《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀：不同申請(qǐng)人之間藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的差異
在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）中，我們提到，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥監(jiān)局核定后發(fā)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的，僅適用于該申請(qǐng)人該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著同一個(gè)藥品可能存在著一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)，許多個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，本文根據(jù)對(duì)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的詳細(xì)解讀，帶大家認(rèn)識(shí)不同申請(qǐng)人之間藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的差異。
第四十七條 本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性，與藥物的來源、處方、制法、運(yùn)輸、貯藏等有關(guān)。
（1）對(duì)于有多種來源的原料藥，其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中一般會(huì)規(guī)定來源，不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗(yàn)項(xiàng)目上會(huì)有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，會(huì)描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗(yàn)項(xiàng)目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)溶血性鏈球菌。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要兼顧多種制法。
（2）對(duì)于合成類的原料藥，合成路線或工藝不同，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會(huì)增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。
（3）不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件，與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲(chǔ)存條件下，產(chǎn)品的有效期也可能不同。
第三十一條
新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。
該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止；隨著新檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級(jí)。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版，申請(qǐng)人都需要對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評(píng)估，是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求，如果不能則需要相應(yīng)升級(jí)自己的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過一定的注冊(cè)程序后實(shí)施。藥品的再注冊(cè)過程中，審評(píng)部門會(huì)審核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，確保了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。如藥品退市，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。因此，當(dāng)我們看到一個(gè)企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點(diǎn)時(shí)，應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有何不同？……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊(cè)。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號(hào)中。
第四十七條 本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性，與藥物的來源、處方、制法、運(yùn)輸、貯藏等有關(guān)。
（1）對(duì)于有多種來源的原料藥，其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中一般會(huì)規(guī)定來源，不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗(yàn)項(xiàng)目上會(huì)有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，會(huì)描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗(yàn)項(xiàng)目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)溶血性鏈球菌。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要兼顧多種制法。
（2）對(duì)于合成類的原料藥，合成路線或工藝不同，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會(huì)增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。
（3）不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件，與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲(chǔ)存條件下，產(chǎn)品的有效期也可能不同。
第三十一條
新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。
該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止；隨著新檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級(jí)。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版，申請(qǐng)人都需要對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評(píng)估，是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求，如果不能則需要相應(yīng)升級(jí)自己的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過一定的注冊(cè)程序后實(shí)施。藥品的再注冊(cè)過程中，審評(píng)部門會(huì)審核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，確保了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。如藥品退市，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。因此，當(dāng)我們看到一個(gè)企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點(diǎn)時(shí)，應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有何不同？……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊(cè)。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號(hào)中。
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