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2023溫控生物技術(shù)和醫(yī)藥物流市場(chǎng)前景展望專題報(bào)告分享

瀏覽次數(shù):1715 發(fā)布日期:2023-11-10  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
2023溫控生物技術(shù)和醫(yī)藥物流前景展望專題報(bào)告

 

全球供應(yīng)鏈正在發(fā)生根本性的變化,而制藥業(yè)對(duì)供應(yīng)鏈的使用也在不斷發(fā)展。突破性療法和個(gè)性化藥品有望帶來(lái)嶄新的未來(lái),這也改變了我們?nèi)缃竦男嗅t(yī)方式。然而,在監(jiān)管和基礎(chǔ)設(shè)施方面還面臨著許多挑戰(zhàn)。讓我們來(lái)一起探索當(dāng)前的行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)和見(jiàn)解。

任何企業(yè)都在發(fā)生 "變化",這是老生常談的話題——事物總是在不斷變化,不隨變化而發(fā)展的企業(yè)很快就會(huì)落后。但如今,在全球大流行病(仍在世界許多地方蔓延)、一些國(guó)家和地區(qū)的戰(zhàn)爭(zhēng)吸引了工業(yè)化世界大多數(shù)國(guó)家的注意力,以及能源市場(chǎng)劇烈波動(dòng)導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)衰退的威脅之后,供應(yīng)鏈經(jīng)理們可能會(huì)失眠了。與此同時(shí),醫(yī)藥市場(chǎng)正在發(fā)生根本性的變化,特別是 "專利懸崖 "的回歸,因?yàn)樵S多暢銷藥品脫離專利,變成成本更低的仿制藥或生物仿制藥。與此同時(shí),細(xì)胞和基因療法(CGT,大致相當(dāng)于歐洲所謂的 "先進(jìn)醫(yī)療治療產(chǎn)品",或 ATMP)的重要性也在上升: 越來(lái)越多的此類療法開(kāi)始商業(yè)化。其中許多基因療法的特點(diǎn)是 "n對(duì)1 "產(chǎn)品——為每位患者量身定制。以及稍后將解釋的原因,這些極大地轉(zhuǎn)變了藥品的銷售和管理方式。
 
因此,當(dāng)今的制藥供應(yīng)鏈管理者需要從兩個(gè)不同的視角來(lái)看待問(wèn)題:一個(gè)是全球視角,以考慮到世界各地不斷變化的貿(mào)易和生產(chǎn)方式;另一個(gè)是本地視角,重點(diǎn)關(guān)注如何為特定患者提供個(gè)性化治療。許多制藥行業(yè)觀察家在談及供應(yīng)鏈時(shí),只關(guān)注供應(yīng)品(原料)來(lái)源和合同服務(wù),但現(xiàn)實(shí)情況(也是最佳策略)是將采購(gòu)和成品去向結(jié)合起來(lái),以實(shí)現(xiàn)端到端的解決方案。

將全球/本地視角與采購(gòu)和成品視角結(jié)合在一起的粘合劑是數(shù)字化和數(shù)據(jù)。UPS醫(yī)療保健全球戰(zhàn)略副總裁丹-蓋格南(Dan Gagnon)表示:"如何加快數(shù)字化進(jìn)程是當(dāng)前的一大挑戰(zhàn)。"像他這樣的公司不僅在送貨過(guò)程中提高了收集數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量,而且他們所處的醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)本身也正變得越來(lái)越數(shù)字化。他指出:"家庭護(hù)理需要協(xié)調(diào)藥物運(yùn)輸與到訪護(hù)士用藥的時(shí)間,以及運(yùn)輸輸液泵之間的關(guān)系,同時(shí)監(jiān)測(cè)這些設(shè)備的庫(kù)存水平,并向倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)發(fā)出補(bǔ)給信號(hào)。

對(duì)端到端可視性的需求催生了一個(gè)新概念:監(jiān)測(cè)即服務(wù)(MaaS)。"除了端到端和實(shí)時(shí)可視性之外,MaaS 顯然是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。"ELPRO 全球銷售和營(yíng)銷主管 Christoph Bamert 說(shuō):"除了目前的數(shù)據(jù)記錄儀和軟件解決方案外,我們還看到了控制塔、預(yù)測(cè)、干預(yù)、報(bào)警預(yù)審等增強(qiáng)型服務(wù),當(dāng)然還有逆向物流,以實(shí)現(xiàn)對(duì)記錄儀更可持續(xù)的處理。"
 
