蘇州抗體藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化峰會(huì)將于2021年1月7-8號(hào)召開，本次會(huì)議為技術(shù)型行業(yè)交流合作盛會(huì)，邀請(qǐng)40多位國(guó)際國(guó)內(nèi)一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享和技術(shù)研討。主要探討藥物研究及技術(shù)服務(wù)，涉及行業(yè)最新技術(shù)突破，藥物發(fā)現(xiàn)及熱門靶點(diǎn)評(píng)估，上下游工藝、制劑開發(fā)和質(zhì)量控制，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)模化生產(chǎn)和藥政法規(guī)解讀等相關(guān)內(nèi)容。

        ProteinSimpe（PS）中國(guó)受邀展出生物制藥蛋白分析解決方案，將展示一系列生物制藥行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。從抗體藥物研發(fā)早期的克隆篩選、工藝優(yōu)化和制劑配方等多個(gè)環(huán)節(jié)提供全自動(dòng)高精度的蛋白表征技術(shù)。

成像毛細(xì)管等電聚焦分析技術(shù)（Imaged capillary isoelectric focusing, iCIEF）
ProteinSimple推出的第三代毛細(xì)管電泳Maurice，可同時(shí)完成CE-SDS和iCIEF，是全球第一款采用即插即用卡盒的CE系統(tǒng)，是符合2020版藥典的唯一符合雙功能系統(tǒng)。PS深度參與2020版藥典技術(shù)驗(yàn)證工作，支持中檢院?jiǎn)慰故遗c2018年完成了中國(guó)10家藥企的聯(lián)合驗(yàn)證（參考文獻(xiàn)：Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal Antibodies，Electrophoresis，2018），奠定了電荷變異體檢測(cè)行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為2020版藥典嚴(yán)格要求設(shè)立了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

MFI微流體成像顆粒分類分析系統(tǒng)
中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA等各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)推薦使用MFI微流成像系統(tǒng)進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)分類，尤其是易引起異常免疫反應(yīng)的2-10μm亞可見顆粒（Subvisible），生物大分子和疫苗制劑研發(fā)中，已經(jīng)逐漸建立了以MFI為基礎(chǔ)的亞可見顆粒的分析方法。

Ella全自動(dòng)微流控ELISA分析系統(tǒng)
PS與Cygnus合作推出基于Ella系統(tǒng)的第三代宿主殘留蛋白HCP全自動(dòng)快速解決方案，加快對(duì)CHO HCP雜質(zhì)檢測(cè)的速度。Ella軟件符合工業(yè)cGMP環(huán)境下對(duì)檢測(cè)技術(shù)要求， 整個(gè)流程只需75分鐘，可加速藥品的批量放行。將作為重組治療性蛋白質(zhì)、重組疫苗及重組抗體藥物工藝過(guò)程中產(chǎn)生的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)及其修飾體檢測(cè)的新一代標(biāo)準(zhǔn)。

全自動(dòng)定量Western系統(tǒng)
基于CE-based western blot技術(shù)，第一次將毛細(xì)管電泳技術(shù)和免疫學(xué)技術(shù)結(jié)合在一起。半小時(shí)樣品準(zhǔn)備，3小時(shí)可以完成25個(gè)樣本CE-based western blot，已被全球各大藥廠用于克隆篩選，上游工藝優(yōu)化，下游純化工藝，工藝雜質(zhì)殘留，穩(wěn)定性考察等。
 
同時(shí)，ProteinSimple與會(huì)議主辦方于7號(hào)晚聯(lián)合舉辦嘉賓社交晚宴，期望在輕松愉快的氛圍中加深行業(yè)人員的互相了解。
 
