肽圖分析是生物治療藥物表征過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。目前對(duì)蛋白質(zhì)肽段覆蓋率的檢測(cè)根據(jù)藥物申報(bào)要求的規(guī)定,均采用質(zhì)譜法進(jìn)行檢測(cè)。
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肽圖分析是生物治療藥物表征過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。目前對(duì)蛋白質(zhì)肽段覆蓋率的檢測(cè)根據(jù)藥物申報(bào)要求的規(guī)定,均采用質(zhì)譜法進(jìn)行檢測(cè)。樣品首先經(jīng)過(guò)多酶解的前處理,隨后通過(guò)質(zhì)譜進(jìn)行檢測(cè),利用PEAKS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,根據(jù)算法結(jié)果提供供試品的肽段覆蓋率信息。
1.多酶解樣品前處理技術(shù),肽圖覆蓋度達(dá)100%;
2.PEAKS軟件將de novo算法與參考數(shù)據(jù)庫(kù)相結(jié)合,提高了數(shù)據(jù)挖掘能力。
1.工藝優(yōu)化:重組蛋白質(zhì)、納米抗體、單克隆抗體、雙特異性抗體等一級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定/修飾位點(diǎn)分析
2.生物類似藥:批間一致性分析
送樣要求 |
蛋白樣品≥100 ug,純度90%以上(SDS-PAGE);提供蛋白質(zhì)氨基酸序列。 |
項(xiàng)目周期 |
14個(gè)工作日 |
交付標(biāo)準(zhǔn) |
出具正式報(bào)告,報(bào)告提供供試品肽段覆蓋率及序列覆蓋圖。 |
樣品為 Intact mAb Mass Check Standard 標(biāo)準(zhǔn)品,如下圖所示,供試品重鏈序列覆蓋總覽圖如圖所示。覆蓋率達(dá)100%,灰色條帶代表序列有良好質(zhì)譜圖支撐,覆蓋度良好。
圖 | Intact mAb Mass Check Standard 重鏈序列覆蓋總覽圖