隨著時(shí)間成本愈加高昂，監(jiān)管審查力度不斷加強(qiáng)，制藥實(shí)驗(yàn)室正在不斷尋求簡(jiǎn)化日常工作的方法。
 
SelectScience與雅培信息的技術(shù)銷(xiāo)售支持經(jīng)理Andreas Schüler博士以及賽多利斯的產(chǎn)品經(jīng)理Sebastian Weber先生兩位行業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行了交流，了解他們是如何攜手合作，將STARLIMS解決方案與Cubis® II天平集成到一個(gè)簡(jiǎn)易平臺(tái)中，以極致高效、值得信賴的方式幫助科研人員稱量樣品，從而提高實(shí)驗(yàn)效率、節(jié)省時(shí)間、應(yīng)對(duì)合規(guī)性挑戰(zhàn)。
  1 能否向我們描述一下賽多利斯與雅培信息的合作事宜？科研人員是如何從中受益的？
Andreas Schüler (以下簡(jiǎn)稱AS)：
賽多利斯與雅培信息的客戶群高度重疊。對(duì)諸多科研人員來(lái)說(shuō)，賽多利斯天平和STARLIMS解決方案是他們?nèi)粘９ぷ鞯谋貍涔ぞ摺Ｓ需b于此，合作并共同研究如何將雙方產(chǎn)品進(jìn)行集成，使用戶的工作更加輕松，就成為順理成章的事。
 
我們的規(guī)劃藍(lán)圖旨在利用RESTful webservice技術(shù)來(lái)設(shè)計(jì)一個(gè)LIMS與天平的集成方式。一方面，較之傳統(tǒng)的天平與LIMS集成方式，它的設(shè)置更加容易；另一方面，它完全符合數(shù)據(jù)完整性的最高標(biāo)準(zhǔn)與IT安全性。得益于基于網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的現(xiàn)代技術(shù)，從客觀的角度來(lái)看，我們?cè)O(shè)計(jì)出的集成方式比傳統(tǒng)的LIMS天平集成方案更優(yōu)越。
  
 
2 Cubis® II是如何在STARLIMS中集成的？
Sebastian Weber (以下簡(jiǎn)稱SW): 
在這項(xiàng)解決方案中，每個(gè)系統(tǒng)都有其側(cè)重點(diǎn)。STARLIMS為實(shí)驗(yàn)室工作流程和數(shù)據(jù)管理提供了優(yōu)異的LIMS系統(tǒng)，Cubis II天平則專(zhuān)注于實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)易、高效、安全的稱量過(guò)程，以及可靠的結(jié)果。我們希望通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的IT協(xié)議將Cubis II天平集成到STARLIMS中，無(wú)需任何轉(zhuǎn)換器或額外的IT軟件。這種方式保證了操作規(guī)程的直觀性與順暢度，且自動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸的安全系數(shù)也達(dá)到了最高。
 
通過(guò)以太網(wǎng)或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，樣品清單從STARLIMS傳輸至天平，這樣就能直接在天平屏幕上操縱整個(gè)稱量過(guò)程。如此一來(lái)，實(shí)驗(yàn)室中就無(wú)須在天平旁配置電腦了，原本這一區(qū)域的空間就相當(dāng)有限。稱量完成后，所需的元數(shù)據(jù)等結(jié)果會(huì)自動(dòng)回傳至STARLIMS，避免產(chǎn)生人工錄入數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤。我想指出的一點(diǎn)是：我們不僅關(guān)注稱量結(jié)果的傳輸，還以最安全、最高效的方式設(shè)計(jì)了整個(gè)過(guò)程。例如，在開(kāi)始天平稱量之前，Cubis II會(huì)基于STARLIMS對(duì)用戶進(jìn)行授權(quán)，并在STARLIMS庫(kù)存管理中檢查自己的設(shè)備狀態(tài)，如避免在工作中使用未校準(zhǔn)的天平。
 

3 這種集成方式如何提高用戶的實(shí)驗(yàn)效率？
AS：
當(dāng)信息被傳輸至天平時(shí)，它會(huì)引導(dǎo)用戶順利完成整個(gè)過(guò)程，并告之其要稱什么、當(dāng)前結(jié)果應(yīng)該是什么，確保用戶遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。它也可以用于常規(guī)活動(dòng)，如日常校準(zhǔn)，尤其是LIMS中的校準(zhǔn)。當(dāng)執(zhí)行該項(xiàng)操作時(shí)，我們可以跟蹤記錄設(shè)備的服務(wù)步驟�？筛�蹤它在某一天是否恰當(dāng)校準(zhǔn)，并告訴用戶天平是否可用。它能自動(dòng)追蹤設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，從而提高了工作效率。
 