"實(shí)際上,藥品供應(yīng)鏈經(jīng)理必須采取兩種不同的視角。除了采購(gòu),他們還必須關(guān)注如何將個(gè)性化療法送到特定患者手中。這是實(shí)現(xiàn)端到端解決方案的唯一途徑。"
 
宏觀趨勢(shì)
市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu) Evaluate Pharma 預(yù)測(cè),到 2028 年,全球醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6%,但預(yù)計(jì) 2023 年的銷售額為 1.153 萬(wàn)億美元,僅比 20221 年增長(zhǎng) 1.2%。有一些不確定因素,特別是艾伯維的 Humira 生物技術(shù)產(chǎn)品將失去在美國(guó)的獨(dú)家銷售權(quán),使其超過(guò) 200 億美元的年銷售額降至個(gè)位數(shù)2。今年將失去獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)的其他患者用藥產(chǎn)品的銷售額約為 570 億美元,隨著生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng),這一數(shù)字可能會(huì)減少一半或更多(不過(guò),從供應(yīng)鏈的角度來(lái)看,患者用藥產(chǎn)品和生物仿制藥產(chǎn)品加在一起可能會(huì)增加這些對(duì)溫度敏感的專業(yè)產(chǎn)品的交付量)。
 
 
 
然而,全球銷售前景還存在相當(dāng)大的不確定性,尤其是 COVID-19全球范圍大流行的結(jié)果如何。IQVIA 醫(yī)療保健信息研究所預(yù)計(jì),到 2026 年,疫苗銷售和患者治療的年支出將在 300-400 億美元之間,如果出現(xiàn)新的疾病變異,支出會(huì)更高,如果病例數(shù)減少3,支出會(huì)更低。

Kuehne+Nagel 醫(yī)療保健高級(jí)副總裁 Robert Coyle 認(rèn)為,過(guò)去兩年全球疫苗配送規(guī)模的擴(kuò)大將對(duì)所有藥品配送產(chǎn)生持久影響。他說(shuō):"我們的客戶注意到,我們?cè)趯⑽锪鞣⻊?wù)與緊急救援服務(wù)聯(lián)系起來(lái)方面所做的努力,使他們有能力將產(chǎn)品帶入以前無(wú)法進(jìn)入的市場(chǎng)。"該公司的醫(yī)療保健專業(yè)人員在過(guò)去三年中增加了一倍,并在全球范圍內(nèi)建立了統(tǒng)一的服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
邁向?qū)I(yè)領(lǐng)域
如今,細(xì)胞和基因技術(shù)(CGT)受到了從研究實(shí)驗(yàn)室到病人的極大關(guān)注。代表這一領(lǐng)域的行業(yè)協(xié)會(huì)--再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(Alliance for Regenerative Medicine)在其 2022 年上半年報(bào)告中宣布,有 2093 項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,略少于上一年,但也包括 200 項(xiàng) III 期試驗(yàn)--這是申請(qǐng)商業(yè)許可的最后一步4。由 CAR-T 和 CRISPER 科學(xué)的革命性發(fā)現(xiàn)推動(dòng)的 CGT 有可能治愈難治的先天缺陷和嚴(yán)重疾病。在某種程度上,即使是對(duì)抗 COVID-19 的首批 mRNA 疫苗,也是這場(chǎng)細(xì)胞革命的一部分。
 
 
 
迄今為止,許多已商業(yè)化的 CGT 療法都是基于自體治療--從病人身上提取細(xì)胞,操縱其內(nèi)部機(jī)制,然后將其送回病人體內(nèi)。這些都是 "n-of-1 "療法,需要在溫度控制下進(jìn)行復(fù)雜的運(yùn)輸,既要從病人那里運(yùn)出,又要運(yùn)回病人那里。此外,部分或全部運(yùn)輸通常都是在低溫或至少是零度以下的條件下進(jìn)行的。

Atara Biotherapeutics 是一家相對(duì)年輕的 CGT 公司,該公司于 12 月宣布 Ebvallo(tabelecleucel)已在歐洲獲得商業(yè)批準(zhǔn),Ebvallo 是一種治療罕見(jiàn)血液惡性腫瘤的藥物,適用于接受器官移植的患者,這引起了極大的反響。Ebvallo是一種異體療法:與N-of-1自體CGT不同,它可以生產(chǎn)、儲(chǔ)存一批供體來(lái)源的細(xì)胞,并按需提供給患者。"Ebvallo在歐洲獲批上市是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)突破,可滿足患者重要且未實(shí)現(xiàn)的需求,"Atara總裁兼首席執(zhí)行官Pascal Touchon說(shuō):"作為世界上首個(gè)獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的異體T細(xì)胞免疫療法,這標(biāo)志著阿塔拉、我們的歐洲合作伙伴皮埃爾-法布雷公司以及更廣泛的細(xì)胞療法領(lǐng)域的一個(gè)歷史性時(shí)刻。"

