過程分析技術(shù)（PAT）知識(shí)管理軟件系統(tǒng)的介紹及應(yīng)用

瀏覽次數(shù)：81　發(fā)布日期：2024-12-27　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

過程分析技術(shù)（PAT）
PAT通過各種傳感器/儀器監(jiān)控工藝過程，并收集各種實(shí)際產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)被同步到高階多元變量分析軟件和建模系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)關(guān)鍵產(chǎn)品屬性CQAs。同時(shí)，PAT會(huì)記錄所有測(cè)量和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，并將這些信息反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)控制。簡(jiǎn)而言之，PAT是一個(gè)基于實(shí)時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量屬性和過程理解的監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。

真正的PAT系統(tǒng)應(yīng)具有諸多互連interconnections和交互interactions功能，涉及到各種的數(shù)學(xué)模型和邏輯運(yùn)算函數(shù)。所有的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)必須魯棒穩(wěn)健，符合CFR21 part11的ALCOA+要求（數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤以及各項(xiàng) GMP法規(guī)要求）。

PAT Knowledge Management軟件系統(tǒng)

PKM軟件系統(tǒng)執(zhí)行許多重要功能，包括管理連接、創(chuàng)建流程、收集數(shù)據(jù)、知識(shí)提煉及強(qiáng)化控制，以確保系統(tǒng)能夠根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)控流程以及促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

管理連接
PAT系統(tǒng)如此復(fù)雜的一個(gè)原因是它連接并影響多個(gè)分散的子系統(tǒng)，包括：

單變量數(shù)據(jù)生產(chǎn)者和使用者，如控制系統(tǒng)和歷史數(shù)據(jù)庫
光譜分析儀和多陣列儀器設(shè)備
多元變量分析（MVA）軟件工具
AI預(yù)測(cè)模型（ANN神經(jīng)網(wǎng)路模型）
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) （LIMS）

PAT系統(tǒng)通常至少配備一種光譜儀器，它可以僅依賴多個(gè)單變量數(shù)據(jù)源（如溫度、pH、CO2和攪拌速度等）進(jìn)行運(yùn)行。然而，完全基于單變量數(shù)據(jù)的PAT系統(tǒng)往往不夠穩(wěn)定和準(zhǔn)確。與流程相關(guān)的不同系統(tǒng)以各自不同的方式和速率消耗和生成各種類型的數(shù)據(jù)，并采用不同的數(shù)據(jù)通信方式和傳輸協(xié)議。

創(chuàng)建流程
PKM最重要的功能之一是構(gòu)建PAT方法學(xué)（創(chuàng)建流程）。這些流程控制數(shù)據(jù)流，包括數(shù)據(jù)收集、排序和協(xié)調(diào)，并且要在編排中執(zhí)行的所需邏輯運(yùn)算函數(shù)、數(shù)學(xué)物理模型、AI狀態(tài)估計(jì)與預(yù)測(cè)，以及控制操作。這些流程還規(guī)定了數(shù)據(jù)的輸出內(nèi)容和方式，用于過程控制、第三方數(shù)據(jù)庫或本地?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)。

收集數(shù)據(jù)
將收集的數(shù)據(jù)和衍生過程數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理系統(tǒng)中，不僅可以更方便地訪問產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息與知識(shí)，還能更好地滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)審計(jì)追蹤的要求。在PKM中，可追溯性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性是至關(guān)重要的。

儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)
儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)和系統(tǒng)配置
參考數(shù)據(jù)和分析方法
追溯參考數(shù)據(jù)和校準(zhǔn)模型
數(shù)據(jù)集建立：用于構(gòu)建和驗(yàn)證模型的數(shù)據(jù)
所有原始數(shù)據(jù)
所有派生數(shù)據(jù)
業(yè)務(wù)流程、校準(zhǔn)模型和控制模型
所有電子簽名和審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)
所有元數(shù)據(jù)