會(huì)議日程：

全體大會(huì)--抗體藥研發(fā)趨勢(shì)與監(jiān)管動(dòng)態(tài)
主會(huì)場(chǎng)主持：楊曉明
8:25-8:30	大會(huì)主席致辭		楊曉明	奕安濟(jì)世CDMO總經(jīng)理
8:30-9:15	抗新冠病毒的生物大分子藥物開發(fā)		姜偉東	復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、CSO
9:15-9:45	Employing Immune Tolerance Breaking Technology and Integrated Bioprocessing Platform to Develop Innovative Antibody Therapeutics		錢雪明	創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人/CEO
9:45-10:05	茶歇
10:05-10:50	抗體藥物研發(fā)趨勢(shì)		余國(guó)良	Apollomics董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
10:50-11:35	抗體藥物臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)和策略		鮑  靖	首席醫(yī)學(xué)官，鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
11:35-12:15	小組討論：集采背景下，生物藥研發(fā)立項(xiàng)策略（主持人：楊曉明；參與嘉賓：錢雪明、姜偉東、余國(guó)良、鮑靖、周新華、張哲如、鮑靖）
12:15-13:30	午餐、午休
會(huì)場(chǎng)一  抗體藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前開發(fā)
7號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：鮑靖
13:30-14:30	針對(duì)未滿足的臨床需求開發(fā)First-in-Class抗體新藥	周  清		上海詩(shī)健生物科技有限公司 創(chuàng)始人/CEO
14:30-15:00	抗體藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)分享	周莉		中國(guó)生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測(cè)中心副主任、湖北天勤生物科技有限公司GLP安評(píng)中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	Phage Display and Mammalian Display in Antibody Discovery	周  辰		雙展生物創(chuàng)始人，瀧搌（上海）生物科技有限公司總經(jīng)理
16:30-16:50	DimAbTM單克隆抗體種子庫(kù)和針對(duì)BCMA靶點(diǎn)治療性抗體的開發(fā)	馬東暉		締碼生物科技有限公司  CEO
16:50-17:50	雙抗開發(fā)CMC 的挑戰(zhàn)與機(jī)會(huì)	Karen Twu		CMC Head at HARBOUR BIOMED
17:50	第一天會(huì)議結(jié)束
8號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：李福彬（上午）施婧（下午）
8:30-9:30	抗體恒定區(qū)優(yōu)化策略	李福彬		上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授
9:30-10:00	人源化小鼠模型在藥物臨床前研究中的應(yīng)用	朱海燕		南模生物工業(yè)客戶部總監(jiān)
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	基于客戶需求的生物安全評(píng)價(jià)服務(wù)	Souvik		微譜生物醫(yī)藥技術(shù)中心
11:00-12:00	單克隆中和抗體是抵抗病毒感染的重要手段	嚴(yán)景華		中科院微生物研究所研究員
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗體藥的免疫原性及其分析技術(shù)和評(píng)估策略	Patrick Liu		麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 首席科學(xué)官
14:30-15:30	新型抗體類藥物非臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)和策略	李  華		上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司 副總經(jīng)理
15:30-16:30	抗體藥臨床生物分析關(guān)鍵考量和全球臨床試驗(yàn)支持經(jīng)驗(yàn)分享	施  婧		藥明康德測(cè)試事業(yè)部大分子生物分析全球負(fù)責(zé)人
16:30	本會(huì)場(chǎng)會(huì)議結(jié)束
會(huì)場(chǎng)二  抗體藥物制劑開發(fā)策略及質(zhì)量控制
7號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：王志宣
13:30-14:30	生物藥的制劑開發(fā)	劉恒利		凱信遠(yuǎn)達(dá)研發(fā)中心高級(jí)總監(jiān)
14:30-15:30	生物藥在使用端的降解和抑制	方偉杰		浙江大學(xué)（杭州）創(chuàng)新醫(yī)藥研究院創(chuàng)新生物藥研究中心主任
15:30-16:00	茶歇
16:00-17:00	抗體凍干制劑開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移	劉永李		臻上（上海）醫(yī)藥技術(shù)有限公司高級(jí)總監(jiān)
17:00-17:30	小組討論：生物藥制劑開發(fā)如何避開雷區(qū)（主持人：王志宣  嘉賓：劉恒利 方偉杰 劉永李）
17:30	第一天會(huì)議結(jié)束
8號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：郭懷祖（上午）施立明（下午）
8:30-9:30	生物藥開發(fā)CMC項(xiàng)目管理及案例分享	王志宣		賽諾菲上海CMC項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)總監(jiān)
9:30-10:00	生物大分子結(jié)構(gòu)表征及疑難案例分享	黃  卓		微譜生物醫(yī)藥技術(shù)中心
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	安捷倫液相和液質(zhì)技術(shù)助力抗體藥物的研發(fā)和質(zhì)控	于  擎		安捷倫液質(zhì)產(chǎn)品工程師
11:00-12:00	生物制品病毒安全性控制	郭懷祖		上海邁泰君奧生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗體藥質(zhì)量控制評(píng)估及案例分享	陳  鎮(zhèn)		皓陽(yáng)生物 研發(fā)/QC HEAD
14:30-15:30	抗體藥物制劑優(yōu)化和質(zhì)量控制	施立明		奕安濟(jì)世  分析科學(xué)，質(zhì)控及工藝&產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)副總裁
15:30-16:15	抗體藥物病毒清除工藝設(shè)計(jì)及ICH接軌背景下的病毒清除策略	方  遲		中科世生（北京）醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)總監(jiān)
16:15	本會(huì)場(chǎng)會(huì)議結(jié)束

