培訓并獲得培訓證書以及供應商高度認可。

 

李振都，虹科醫(yī)藥&電子技術事業(yè)部 技術銷售經(jīng)理，借助其深厚的四年電子技術專業(yè)基礎，以及2年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗，快速為醫(yī)藥供應鏈各環(huán)節(jié)所需的溫度計、監(jiān)測系統(tǒng)提供了專業(yè)的、合規(guī)的選型建議和培訓支持。多次獲得醫(yī)藥行業(yè)TOP50客戶的高度好評和認可。已完成多次瑞士ELPRO專家培訓。

 

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