2021年6月23日CFDA正式批準由復(fù)星凱特引進美國Kite的嵌合抗原受體CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達^®（阿基侖賽注射液）上市，該藥品為中國首個獲批上市的細胞治療產(chǎn)品，行業(yè)士氣頗受鼓舞，CAR-T細胞療法是近些年來癌癥治療領(lǐng)域的重大突破之一，有望消除癌癥、惡性腫瘤等臨床治療需求。  
作為細胞產(chǎn)品，必須確保進入臨床的每一劑細胞質(zhì)量都是可靠的。細胞的產(chǎn)品要求生產(chǎn)環(huán)境和人員操作水平很高，工藝流程要求可重復(fù)性高，要有合理的工藝、過程控制和產(chǎn)品放行檢測。細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控體系，貫穿樣本采集、細胞培養(yǎng)擴增、細胞無菌分裝、程序降溫凍存、冷鏈轉(zhuǎn)運以及解凍復(fù)蘇，直至臨床給藥全過程。

ThawSTAR^® 細胞程序復(fù)蘇儀由美國百奧萊BioLife公司生產(chǎn)，自2015年問世以來深受業(yè)內(nèi)專業(yè)人士認可，在國內(nèi)外有著眾多粉絲用戶群，他們涵蓋了各大知名細胞治療公司、單抗疫苗藥企、甚至科研機構(gòu)等。通過STAR^TM深低溫傳感技術(shù)直接檢測細胞樣本，判斷解凍終點。ThawSTAR摒棄了傳統(tǒng)水浴鍋、恒溫金屬浴解解凍途徑，完全采用無水自動化智能解凍復(fù)蘇細胞的方式，為細胞的解凍工藝提供了更安全、高效、潔凈的捷徑。  
ThawSTAR為無水干式解凍復(fù)蘇工藝，相比傳統(tǒng)水浴鍋，更適用于GMP潔凈區(qū)操作，操作便捷，方便樣本管理，接通電源后僅需將凍存包材放入解凍工位即可開始解凍工藝程序，解凍結(jié)束后，ThawSTAR會自動提示操作者取樣。
 
ThawSTAR CFT和AT系列解凍過程操作如下：
 

1. 連接電源啟動儀器，預(yù)熱至起始溫度
2. 垂直插入凍存管
3. 儀器自動啟動解凍程序
4. 程序達到解凍終點后，凍存管彈出
5. 取出樣本后，輕輕晃動，冰晶消失。

 
在美國MD安德森癌癥研究中心的一組測試數(shù)據(jù)表明ThawSTAR可以安全有效解凍細胞 對于凍存袋細胞液，ThawSTAR細胞程序復(fù)蘇儀同樣可以解凍，2020年4月在中國大陸上市的ThawSTAR CB，可以解凍25mL~1000mL規(guī)格的凍存袋，有效解凍細胞液體積范圍在10~270mL細胞液。新一代ThawSTAR CB在不同于以往單機單程序控制曲線，而是考慮了實際應(yīng)用，標配了12條標準的解凍工藝程序，一機多用，為用戶降低成本。 
    
ThawSTAR CB操作過程同樣簡單方便，觸摸顯示屏?xí)�逐步提示用戶進行操作步驟執(zhí)行。  
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