Bio Manufacturing World 世界生物制藥生產峰會

主旨：促進實惠疫苗及生物藥產品在中國的生產

主題演講人:

Dr Patrick Y. Yang, 全球技術主管,瑞士羅氏制藥有限公司
Matthew R. Stober, 全球技術主管, 諾華疫苗與診斷試劑有限責任公司
Dr Wolfgang Berthold, CTO和高級技術, 開發(fā)副總裁, 瑞士Biogen Idec 生物基因艾迪克公司

主要演講嘉賓：

Richard Van Duyse,首席營運總監(jiān),Biovac 研究所,南非
Joseph Bertolini,R&D 經理,CSL Bioplasma,澳大利亞
Rolf Werner,公司高級副總裁,Boehringer Ingelheim GmbH,德國
Michael Lee,生產副總裁上海百邁博藥業(yè)有限公司, 中國
Shawn, Chen Qiang,副教授,亞利桑那州立大學, 美國
Su Chen, 產品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃主任,成都康宏生物科技有限公司, 中國
Eduardo Ojito Magaz,生產主管,百泰制藥, 中國
Dr. Luo Jiali,副總裁,浙江海正藥業(yè)有限公司, 中國
Steven Lee，CEO,A*Bio, 新加坡
Ni Baofu, 生產副總裁,Genor生物制藥,中國
Don Gerson,CEO,Pnuvax,加拿大
Uwe Gottschalk,集團副總裁，純化技術,賽多利斯生物技術公司, 德國

來自會議主席的信

親愛的各位朋友和同事，

歡迎光臨2010年上海世界生物藥生產峰會。IMAPAC匯聚了40個該領域頂尖的演講者，給大家創(chuàng)造一個相互交流及討論快速發(fā)展生物制藥工業(yè)目前發(fā)展趨勢的機會。

作為生物制藥行業(yè)的一部分，我們有能力去改變數(shù)千或數(shù)百萬從未謀面人們的生命。能夠幫助他們減輕疾病和疾病造成的不必要的痛苦，并執(zhí)行著對整個世界人口的服務是我們的榮譽，我們的責任，我們的榮幸。

我們都希望能夠為世界各地提供有效且廉價的生物藥品。為了開發(fā)新產品，我們必須聯(lián)合我們的力量，保持從研究開發(fā)到產品生產的一致性。為了幫助人類社會，我們必須將良好的研究成果轉化成可大規(guī)模生產并符合法規(guī)和質量標準的有效產品。切實有效地擴大上游和下游的生物程序，及業(yè)界對我們將在本次會議學習的每個生物加工單元中操作的預先設計解決方案的改善的高度依賴性都具有很大的挑戰(zhàn)性。

中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展非常迅速。中國公司和多家跨國公司已經宣布，他們正在不斷增加他們在中國新設施和投資的能力。然而，要在全世界的市場上取得成功，就必須提供給中國生產商知識產權，制造技術，管理標準以及世界上最佳實踐信息。無形資產在生物制藥行業(yè)發(fā)揮著強有力的作用，必須符合最高的國際管理，臨床和質量標準，以在國際市場上成為公平的競爭者。

上海生物藥峰會上有當前具有國際地位的生物制藥工業(yè)及中國生物制藥機遇的第一手資料，有很強的權威性。2010年上海生物藥峰會將會給我們帶來產品生產，工藝技術，知識產權，質量和監(jiān)管方面的最近進展。本次會議，將建立新的伙伴關系, 開發(fā)新產品，獲得新工藝技術，并建立新的合同生產關系提供良好的機會。

我期待著各位能夠分享我自己的經驗，我也渴望聽到你們的經驗。我極力鼓勵您加入我們，并和我們一起分享新的想法和無限機遇的喜悅 。

熱烈歡迎大家來參加我們10月份在上海舉辦的生物藥峰會。讓我們一起探討，一起傾聽，分享我們的知識，激勵了我們行業(yè)的發(fā)展，以便更好地幫助改善全世界人民的生活。

您最真誠的朋友，

總裁 PnuVax, Inc.

會議安排

第一天 2010年10月18日 星期一

8.00 IMAPAC 致歡迎詞
9.00 嘉賓致歡迎詞
9.05 中國Genor生物制藥公司總裁Joe Zhou 致歡迎詞

生物制藥的成功戰(zhàn)略：全球生物制藥的前景

9.10
主題
生物制藥的挑戰(zhàn)性 –從過去學習經驗教訓，甚至在不久的將來能學到更多
• 所有大規(guī)模生物制藥業(yè)有什么共同點
• 生物技術行業(yè)可以從其它行業(yè)學到什么
• 生物技術公司必須克服什么樣的困難才能取得成功
• 生物制藥領袖應具備的10個必須的素質
• 了解并改造中西方文化的差異
Patrick Y. Yang 博士, 全球技術主管, 羅氏制藥, 瑞士(已確認)