異體途徑對(duì) CGT 領(lǐng)域具有巨大的潛在好處,部分原因是其更簡(jiǎn)單的生產(chǎn)過(guò)程有可能降低 CGT 療法的成本,因?yàn)槊糠N療法的成本通常高達(dá)數(shù)百萬(wàn)美元。目前商業(yè)化的 CGT 主要用于治療罕見(jiàn)病,但該領(lǐng)域的倡導(dǎo)者期待著這些療法能用于治療癌癥或心血管疾病等常見(jiàn)病。
 
 
 
不過(guò),作為活細(xì)胞,異體 CGT 仍然需要精確的溫度控制。"利用低溫儲(chǔ)存技術(shù)將細(xì)胞冷凍到零下 150 攝氏度以下是解決新鮮細(xì)胞保質(zhì)期問(wèn)題的一種選擇,這樣幾乎可以無(wú)限期地保存細(xì)胞,"領(lǐng)先的專業(yè)物流供應(yīng)商世界速遞公司個(gè)性化供應(yīng)鏈高級(jí)總監(jiān) Adrea Zobel 寫(xiě)道:"然而,新興市場(chǎng)和偏遠(yuǎn)地區(qū)可能不具備維持低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膶I(yè)設(shè)施。在某些情況下,低溫保存對(duì)于實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期儲(chǔ)存和長(zhǎng)途運(yùn)輸至關(guān)重要。"她接著說(shuō),目前正在對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行重大升級(jí),包括先進(jìn)的包裝解決方案、冷卻劑充電站以及實(shí)時(shí)位置跟蹤和溫度監(jiān)測(cè)。

無(wú)論是自體藥物還是異體藥物,CGT 都屬于較大的一類藥物,即專項(xiàng)藥品。專項(xiàng)藥品通常是復(fù)雜的治療藥物,需要特殊處理(通常意味著冷鏈運(yùn)輸)和其他因素。它們大多是生物制劑,而且價(jià)格昂貴,這給安全搬運(yùn)和儲(chǔ)存帶來(lái)了額外負(fù)擔(dān)。在過(guò)去的十多年里,針對(duì)這些療法出現(xiàn)了由制造商、分銷商和藥店組成的整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)。
 
"目前,細(xì)胞和基因療法主要用于治療罕見(jiàn)疾病。它們未來(lái)可能用于癌癥或心血管疾病等常見(jiàn)病,這一領(lǐng)域的倡導(dǎo)者對(duì)此寄予厚望"。
 
醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟在其《2022 年特藥分銷:事實(shí)與數(shù)據(jù)》報(bào)告中計(jì)算出,2021 年全球?qū)m?xiàng)藥品市場(chǎng)價(jià)值為 5120 億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 11%(是所有醫(yī)藥保健品預(yù)計(jì)增長(zhǎng)率的兩倍)5。其中 40% 以上的藥品分銷給醫(yī)院或其專項(xiàng)藥店。

在美國(guó),專項(xiàng)藥店由多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)證,這也是新法規(guī)發(fā)揮作用的一個(gè)領(lǐng)域(還有許多其他現(xiàn)行法規(guī))。2022 年,藥房認(rèn)證機(jī)構(gòu) URAC 發(fā)布了 URAC 4.0 標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) URAC 3.0 標(biāo)準(zhǔn),專項(xiàng)藥店必須妥善管理冷鏈運(yùn)輸;現(xiàn)在,根據(jù)更新的標(biāo)準(zhǔn),專項(xiàng)藥店也需要確保室溫(即非冷鏈)藥品的安全運(yùn)送。美國(guó)主要分銷商 AmerisourceBergen 和 Cardinal Health 都設(shè)立了咨詢服務(wù),以幫助其藥店客戶達(dá)到 URAC 4.0 標(biāo)準(zhǔn)。
 
生成數(shù)據(jù)
對(duì)未來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的整體觀察表明,跟蹤裝運(yùn)活動(dòng)(包括溫度控制)的需求正變得越來(lái)越重要。目前對(duì)更緊密供應(yīng)鏈管理的關(guān)注正在推動(dòng)這一趨勢(shì)的發(fā)展。
 