 
4 你們的客戶面臨哪些挑戰(zhàn)？你們的技術(shù)又如何幫助他們克服這些挑戰(zhàn)？
SW：
我們專(zhuān)攻兩大事項(xiàng)：數(shù)據(jù)完整性和LIMS/ELN與實(shí)驗(yàn)室儀器之間的連接。數(shù)據(jù)完整性在受監(jiān)管行業(yè)中至關(guān)重要，在監(jiān)查審核階段更是重中之重。無(wú)紙化文檔與數(shù)字化工作流程可以避免數(shù)據(jù)完整性出現(xiàn)違規(guī)，提高實(shí)驗(yàn)室日常工作的效率。
 
這種數(shù)字化面臨的最大挑戰(zhàn)是尚未出臺(tái)將儀器集成到LIMS/ELN的標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)串行連接、復(fù)雜的中間件或?qū)��?bào)告文件的解析，這種集成往往非常簡(jiǎn)單，無(wú)法滿足所有的數(shù)據(jù)完整性要求，除非從實(shí)驗(yàn)室儀器供應(yīng)商那里建立一個(gè)特定的島域，但這種方式非常復(fù)雜，且成本昂貴。
 
我們找到了雅培信息這一強(qiáng)大的合作伙伴。同我們一樣，它提供了一個(gè)開(kāi)放的系統(tǒng)架構(gòu)，在RESTful webservice或LDAP等通用IT標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提供靈活機(jī)動(dòng)、面向未來(lái)的連接選項(xiàng)，使我們能夠進(jìn)行簡(jiǎn)易又全面的集成，且無(wú)需使用特定供應(yīng)商的協(xié)議，也無(wú)需將雙方系統(tǒng)進(jìn)行大幅調(diào)整。
 
 
5 如何滿足對(duì)數(shù)據(jù)完整性、IT安全性與合規(guī)性的要求？
SW：
我們嚴(yán)格遵循ALCOA原則，以滿足FDA 21 CFR Part 11或歐盟Annex 11等法規(guī)要求，在設(shè)計(jì)STARLIMS和Cubis II時(shí)就設(shè)置了要提供所有必要的功能，例如基于角色的用戶管理和審計(jì)追蹤，從而滿足開(kāi)箱即用的監(jiān)管合規(guī)性要求。因此，它就是基于現(xiàn)有功能開(kāi)發(fā)的一個(gè)全面集成解決方案。
 
兩家公司在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中也高度重視IT安全，這也解釋了為何只采用HTTPS等經(jīng)過(guò)加密和驗(yàn)證的IT協(xié)議。
  
 
6 這套集成系統(tǒng)有何顯著特點(diǎn)？
AS：
我們這套集成設(shè)置允許即插即用，較之傳統(tǒng)的天平集成方式，這一操作更易實(shí)現(xiàn)。同時(shí)我們確保在整個(gè)生命周期內(nèi)使數(shù)據(jù)完整性達(dá)到最高水準(zhǔn)。這就是它的顯著特點(diǎn)。
 
 
7 您能否預(yù)測(cè)一下這個(gè)領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展方向？
AS：
賽多利斯確實(shí)樹(shù)立了很好的榜樣，眾多儀器廠商在未來(lái)數(shù)年都會(huì)效仿。因?yàn)槲覀冊(cè)诖耸褂玫募夹g(shù)并不是專(zhuān)有的，任何公司都可以將這些協(xié)議和技術(shù)用于其自身設(shè)備中。我相信很多儀器廠商也會(huì)紛紛效仿這一模式，提供類(lèi)似的集成到LIMS系統(tǒng)中的解決方案。
 
這對(duì)用戶、對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言意味著什么？它意味著實(shí)驗(yàn)室的IT環(huán)境變得更加簡(jiǎn)單、更易維護(hù)，原因是允許系統(tǒng)間像這樣直接通信，就能減少對(duì)第三方工具的需求。系統(tǒng)能直接對(duì)話通信，從而創(chuàng)建一個(gè)更簡(jiǎn)單、更易設(shè)置與維護(hù)的應(yīng)用場(chǎng)景。
 
SW：
目前，數(shù)字化或許是實(shí)驗(yàn)室最熱門(mén)的話題之一。數(shù)字化的一大關(guān)鍵因素是將儀器直接集成到LIMS中，以提高數(shù)據(jù)完整性和生產(chǎn)效率，并啟用高級(jí)分析功能。我們的解決方案已經(jīng)展示了如何在不需要中間件或轉(zhuǎn)換器的情況下實(shí)現(xiàn)全面集成，大大簡(jiǎn)化了操作、IT管理和驗(yàn)證流程。
 
從賽多利斯的角度來(lái)看，未來(lái)將把更多與Cubis II同等級(jí)別的儀器整合進(jìn)系統(tǒng)，以防止產(chǎn)生數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，并簡(jiǎn)化流程。

本文訪談內(nèi)容摘自SelectScience, 2020.AP.45-1(V1.1), 閱讀原文請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接