瑞士格里芬湖。2013 年 7 月25日 — 美國(guó)藥典 (USP) 發(fā)布了具有強(qiáng)制性的通則 41“天平”，并更新了公告通則 1251。雖然僅有 6 個(gè)月的時(shí)間來(lái)滿足新規(guī)則，梅特勒-托利多推出的全球稱(chēng)量標(biāo)準(zhǔn) GWP® 可幫助藥品生產(chǎn)商和供應(yīng)商滿足新要求。新修訂版定義了修改的天平測(cè)試步驟，主要針對(duì)美國(guó)制藥行業(yè)，同樣也適用于出口產(chǎn)品到美國(guó)的公司。修訂后的通則將于 2013 年 12 月 1 日 正式實(shí)施，由此梅特勒-托利多開(kāi)展了一個(gè)按需免費(fèi)網(wǎng)上技術(shù)交流講座，目的在于解釋新通則在注重確定最小稱(chēng)量值和日常測(cè)試的同時(shí), 如何影響天平的質(zhì)量管理。此外，梅特勒-托利多還在其網(wǎng)站上提供了大量免費(fèi)資源：白皮書(shū)、視頻和輕松的電子培訓(xùn)課程。

長(zhǎng)期以來(lái)，天平用戶(hù)和生產(chǎn)商一直抱怨依照 USP通則41（“天平”）中的規(guī)定對(duì)天平進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容不明確并且難以遵循。此外，他們經(jīng)常評(píng)價(jià)：通則 1251（“在分析天平上稱(chēng)量”）不再代表最新的稱(chēng)量規(guī)范。USP 36-NF31第二次補(bǔ)充里對(duì)兩章內(nèi)容的修訂旨在幫助美國(guó)藥品制造商和供應(yīng)商確保準(zhǔn)確性，并消除成本過(guò)高的過(guò)度測(cè)試。梅特勒-托利多的全球稱(chēng)量標(biāo)準(zhǔn)： Good Weighing Practice™ (GWP®) 可幫助消費(fèi)者以系統(tǒng)高效的方式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)苛的天平評(píng)估

必須遵循通則41提出的新要求。修訂后的通則詳細(xì)介紹了相對(duì)嚴(yán)苛的天平評(píng)估規(guī)定，概述了對(duì)校準(zhǔn)過(guò)后用于稱(chēng)量定量分析的分析物的天平進(jìn)行準(zhǔn)確度和重復(fù)性測(cè)試。由于只能使用至少為儀器量程 5% 的砝碼進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)估，因此相應(yīng)地對(duì)測(cè)試砝碼選擇標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了修改（小于 5% 的砝碼無(wú)法充分評(píng)估系統(tǒng)偏差）。

節(jié)省時(shí)間而不影響準(zhǔn)確度

通則 1251 進(jìn)一步澄清了新流程，擴(kuò)展到用于分析流程的所有天平范圍。該通則詳細(xì)指出：應(yīng)當(dāng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行天平性能驗(yàn)證。非常重要的是，由于環(huán)境和天平操作人員各種因素影響所導(dǎo)致的天平性能波動(dòng)，建議只稱(chēng)量?jī)糁卮笥谧钚》Q(chēng)量值的樣品。該要求明確適用于樣品重量本身，而不適用于去皮容器。此外，或許對(duì)藥品生產(chǎn)商而言最重要的是，并不建議每天進(jìn)行測(cè)試。這一改變估計(jì)會(huì)大幅節(jié)省時(shí)間，如果再加上稱(chēng)量準(zhǔn)確度，則也可實(shí)現(xiàn)資金節(jié)約。

在新環(huán)境中確保準(zhǔn)確度

盡管這些修訂暗示必須避免不必要的測(cè)試，以便在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的制藥市場(chǎng)獲得生產(chǎn)利潤(rùn)，但是仍然繼續(xù)強(qiáng)調(diào)了稱(chēng)量準(zhǔn)確度的重要性。梅特勒-托利多的GWP® — 稱(chēng)量標(biāo)準(zhǔn)—可幫助生產(chǎn)商實(shí)施新 USP 法規(guī)。GWP® Verification 針對(duì)每種稱(chēng)量應(yīng)用而定制，是基于風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特服務(wù)，有助于避免多余或錯(cuò)誤的測(cè)試。由于確定了最小稱(chēng)量值和稱(chēng)量過(guò)程中使用的每個(gè)天平和秤的測(cè)量不確定度，制造商不僅優(yōu)化了 SOP，確保了一致的產(chǎn)品質(zhì)量并通過(guò)了嚴(yán)密審核，同時(shí)還避免了因質(zhì)量問(wèn)題的不合格產(chǎn)品而造成的代價(jià)高昂的潛在訴訟和罰款。

利用 GWP® Verification 獲得始終如一的質(zhì)量

由于無(wú)需每日測(cè)試，藥品生產(chǎn)商便有機(jī)會(huì)改進(jìn)其天平測(cè)試流程并進(jìn)一步保證其產(chǎn)品保持安全、高效、盈利的特性。GWP® Verification 獨(dú)特的系統(tǒng)性指南有助于保持稱(chēng)量的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量，這是藥品生產(chǎn)商日常生產(chǎn)的組成部分，避免了負(fù)擔(dān)沉重的過(guò)度測(cè)試。

梅特勒-托利多按需免費(fèi)提供的網(wǎng)上技術(shù)交流講座解釋了新 USP 修訂版的含義，可通過(guò)以下網(wǎng)址進(jìn)行查看： 。

通過(guò)訪問(wèn) ，讀者可從梅特勒-托利多獲取更多免費(fèi)信息：下載白皮書(shū)、觀看短視頻、參加免費(fèi)電子培訓(xùn)課程或下載所有修訂后的稱(chēng)量通則摘要。

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梅特勒-托利多是全球領(lǐng)先的精密儀器制造商。本公司是全球最大的稱(chēng)重儀器制造商與營(yíng)銷(xiāo)商之一，其稱(chēng)重儀器適合用于實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)及食品零售應(yīng)用。在數(shù)種相關(guān)的分析儀器方面，本公司亦名列市場(chǎng)前三名，在用于藥品及化合物研發(fā)與開(kāi)發(fā)的自動(dòng)化化學(xué)系統(tǒng)上，也是領(lǐng)先的供應(yīng)商。此外，在用于生產(chǎn)與包裝的金屬檢測(cè)系統(tǒng)上，本公司是全球最大的制造商與營(yíng)銷(xiāo)商之一。有關(guān)梅特勒-托利多的其他資訊，可參閱 。