制藥企業(yè)中的實驗室作為質(zhì)量控制活動的主要載體,通過規(guī)范的取樣、科學(xué)的標準、明確的檢驗結(jié)果,為質(zhì)量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐,是質(zhì)量控制活動的核心,因此,QA/QC實驗室的管理水平是企業(yè)實施GMP,建立有效質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵因素。
實驗室信息管理系統(tǒng)(Laboratory Information Managerment System,簡稱LIMS)、實驗室執(zhí)行系統(tǒng)(Laboratory Execution System,簡稱LES)、儀器數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)IDS(Instrument Data System,簡稱IDS)的完整整合,能夠?qū)θ藛T、儀器、庫存、數(shù)據(jù)、文件等一系列信息進行統(tǒng)一管理,能夠追蹤樣品的運輸、存儲和使用信息,能夠?qū)崿F(xiàn)在無紙化、合規(guī)的環(huán)境里嚴格按照SOP進行實驗操作和記錄,同時能夠?qū)崿F(xiàn)儀器檢測數(shù)據(jù)自動化獲取,是真正適用于QA/QC實驗室信息化的整體解決方案。
一、 整體解決方案的優(yōu)勢
• 彌補單一LIMS的局限,滿足多元化的實驗室管理需求
• 全面實現(xiàn)QA/QC實驗室合規(guī)信息化管理
• 加強SOP標準執(zhí)行控制,確保檢驗過程合規(guī)性
• 方便快捷的系統(tǒng)訪問模式,優(yōu)質(zhì)的使用體驗
• 提高工作效率,節(jié)省企業(yè)資源,降低企業(yè)成本
• 加強實驗室全面規(guī)范管理
• 縮短產(chǎn)品生產(chǎn)-檢驗-上市銷售的周期,有效提升產(chǎn)品市場競爭優(yōu)勢
• 提高企業(yè)盈利
二、 整體解決方案能滿足每個團隊角色功能需求
• 項目管理人員:任務(wù)分配與監(jiān)控、員工工作量監(jiān)控,及時全面掌控檢驗進程和數(shù)據(jù)信息
• 實驗人員:使用 LES完成樣品檢測任務(wù),生成電子實驗記錄單,利用IDS自動獲取儀器檢測數(shù)據(jù)
• 樣品管理人員:管理樣品的接收、流轉(zhuǎn)和使用信息,滿足樣品流的規(guī)范化管理
• 審核人員:數(shù)據(jù)復(fù)核,審計跟蹤審查,滿足數(shù)據(jù)完整性要求
• 支持部門人員:人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理,提高信息共享及利用
三、 實驗室信息管理(人、機、料、法、環(huán))
LIMS系統(tǒng)能有效的解決實驗室的信息管理問題,為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等主要功能,同時具有完善的電子簽名策略及審計追蹤。
1. 標準工作流的管理
根據(jù)不同業(yè)務(wù)類型及需求,可配置相應(yīng)的工作流,滿足企業(yè)的各項業(yè)務(wù)需求。從檢驗任務(wù)下達,樣品登記、任務(wù)分配,結(jié)果錄入,報告審核等方面完善的管理整個樣品檢驗流程。通過建立包含不同操作步驟的工作流模板,可以實現(xiàn)各種類型樣品的規(guī)范管理。
圖:樣品檢驗流程電子化
2. 樣品管理
樣品各階段待完成的工作內(nèi)容信息自動統(tǒng)計在首頁,用戶可快速直觀得知需完成的工作,確保樣品檢驗進度。例:樣品管理員進入系統(tǒng),即可查看到待接收確認的樣品信息,收到實物后,即可在日常工作界面中核對相關(guān)信息,確保樣品完全接收,同時提醒未收到實物的樣品信息。
圖:自動統(tǒng)計待完成工作信息
LIMS系統(tǒng)能自動控制樣品狀態(tài)值的變化,并嚴格控制樣品狀態(tài)變化的合理性(例:已審核的樣品不可以修改為未分析狀態(tài)),同時可根據(jù)樣品當前的狀態(tài)值來決定可以進行何種操作(例:不能將待接收的樣品直接進行分析)。這些控制保證了樣品在實驗室中合理地流動,結(jié)合工作流中的設(shè)置,可以對樣品的各種操作過程實現(xiàn)非常精確的把控。
