2022年8月12日-13日，第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會(huì)在京盛大開(kāi)幕。為助力細(xì)胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展，在大會(huì)召開(kāi)的前一天，賽多利斯合舉辦了“細(xì)胞治療開(kāi)發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”研討會(huì)，會(huì)議在北京朝陽(yáng)悠唐皇冠假日酒店順利召開(kāi)。
 

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近年來(lái)，隨著全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn)，技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細(xì)胞治療為代表的新興技術(shù)正逐漸成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿�。與此同時(shí)，利好政策、技術(shù)創(chuàng)新、資金支持、大量人口基數(shù)及老齡化帶來(lái)的臨床需求等也進(jìn)一步推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)駛?cè)氚l(fā)展的快車(chē)道。細(xì)胞治療無(wú)疑是生物醫(yī)藥行業(yè)最具前景的發(fā)展方向之一。不過(guò)，細(xì)胞治療在細(xì)胞開(kāi)發(fā)上目前仍面臨多種挑戰(zhàn)，需要在從發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)到制造的整個(gè)過(guò)程中取得突破性技術(shù)進(jìn)展。
 
 
基于此背景，本次會(huì)議邀請(qǐng)到多名專(zhuān)家學(xué)者、領(lǐng)軍企業(yè)代表，圍繞“細(xì)胞治療開(kāi)發(fā)創(chuàng)新思路與技術(shù)”等內(nèi)容進(jìn)行探討，旨在推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，加速并提高細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量。
 
   

在開(kāi)場(chǎng)致辭中，謝經(jīng)理首先對(duì)賽多利斯進(jìn)行了介紹：賽多利斯集團(tuán)是生命科學(xué)研究和生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先國(guó)際合作伙伴，致力于為生物制藥企業(yè)提供全套解決方案。2022年上半年，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)約20.6億歐元的收入，在EMEA、美洲和亞太地區(qū)這三大業(yè)務(wù)區(qū)域均實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的快速增長(zhǎng)。截至2022年6月，集團(tuán)約60個(gè)制造和銷(xiāo)售基地總計(jì)雇傭近15795名員工，為全球客戶(hù)提供服務(wù)。隨后，謝經(jīng)理表示，賽多利斯希望能借此會(huì)議搭建一個(gè)交流學(xué)習(xí)的平臺(tái)，以分享行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新趨勢(shì)等。
 

韓院士圍繞“干細(xì)胞的來(lái)源與分類(lèi)”、“干細(xì)胞產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)”、“干細(xì)胞的臨床研究”等話(huà)題進(jìn)行了精彩演講。其中，韓院士提到，干細(xì)胞庫(kù)與工作細(xì)胞庫(kù)建立、干細(xì)胞制劑工藝開(kāi)發(fā)與藥學(xué)研究、干細(xì)胞制劑穩(wěn)定性和冷鏈運(yùn)輸研究等是干細(xì)胞藥品研發(fā)的要點(diǎn)。此外，韓院士表示，細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化是國(guó)家戰(zhàn)略，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用是趨勢(shì)。
 

魯博就“CAR-T 簡(jiǎn)介”、CAR-T 藥物特點(diǎn)”、CAR-T 藥學(xué)研究方法”、“CAR-T 藥學(xué)研究挑戰(zhàn)”等內(nèi)容進(jìn)行了分享。演講中，魯博提到，因?yàn)樵�材料�?lái)自受試者本身及生產(chǎn)線(xiàn)的運(yùn)轉(zhuǎn)周期精確到以天計(jì)算，所以相比于傳統(tǒng)治療的線(xiàn)性生產(chǎn)模式，自體CAR-T治療更像是環(huán)形模式，各步驟相輔相成。另外，基于關(guān)鍵質(zhì)量屬性不明確、體內(nèi)作用機(jī)理尚未全面了解、法規(guī)不健全等原因，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)還面臨著挑戰(zhàn)。最后，魯博表示，為能夠有效穩(wěn)定地運(yùn)行，并始終如一的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在工藝上需考慮建立各參數(shù)間的關(guān)系、制定控制策略等。
 