9.35 主題，在不斷變化中世界中的生物藥生產
• 解決生物制藥產業(yè)伴隨著新興市場和一次性技術發(fā)展的戰(zhàn)略性轉變
• 討論與新興市場制造商伙伴關系的發(fā)展前景：挑戰(zhàn)和建議
• 探查戰(zhàn)略上“積累對買入”的選擇公司，一旦開始探索中國的新興市場，必須做到短期的盛行和長遠的打算
• 了解全球生物技術公司制定外部采辦對策時對生物制藥合同生產的選擇標準，辨認影響生物制藥市場及工業(yè)生產過程中的重要問題
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec 公司, 瑞士 (已確認)

10.00 小組討論
從市場全球化制造本地化：生物制藥的地理位置變化及其對中國的影響趨勢

因為中國人口將由2010年13.6億增加到2020年14.5億，所以這個國家是全球性生物制藥最重要的新興市場之一。不僅僅是由于市場需求，而且是由于例如當?shù)氐谋O(jiān)管挑戰(zhàn)，供應鏈，新的單一性使用技術，價格控制及生物安全等因素的原因，這些都將提高當?shù)厣�物制藥行業(yè)的興趣。

然而，知識產權，投資，質量，安全，人才，信息障礙和文化差異仍然是潛在的有待解決的問題，以便達到中國生物制藥行業(yè)的潛在目標�？鐕�生物醫(yī)藥的決策者將預測生物制造的趨勢，分析了差距，討論商業(yè)模式，戰(zhàn)略，并提供真實的案例來研究何地，何時以及如何在中國進行生物制藥的運作，提供高品質并且負擔得起的生物藥品

主席： William Keller, 副總裁兼總經理, 上海 浙江 高科技園, 中國 (已確認)
特邀發(fā)言人： Dr. Patrick Y. Yang, 全球技術主管, 羅氏制藥, 瑞士 (已確認)
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec, 瑞士 ( 已確認)
Don Gerson, CEO, Pnuvax,加拿大(已確認)
William J. Gastle, CEO, Microbix, 加拿大 (特邀)

10.45 高速商務交流
11.15 上午茶點及展會參觀

生物制藥生產的成功戰(zhàn)略：透視中國生物制藥行業(yè)

11.45 中國的生物制藥行業(yè)：昨天，今天，明天面對不斷變化和不斷發(fā)展的中國生物制藥 產業(yè)的發(fā)展
• 中國生物制藥行業(yè)的參與者和當前的競爭者：承諾，潛力和擔憂
• 中國生物制藥行業(yè)今天的生存和明天的繁榮昌盛需要什么裝備
Joe Zhou, CEO, Genor Biopharma, 中國 ( 已確認)

12.10 商業(yè)案例: 發(fā)展和生產世界上第一個獲批的H1N1疫苗來自中國：科興生物制品有限公司的成功案例
• 戰(zhàn)略規(guī)劃開始就面臨的挑戰(zhàn)
• 雞蛋培養(yǎng)系統(tǒng)和細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的比較
• 流感疫苗迅速開發(fā)和生產的成功因素
• 吸取過去的經驗教訓和今后的計劃
Zou Yong, 質量保證負責人, 科興生物制品有限公司, 中國 (已確認)

12.35 午餐會及圓桌討論

合作伙伴的生產工藝

14.00 辯論小組
討論
中國生物制藥合同生產的未來：挑戰(zhàn)與策略眾所周知，全球生物制藥合同生產成功與其品牌和聲譽密切相關。對于中國生物制藥合同生產的脫穎而出和成長，正確的商業(yè)模式是什么？是與國際品牌合作的方式么？中國生物制藥合同生產如何才能具有明顯的競爭優(yōu)勢？中國生物制藥合同生產能夠贏得全球合規(guī)的重要性？
本辯論小組將匯集中國和全世界生物制藥合同生產的領袖參加中國市場通往成功的戰(zhàn)略討論。

主席: Rolf Werner, 公司的企業(yè)部生物制藥部門高級副總裁,
Boehringer Ingelheim GmbH, 德國 (已確認)
邀請小組成員:Scott Wheelright, 總裁, 全球生產戰(zhàn)略家,美國 (已確認)
Chi Wei-Kuang, 主管, 生物技術發(fā)展中心, 臺灣 (已確認)
Julius Li, CEO, AutekBio, 中國 (已確認)

14.45 X先生 問題
太害羞了？太尷尬？不知道問誰？歡迎成為我們的“X先生”，提出匿名的問題，我們會幫助你提交給我們的專家并獲得解答

15.10 下午茶

卓越經營

15.30 質量源于設計（QbD）在中國的執(zhí)行情況：關鍵質量屬性，空間設計和全球的監(jiān)管途徑的當前思潮：
• 評估和確定關鍵質量屬性的策略
• 重組單克隆抗體空間設計定義中CQA和CPP的作用
• 質量源于設計和生產經營：網絡移動性
• 全球質量源于設計監(jiān)管活動的當前思潮
羅家立 博士， 副總裁， 浙江海正藥業(yè) ， 中國 （已確認）