上圖:樣品狀態(tài)控制 上圖:實時記錄樣品工作流進程
LIMS系統(tǒng)提供標簽?zāi)0逯谱,可建立業(yè)務(wù)所需的樣品標簽,并支持加載條碼及二維碼信息,方便樣品管理。
圖:標簽單據(jù)模板編輯器
3. 人員管理
LIMS系統(tǒng)提供對實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等管理功能。可給出實驗室人員結(jié)構(gòu)信息的統(tǒng)計分析圖表(如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等)。同時系統(tǒng)可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核,并生成工作量統(tǒng)計報表。
圖:人員信息及工作權(quán)限
4. 儀器管理
LIMS的儀器管理可以幫助建立實驗室儀器設(shè)備基本檔案,記錄儀器及其零部件的維護、校準、維修等信息。通過擴展開發(fā),儀器管理內(nèi)容還可包括儀器設(shè)備到貨驗收記錄、啟用登記、故障登記、檢修、巡檢記錄和報廢登記等;同時可實現(xiàn)儀器校驗和維護周期的自動提醒,且只有狀態(tài)為可用的儀器在檢驗過程中才可被選中使用。
圖:校準及維護計劃
5. 庫存管理
LIMS系統(tǒng)有完備的庫存管理模塊,可將試驗耗材進行精準的出入庫管理(包括分發(fā)、領(lǐng)用、損益、銷毀處理等),實現(xiàn)追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情;并詳細記錄供應(yīng)商的信息,同時實現(xiàn)到效期和庫存量下限的自動提醒,保障實驗室檢驗工作順暢開展所需。
上圖:庫存基礎(chǔ)信息
6. 文件管理
LIMS系統(tǒng)可以對實驗室使用的技術(shù)標準(例:操作規(guī)程等)及簡單的文件資料進行管理,同時可以將分析方法、儀器使用說明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器項下,實驗室操作人員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的相關(guān)方法和儀器的操作文檔。而不需要翻閱紙質(zhì)文件。
7. 數(shù)據(jù)管理
LIMS系統(tǒng)中所有數(shù)據(jù)(儀器信息、樣品信息、庫存信息等)采用自定義視圖的方式來組織和管理;企業(yè)可根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要創(chuàng)建或調(diào)整符合管理要求的視圖,同時可以為某些特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)(例:在COA審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息),這種定義完全取決于用戶管理的需求。
上圖:特定用途的視圖數(shù)據(jù)展示
8. 審計追蹤
LIMS系統(tǒng)具有完善的電子簽名策略,具有安全并可用的審計追蹤功能,以記錄GXP數(shù)據(jù)和記錄的的創(chuàng)建、修改、刪除等操作(包含操作人員、操作原因及操作時間戳等信息);在正常業(yè)務(wù)流程及調(diào)查期間可進行有效的審計追蹤審核。
9. 與其它系統(tǒng)的集成
LIMS系統(tǒng)具備與企業(yè)中其它業(yè)務(wù)信息化系統(tǒng)的互聯(lián)互通功能,帶有同其它系統(tǒng)的標準接口模塊,可根據(jù)實際需求配置;例:與ERP系統(tǒng)集成,能夠助力實驗室和生產(chǎn)、物流環(huán)節(jié)之間的快速數(shù)據(jù)信息流轉(zhuǎn),優(yōu)化業(yè)務(wù)流程,縮短產(chǎn)品生產(chǎn)-檢驗-上市銷售的周期,有效提升產(chǎn)品市場競爭優(yōu)勢。