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459 次 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導(dǎo)文件，如美國藥典（USP）第<85>章“細(xì)
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618 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產(chǎn)品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創(chuàng)性、獨(dú)特機(jī)制和突破性療效，引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
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512 次 通過cfDNA甲基化和半甲基化分析結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)檢測多癌種生物標(biāo)志物 2024-7-26
癌癥是全球主要的公共衛(wèi)生威脅，雖然癌癥死亡率自 1991 年達(dá)到頂峰以來持續(xù)下降，但僅在 2021 年，美國就有超過 60萬人死于癌癥。2020年，全球有近1000萬人死于癌癥，近年來一些低收入和中等收入
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764 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應(yīng)用盤點(diǎn) 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準(zhǔn) 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結(jié)合公開資料，帶大家盤一盤備受關(guān)注的幾個(gè)小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
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397 次 cfDNA甲基化診斷和監(jiān)測腫瘤的研究進(jìn)展與展望之胰腺癌 2023-11-8
胰腺癌因其病死率高而成為目前最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一�？紤]到目前的治療方案診斷較晚，生存獲益有限，優(yōu)化早期檢測、預(yù)后和治療反應(yīng)預(yù)測勢在必行。近年來大量研究以開發(fā)基于液體活檢的胰腺癌
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1022 次 新型腫瘤標(biāo)志物檢測利器之cfDNA甲基化測序（cfDNA-RBS）介紹 2023-3-30
游離DNA（Circulating free DNA，cfDNA），是人體組織釋放到血液等循環(huán)體系中的降解的DNA片段，是一種新型的腫瘤分子標(biāo)志物。ctDNA（Circulating tumor DNA）特指來源于腫瘤細(xì)胞的cfDNA，ctDNA甲
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458 次 腫瘤的表觀遺傳學(xué)（DNA甲基化）及標(biāo)志物研究應(yīng)用 2023-3-28
DNA甲基化（DNA Methylation）能夠在不改變DNA序列的前提下，把甲基添加到DNA分子上，從而實(shí)現(xiàn)改變遺傳表現(xiàn)的效果。DNA甲基化后，盡管核苷酸順序未變，但是可能導(dǎo)致染色體的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，有可能
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479 次 全基因組cfDNA甲基化分析在提高早期乳腺癌無創(chuàng)診斷成像準(zhǔn)確性的應(yīng)用 2023-3-28
乳腺癌早期發(fā)現(xiàn)是提高患者預(yù)后和生存率的關(guān)鍵�；谌榉縓線片和超聲技術(shù)的乳腺影像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)(BI-RADS)被廣泛用于乳腺癌的早期診斷，但這種方法的假陽性率較高，會(huì)導(dǎo)致不必要的活檢，尤其是
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775 次 基于cfDNA甲基化的腫瘤液體活檢開展步驟 2023-3-28
液體活檢是指通過微創(chuàng)或無創(chuàng)的方式收集血液或其他體液（包括尿液、腹水、胸腔積液等），并對(duì)其中腫瘤相關(guān)的物質(zhì)進(jìn)行分析的一種檢驗(yàn)方式。以血液為例，除了正常的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、來自正常細(xì)胞的
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1880 次 盤點(diǎn)2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了10個(gè)除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
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4195 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了25個(gè)抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
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4272 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了24個(gè)抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
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3787 次 盤點(diǎn) | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了8個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
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1632 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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3160 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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2359 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)纖維
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8190 次 細(xì)胞治療中的細(xì)胞計(jì)數(shù)國際標(biāo)準(zhǔn) 2020-8-31
近年來，由于細(xì)胞治療方法的興起，人們?nèi)找嫘枨竽軌蚋哔|(zhì)量、穩(wěn)健、有效進(jìn)行細(xì)胞表征測定的方法。細(xì)胞計(jì)數(shù)，作為細(xì)胞療法中最基礎(chǔ)的檢測項(xiàng)目，現(xiàn)今需要更高的檢測可信度。那么，細(xì)胞計(jì)數(shù)方法在國
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970 次 獲得FDA和EMA孤兒藥資格-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i： 2020-8-5
本期AVT小編為大家?guī)硪豢钣忻闹|(zhì)體制劑，之所以說它有名氣，因?yàn)樗勋@得FDA和EMA的孤兒藥資格，相信有的小伙伴已經(jīng)認(rèn)識(shí)它了-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i。L-CsA-i是由德國 BREATH THERAPEUTICS
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9394 次 抗體藥NMPA、FDA申報(bào)政策與審查制度 2019-12-19
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報(bào)并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA：National Medical Produc
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2487 次 賽默飛檢測基因毒全新方案在藥企管控的應(yīng)用 2019-10-16
雷尼替丁胃藥陷入風(fēng)波作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應(yīng)用在治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計(jì)銷量超過千億美元。目前，多家國內(nèi)外藥企涉及雷尼替
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