 
 
制藥供應(yīng)鏈經(jīng)理在研究商業(yè)或臨床運(yùn)輸?shù)臄?shù)據(jù)收集時(shí),需要考慮的資源種類繁多。分銷商會(huì)仔細(xì)管理他們收到的入庫(kù)和出庫(kù)貨物的數(shù)據(jù)匯編(他們的收入取決于準(zhǔn)確的跟蹤);其中大多數(shù)分銷商還能提供某些貨物的溫度和其他條件數(shù)據(jù)。第三方物流供應(yīng)商也是如此;他們的許多服務(wù)合同都要求進(jìn)行此類跟蹤。但數(shù)據(jù)也可以從運(yùn)輸包裝供應(yīng)商那里獲得,其中一些供應(yīng)商在集裝箱上安裝了狀況和位置跟蹤裝置。與此同時(shí),供應(yīng)鏈 IT 提供商的業(yè)務(wù)也在不斷增長(zhǎng),他們負(fù)責(zé)在托運(yùn)人、第三方物流公司和客戶之間建立聯(lián)系?者\(yùn)、海運(yùn)和陸運(yùn)等運(yùn)輸公司也參與其中。當(dāng)然,制藥商也可以選擇租用自己的跟蹤服務(wù),包括監(jiān)測(cè)設(shè)備。

提供狀態(tài)和位置數(shù)據(jù)的采集設(shè)備也是一項(xiàng)選擇。例如,虹科ELPRO 提供了 ELPRO Cloud,這是一種傳輸和保留其設(shè)備生成的數(shù)據(jù)的方法,使其能夠滿足監(jiān)管要求,并根據(jù)服務(wù)設(shè)置的不同,在一定程度上對(duì)裝運(yùn)中斷進(jìn)行預(yù)防性管理,以便及時(shí)處理。Bamert說(shuō):"端到端實(shí)時(shí)可視化是當(dāng)今的關(guān)鍵機(jī)遇。"他認(rèn)為虹科ELPRO具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),因?yàn)楹缈艵LPRO不僅在運(yùn)輸途中,而且在實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)基地和倉(cāng)庫(kù)的固定存儲(chǔ)應(yīng)用中也很受歡迎。因此,虹科ELPRO Cloud可以跟蹤貨物從存放地點(diǎn)到目的地的整個(gè)過(guò)程。
 
"無(wú)縫跟蹤航運(yùn)活動(dòng)的趨勢(shì)正日益壯大,而當(dāng)前對(duì)更緊密地管理供應(yīng)鏈的關(guān)注也推動(dòng)了這一趨勢(shì)的發(fā)展。"
 
當(dāng)今制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)的需求也在不斷變化,在大流行病、不穩(wěn)定的政治環(huán)境和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策造成的動(dòng)蕩之后,制藥企業(yè)正在重新評(píng)估其供應(yīng)鏈,尋找 "近岸" 供應(yīng)商和銷售商。而當(dāng)制藥商著眼于他們的客戶群——最終是使用其產(chǎn)品的患者——更豐富的數(shù)據(jù)將提供雙向價(jià)值。
 
關(guān)于 ELPRO-BUCHS AG
ELPRO 公司成立于 1986 年,是瑞士一家全球性的創(chuàng)新監(jiān)測(cè)解決方案供應(yīng)商,專門為受到嚴(yán)格監(jiān)管的制藥、生命科學(xué)和醫(yī)療保健行業(yè)提供服務(wù)。作為這些領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,ELPRO 是一家提供先進(jìn)數(shù)據(jù)記錄器、云 SaaS 軟件平臺(tái),包括數(shù)據(jù)分析和驗(yàn)證工程師團(tuán)隊(duì)的 "全方位服務(wù) "機(jī)構(gòu),以支持將系統(tǒng)集成到客戶的業(yè)務(wù)流程中。ELPRO 隸屬于博世集團(tuán)。
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1 Evaluate Vantage 2023 Preview, https://www.evaluate.com/thought-leadership/vantage/evaluate-vantage-2023-preview
2 Vivo Outlook 2023, https://invivo.pharmaintelligence.informa.com/outlook
3 Global Use of Medicines 2022, https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/the-global-use-of-medicines-2022
4 Regenerative Medicine: The Pipeline Momentum Builds, https://alliancerm.org/sector-report/h1-2022-report
5 Specialty Distribution: Facts, Figures and Trends, https://hda.org/publications/2022-specialty-pharmaceutical-distribution-facts-figures-and-trends
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