為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計和開展，促進行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2023年5月17日組織發(fā)布了《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》。

該征求意見稿主要包括適用范圍、臨床試驗設(shè)計類型、對照組選擇、入排標準、評價指標、樣本量、統(tǒng)計分析等要求。

以下為該意見稿重點說明部分：

（一）明確該類產(chǎn)品的適用范圍

征求意見稿明確指出，該類產(chǎn)品主要成分為透明質(zhì)酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環(huán)酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產(chǎn)品。

（二）明確該類產(chǎn)品臨床試驗的具體要求

征求意見稿根據(jù)該類產(chǎn)品作用機理、臨床使用人群、預期的受益和風險，在《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則》的基礎(chǔ)上，建議該類產(chǎn)品采取前瞻性、隨機、對照、盲法、無治療對照的優(yōu)效設(shè)計。同時需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對第三方評價者設(shè)盲。

評價指標包括全局美容效果（GAIS）的評價，反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等�？紤]到該產(chǎn)品預期用于健康人群，結(jié)合注射后不良事件的發(fā)生率及嚴重程度，建議可用于評價產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。臨床試驗隨訪時間需同時考慮產(chǎn)品預期效果的維持時間和產(chǎn)品安全性評價。

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