知識(shí)提煉
知識(shí)管理，即將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為知識(shí)信息，是 PAT 系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也是 PKM 的一個(gè)關(guān)鍵功能。PAT系統(tǒng)是基于代表性數(shù)據(jù)的收集和可靠的科學(xué)知識(shí)。從實(shí)驗(yàn)流程中獲得的經(jīng)驗(yàn)信息是知識(shí)管理周期的開始，如過程中某項(xiàng)CQA 的變化是由于哪些CPPs 擾動(dòng)而引起的。這是一種持續(xù)的知識(shí)自我學(xué)習(xí)迭代過程（BNN貝葉斯神經(jīng)網(wǎng)路），隨著實(shí)際過程數(shù)據(jù)的不斷輸入，在制造階段中持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化控制策略。

強(qiáng)化控制
傳統(tǒng)控制策略與基于 PAT 的強(qiáng)化控制策略（ICH Q10）之間的一個(gè)關(guān)鍵區(qū)別在于：使用基于 PAT 的控制系統(tǒng)，您可以使用基于風(fēng)險(xiǎn)的、科學(xué)有效的方法進(jìn)行及時(shí)主動(dòng)的控制策略，并且只使用了已知重要的信息。盡管這兩種方法可以控制相同的過程參數(shù)（CPPs），但控制策略方式完全不同。

PAT過程分析技術(shù)非常復(fù)雜，而PKM則是一套完整的PAT軟件系統(tǒng)。它能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)通信，與多個(gè)單變量和多變量數(shù)據(jù)源及消費(fèi)者進(jìn)行交互；簡(jiǎn)化多元變量（MVA）模型的校準(zhǔn)，從而提高效率；PKM還支持實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)，監(jiān)測(cè)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)；并提供開發(fā)過程所需的所有信息；構(gòu)建PAT方法學(xué)，創(chuàng)建便捷的業(yè)務(wù)流程；存儲(chǔ)所有數(shù)據(jù)、保證數(shù)據(jù)安全且符合法規(guī)要求。

PAT在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用具有重要意義，啟用基于PAT的工藝過程控制，能夠促進(jìn)工藝過程的持續(xù)改進(jìn)與升級(jí)，加速藥物開發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新與質(zhì)量提升！

上�？Ｕ嫔茖W(xué)有限公司成立于2020年，是一家集生命科學(xué)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的高新科技企業(yè)。公司擁有多領(lǐng)域交叉學(xué)科的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，核心團(tuán)隊(duì)均來自于北京大學(xué)多個(gè)院系，已提交并獲得國家專利30余項(xiàng)，PCT授權(quán)1項(xiàng)。自主研發(fā)體系基于微流控技術(shù)平臺(tái)，憑借前沿的無標(biāo)記光學(xué)成像技術(shù)，并結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)等人工智能算法，實(shí)現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)建模，呈現(xiàn)活細(xì)胞在生物反應(yīng)中的動(dòng)態(tài)過程。產(chǎn)品線涵蓋活細(xì)胞實(shí)時(shí)多模態(tài)成像、高內(nèi)涵成像分析及特異性過程建模，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞凋亡、細(xì)胞周期等非標(biāo)記方法準(zhǔn)確識(shí)別及精準(zhǔn)分析。公司已有多款產(chǎn)品上線，CytScop®智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀及生物工藝過程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的Akwa® PAT系列產(chǎn)品，公司將持續(xù)專注于生命科學(xué)領(lǐng)域的細(xì)胞分析與生物反應(yīng)過程監(jiān)測(cè)技術(shù)，可廣泛應(yīng)用于疫苗、重組蛋白、單克隆抗體、細(xì)胞與基因治療等生物制品的上游和下游工藝過程的CPPs和CQAs的持續(xù)監(jiān)測(cè)和工藝開發(fā)優(yōu)化，助力生物制藥工藝朝著更加智能化、自動(dòng)化、簡(jiǎn)單化方向轉(zhuǎn)變，賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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