演講中，王博首先對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的簡(jiǎn)介及工藝特點(diǎn)進(jìn)行了介紹，并解析了細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)的工藝路線(xiàn)。隨后，王博表示，賽多利斯可提供從上游研發(fā)、工藝優(yōu)化到生產(chǎn)放大的細(xì)胞基因治療整體解決方案。另外，王博還表示，細(xì)胞治療工藝路線(xiàn)復(fù)雜且靈活、細(xì)胞治療類(lèi)藥物的市場(chǎng)監(jiān)管趨于嚴(yán)格，因此在細(xì)胞、生產(chǎn)材料、工藝、質(zhì)量研究等方面都對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品提出了較高要求。而針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的多方面需求，賽多利斯可在藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)上提供相應(yīng)的解決方案，如一系列可擴(kuò)展的 一次性生產(chǎn)技術(shù)和分析技術(shù)等。
 

陸老師對(duì)賽多利斯Incucyte®實(shí)時(shí)活細(xì)胞分析系統(tǒng)的應(yīng)用做了詳細(xì)介紹，如在細(xì)胞活化與增值、細(xì)胞膜蛋白表達(dá)、抗體內(nèi)化等免疫細(xì)胞功能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。陸老師表示，基于影像可追溯、14種優(yōu)化的軟件采集及分析模塊、能產(chǎn)生高度可重復(fù)的數(shù)據(jù)、6板獨(dú)立位置等配置，Incucyte®活細(xì)胞分析平臺(tái)具有可滿(mǎn)足長(zhǎng)時(shí)間動(dòng)態(tài)觀察需求、多功能研究平臺(tái)、自動(dòng)化無(wú)偏倚分析、提升實(shí)驗(yàn)效率四大優(yōu)勢(shì)。
 
   

在演講中，潘博提到，雙特異性抗體發(fā)展至今已有數(shù)十種商業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，但仍存在通用性差、表達(dá)量低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定和蛋白質(zhì)聚集等問(wèn)題。對(duì)此，免疫方舟團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了XFabTM雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)具有適用于模塊化設(shè)計(jì)、平臺(tái)分子熱穩(wěn)定性良好、易于純化生產(chǎn)成本低等特點(diǎn)。此外，XFabTM平臺(tái)還能夠借助模塊化組裝TCE雙抗和三抗，具備挑戰(zhàn)實(shí)體腫瘤治療的良好潛力，可彌補(bǔ)CAR-T細(xì)胞治療的一些不足。
 

孫博演講內(nèi)容主要涉及“iQue® 3高通量流式與細(xì)胞活性及功能表征分析”等，并以實(shí)際案例說(shuō)明了在細(xì)胞開(kāi)發(fā)上的重要應(yīng)用。最后，孫博對(duì)iQue® 3高通量流式分析儀的特點(diǎn)做了總結(jié)：96孔板最小樣本體積10微升（384孔板是5微升），可節(jié)省珍稀樣本與試劑成本；儀器維護(hù)簡(jiǎn)單，工作流程導(dǎo)向的軟件里面，試劑盒自帶采集和分析模板；自動(dòng)化，一塊96孔板5分鐘，384孔板20分鐘，讓項(xiàng)目進(jìn)展更快；細(xì)胞功能與分泌的蛋白同步檢測(cè)，從同一個(gè)樣本中獲得更多的數(shù)據(jù)且可關(guān)聯(lián)分析；高通量多重性檢測(cè)，可生成IC50/EC50，熱圖，透視圖，及通過(guò)深度挖掘數(shù)據(jù)以做出決策。
 

張甲老師的演講內(nèi)容涉及基于生物層干涉技術(shù)的Octet®分子互作分析系統(tǒng)等。演講中，張甲老師以加州大學(xué)Wendell A. Lim教授在《Science》期刊的發(fā)表文章為例，介紹了BLI技術(shù)在高親和力CAR結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)中的重要作用。此外，張甲老師還提到，在基因治療中，Octet®可提供AAV病毒效價(jià)測(cè)定的檢測(cè)平臺(tái)，方法類(lèi)似于ELISA或HPLC，速度更快。最后，張甲老師表示，Octet®是藥典認(rèn)可的BLI技術(shù)，具有快速篩選、高通量、維護(hù)成本低等特點(diǎn)。
 

