GMP車間為什么使用防倒吸消毒液以及其優(yōu)勢(shì)
瀏覽次數(shù):705 發(fā)布日期:2023-1-3
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在制藥行業(yè)中,GMP相關(guān)法規(guī)要求A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用無菌的消毒劑,并在驗(yàn)證效期內(nèi)使用,確保反復(fù)使用不會(huì)影響消毒劑的無菌性和消毒效力。在使用過程中,若使用環(huán)境中存在微生物,且消毒劑不能殺滅該環(huán)境微生物,如低、中效消毒劑(如 75%乙醇、70%異丙醇、季銨鹽類消毒劑)不能殺滅霉菌孢子和細(xì)菌芽孢,使用普通的噴霧瓶進(jìn)行噴霧消毒時(shí),存在微生物吸入瓶?jī)?nèi)的風(fēng)險(xiǎn),影響瓶?jī)?nèi)消毒劑的無菌性,從而導(dǎo)致交叉污染,影響藥品質(zhì)量。 所以很多制藥企業(yè)都會(huì)使用防倒吸瓶裝的防倒吸消毒液。
什么是防倒吸瓶?
防倒吸瓶的噴槍是一個(gè)單向閥設(shè)計(jì),采用特殊構(gòu)造,按壓扳柄時(shí)允許消毒液噴出,松開扳柄后堵住了泵與主容器之間的通道,防止空氣進(jìn)入。其次裝消毒液的主容器是雙層結(jié)構(gòu),瓶?jī)?nèi)部配有內(nèi)襯袋,消毒液容納于內(nèi)襯袋中,內(nèi)襯袋隨著消毒液的消耗而收縮,不需吸入空氣維持壓力平衡,避免外部空氣進(jìn)入內(nèi)襯袋污染消毒液。
防倒吸消毒液有哪些優(yōu)勢(shì)?
a.無菌保證
防倒吸容器不需要吸入外部空氣維持壓力平衡,既不會(huì)引入污染主容器,也不會(huì)使內(nèi)容物外溢,這樣可以最大程度保持消毒劑的無菌性和有效性。
b.提高開瓶有效期
有效杜絕瓶?jī)?nèi)的消毒劑和外部空氣接觸,不但可以避免污染風(fēng)險(xiǎn),還可大大提高了消毒劑的開瓶有效期。
c.充分驗(yàn)證
該噴瓶已在嚴(yán)格的測(cè)試條件下進(jìn)行充分驗(yàn)證,以證明內(nèi)容物在內(nèi)襯袋里的無菌保持。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試工作確認(rèn)它是一個(gè)封閉系統(tǒng),在使用過程中沒有空氣被吸入瓶?jī)?nèi)。
d.人體工程學(xué)觸發(fā)噴槍
噴槍專為潔凈室市場(chǎng)而設(shè)計(jì)。廣泛噴霧,充分潤(rùn)濕表面,使用舒適。
防倒吸噴霧瓶無菌保持能力挑戰(zhàn)試驗(yàn)
為考察防倒吸噴霧瓶裝的無菌保持能力,哈爵雅實(shí)驗(yàn)室以適合微生物生長(zhǎng)的廣譜培養(yǎng)基(胰酪蛋白胨消化物液體培養(yǎng)基TSB和硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基FTM)代替消毒液進(jìn)行模擬使用和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在無菌防倒吸噴霧瓶中,灌入一定量的無菌培養(yǎng)基,放置在CNC環(huán)境(潔凈控制區(qū))中,模擬正常噴霧使用,持續(xù)30天、60天、90天后,轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)箱內(nèi)在合適的溫度下培養(yǎng)14天,培養(yǎng)結(jié)束后,進(jìn)行無菌性檢查和培養(yǎng)基靈敏度檢查。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明模擬使用30天、60天、90天后,每個(gè)點(diǎn)放置的防倒吸噴霧瓶?jī)?nèi)的培養(yǎng)基均無菌生長(zhǎng),培養(yǎng)基靈敏度檢查符合要求,可以證明防倒吸噴霧瓶裝在CNC環(huán)境(潔凈控制區(qū))中使用90天,不會(huì)吸入外部空氣,瓶?jī)?nèi)的無菌性和無菌保持能力滿足要求。
蘇州阿爾法生物提供的季銨化合物消毒劑、過氧化氫消毒液、生物消毒劑、殺菌劑、核酸清除劑 、防倒吸消毒液等廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、GMP生產(chǎn)車間、制藥車間、微生物實(shí)驗(yàn)室、食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等消毒。