 

會(huì)場(chǎng)三  抗體藥上下游工藝及產(chǎn)業(yè)化
7號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：周新華
13:30-14:30	在滿足監(jiān)管的條件下實(shí)現(xiàn)抗體藥物的工藝改進(jìn)與工藝變更的關(guān)鍵考慮	周新華	嘉和生物藥業(yè)有限公司總裁 首席科學(xué)家
14:30-15:00	高表達(dá)CHO細(xì)胞株構(gòu)建和新一代無(wú)血清培養(yǎng)基的開發(fā)策略和案例分享	馮  見	FUJIFILM Irvine Scientific中國(guó)區(qū)區(qū)域經(jīng)理
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程對(duì)抗體質(zhì)量調(diào)控的影響及策略	譚文松	上海倍諳基生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)
16:30-17:30	連續(xù)灌流細(xì)胞培養(yǎng)的進(jìn)展及對(duì)抗體商業(yè)化生產(chǎn)的重要意義	楊曉明	奕安濟(jì)世CDMO總經(jīng)理
17:30	第一天會(huì)議結(jié)束
8號(hào) 會(huì)場(chǎng)主持：許龍（上午）戚波（下午）
8:30-9:30	QbD抗體藥物開發(fā)和工藝變更可比性研究	謝紅偉	信達(dá)生物制藥集團(tuán)產(chǎn)品開發(fā)副總裁
9:30-10:00	新型抗體純化策略	曹  紅	Cytiva大中華區(qū)應(yīng)用經(jīng)理
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	新藥全生命周期中美雙報(bào)的法規(guī)策略及案例分享	洪紀(jì)憲	DataRevive 中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人
11:00-11:20	中國(guó)醫(yī)藥城-專業(yè)化國(guó)家級(jí)園區(qū)助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展	許龍	中國(guó)醫(yī)藥城上海辦事處負(fù)責(zé)人
11:20-12:00	Development of multi-specific antibodies aided by computer aided design	劉  躍	Ab Studio Inc.，President Ab Therapeutics Inc.，CEO
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	商業(yè)化生產(chǎn)全球供藥面臨的挑戰(zhàn)	戚  波	億一生物 China general manager and COO
14:30-15:30	BLA上市產(chǎn)品工藝變更與法規(guī)	高  棟	浙江海正博銳生物制藥有限公司研究院副院長(zhǎng)
15:30-16:30	抗體藥后期工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化	王宏偉	蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理
16：30 本會(huì)場(chǎng)會(huì)議結(jié)束

ProteinSimple總部位于美國(guó)硅谷，是世界一流的生命科學(xué)儀器制造商，專注于蛋白質(zhì)研究分析領(lǐng)域。
作為Bio-techne(NASDAQ：TECH)旗下，位于世界領(lǐng)先地位的專業(yè)公司之一，ProteinSimple致力于發(fā)展先進(jìn)的蛋白質(zhì)分析技術(shù)。為蛋白質(zhì)信號(hào)，蛋白質(zhì)聚集，基于蛋白質(zhì)純度，蛋白質(zhì)成像，以及蛋白質(zhì)分離等研究建立了一整套獨(dú)特的分析工具。

地址：上海市長(zhǎng)寧區(qū)長(zhǎng)寧路1193號(hào)長(zhǎng)寧來(lái)福士廣場(chǎng)3號(hào)辦公樓19號(hào)樓1901室
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