韓總演講內(nèi)容涉及“間充質(zhì)干細(xì)胞”、“外泌體”、“間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體”等話(huà)題。韓總提到，目前應(yīng)用間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為載體應(yīng)用于腫瘤治療是另一個(gè)研究熱點(diǎn)。而間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為載體具有以下優(yōu)勢(shì)：間充質(zhì)干細(xì)胞能夠從多種組織中獲得，擴(kuò)增能力強(qiáng)、間充質(zhì)干細(xì)胞本身已經(jīng)被獲準(zhǔn)應(yīng)用于臨床治療、間充質(zhì)干細(xì)胞的外泌體分泌能力優(yōu)于大多數(shù)種類(lèi)的細(xì)胞等。最后，韓總還就干細(xì)胞治療的研究案例進(jìn)行了分享。
 

田博圍繞“不同結(jié)構(gòu)抗體類(lèi)藥物生物學(xué)機(jī)制”、“單抗、雙抗、ADC藥物體外藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)”、“案例分享-雙靶點(diǎn)ADC藥物的評(píng)價(jià)”三大主題展開(kāi)了精彩演講。田博提到，針對(duì)不同類(lèi)型的靶點(diǎn)，需要根據(jù)其作用機(jī)制，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同的Fab功能實(shí)驗(yàn)。此外，針對(duì)靶向雙腫瘤相關(guān)抗原的雙抗ADC，田博表示，雙靶點(diǎn)結(jié)合和內(nèi)吞動(dòng)力學(xué)機(jī)制，將產(chǎn)生更高效的腫瘤殺傷協(xié)同作用，以及雙靶點(diǎn)增加了靶向腫瘤特異性，可降低脫靶引起的毒性。最后，田博簡(jiǎn)略介紹了百奧賽圖的動(dòng)物模型、疾病模型、技術(shù)平臺(tái)等。
 

張老師演講內(nèi)容涉及“微生物質(zhì)量控制的重要性”、“微生物質(zhì)量相關(guān)藥典、法規(guī)的進(jìn)展”等。張老師表示，微生物質(zhì)控與產(chǎn)品的安全性、有效性息息相關(guān)，若產(chǎn)品本身存在微生物污染而未檢出，將導(dǎo)致病人生命安危、品牌貶值、醫(yī)療賠償?shù)葐?wèn)題，所以對(duì)原始物料、生物工藝、最終產(chǎn)品的控制尤為重要。此外，在微生物相關(guān)的藥典、法規(guī)上，張老師也進(jìn)行了闡釋?zhuān)�如�?duì)9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的解讀。最后，張老師表示，賽多利斯可提供相關(guān)服務(wù)以滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品微生物快速檢測(cè)的需求，包括微生物限度檢測(cè)、空氣微生物監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、快速檢測(cè)試劑盒等服務(wù)。
 
 
Review  
 
結(jié)語(yǔ)

至此，“細(xì)胞治療開(kāi)發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”研討會(huì)圓滿(mǎn)結(jié)束，感謝各位嘉賓的精彩演講與聽(tīng)眾的蒞臨。

從本次會(huì)議中，可以深切感受到：盡管隨著研究的不斷深入，當(dāng)前細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)整體已進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如技術(shù)、質(zhì)控不完善等。行業(yè)發(fā)展任重而道遠(yuǎn)，想讓細(xì)胞治療這一新興技術(shù)真正地造福于癌癥患者還需要全產(chǎn)業(yè)人的努力。

而賽多利斯作為國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)研究和生物制藥行業(yè)合作伙伴，將繼續(xù)以客戶(hù)需求為中心，在產(chǎn)品和技術(shù)上不斷探索和創(chuàng)新，以幫助科學(xué)家和工程師簡(jiǎn)化及加快生命科學(xué)與生物工藝的開(kāi)發(fā)過(guò)程，從而賦能行業(yè)發(fā)展。