15.55 商業(yè)案例：建設一個工藝開發(fā)和生物制造的PAT架構
• 將PAT與現(xiàn)有基礎設施結合起來,設計了工藝開發(fā)和生產的PAT基礎設施，包括PAT架構的實例
• 循序漸進進行PAT的項目開發(fā)PAT
• PAT基礎設施的執(zhí)行和發(fā)展未來調控及觀念改變
• PAT是一個持續(xù)的過程改善工具，起到知識管理系統(tǒng)的作用

16.20 通過精益生產實現(xiàn)生物制藥的卓越運作過程
• 稠性，合規(guī)和卓越的成本運作的措施
• 藥品質量體系的靈活性和有效性
• 優(yōu)化信息流和決策系統(tǒng)的制作質量
• 應用到生物制藥的精益觀念
• 通過強化制度，而不是執(zhí)法及整治實現(xiàn)一致性和FDA法規(guī)
• 高品質的制造是精益生產
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 （已確認）

16.45 主席致閉幕詞
16.55 酒會

第二天 2010年10月19日 星期二

9.00 主席的開幕詞

生物藥劑的生產策略

9.05
通過生物制藥生產高質量產品的同時節(jié)約成本，從而實現(xiàn)生物藥劑的成功
• 生物藥劑生產商面臨的主要挑戰(zhàn)
• 成本管理及高品質產品的策略
• 學習印度生物藥劑的生產工業(yè)的經驗，以及將其應用于中國不斷增加的生物藥劑產業(yè)
Swapnil Ballal, 生物制藥主管, Intas 生物制藥, 印度 (特邀)

9.30 將質量和投資效益作為在中國發(fā)展生物制藥產業(yè)的重要策略
• 了解生物藥劑產業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)已經生物藥劑產品的展望
• 討論與監(jiān)督管理和市場不確定性有關的挑戰(zhàn)
• 新技術平臺與監(jiān)督管理風險的平衡
• 獲批CMC對生物藥劑生產的發(fā)展前景
Michael Lee, 副總裁, 生產, Biomabs, 中國 (已確認)

9.55 生物藥劑產品的特性和質量控制所面臨的挑戰(zhàn)性
• 生物制藥與生物藥劑產品特性及質量控制方面的不同之處
• 討論免疫原性的挑戰(zhàn)性
• 生物藥劑產品生產過程中質量源于設計的應用

10.20 上午茶

蛋白質療法中的細胞培養(yǎng)和發(fā)酵

10.50 細胞單克隆抗體的快速發(fā)展成本效益的新興市場策略
• 新興市場的細胞選擇策略：標準和風險
• 概述新興市場各種產品的現(xiàn)有的細胞培養(yǎng)平臺
• 選擇生產中能高表達且穩(wěn)定的細胞系：工藝開發(fā)成功的關鍵
細胞單克隆抗體產品發(fā)展的關鍵因素：表達，穩(wěn)定和糖基化
Steven Lee, CEO, A-Bio, 新加坡 (已確認)

11.15 建立一個新的人性化的抗表皮生長因子受體單克隆抗體的細胞培養(yǎng)的強勁平臺
• 大規(guī)模培養(yǎng)培養(yǎng)基的優(yōu)化
• 大規(guī)模培養(yǎng)設備的設計及其對細胞培養(yǎng)效果的影響
• 細胞培養(yǎng)策略對單克隆抗體質量的影響
• 單克隆抗體生產過程經濟化
Eduardo Ojito Magaz, 生產主管, 生物技術制藥, 中國 (已確認)

11.45 商業(yè)案例: 優(yōu)化單克隆抗體產品的表達，組裝及產量和其他轉基因植物的蛋白質療法
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亞利桑那州立大學, 美國(已確認)

12.10 午餐會及圓桌討論

下一代蛋白質療法表達系統(tǒng)

13.30 蛋白質療法產品中的CHO細胞及其衍生物的演變和最終優(yōu)化
Ni Baofu, 副總裁, 生產, Genor Biopharma,中國 (已確認 )

13.55
小組討論
新興和下一代細胞基質：蛋白質療法表達的酵母，植物和其他哺乳動物的培養(yǎng)系統(tǒng)的比較
• CHO細胞及其衍生物的優(yōu)勢
• 糖基化畢赤酵母可替代細胞培養(yǎng)的單克隆抗體和治療性蛋白的產品
• 蛋白和單克隆抗體產品的動物細胞系

仲裁者: Steven Lee, CEO, A Bio, 新加坡 (已確認)
特邀: Eduardo Ojito Magaz, 生產主管, Biotech Pharma, 中國 (已確認)
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亞利桑那州立大學, 美國 (已確認)
Ni Baofu, 副總裁, 生產, Genor Biopharma, 中國 (已確認)

血漿蛋白產品的下游加工經濟化

14.40 下游加工的新時代: 從瓶頸時期到領跑者時代
• 單克隆抗體的大規(guī)模下游純化的層析技術的演變過程
• 生物制藥領域10個熱門話題
• 單克隆抗體的純化仍然面臨著挑戰(zhàn)
• 新層析技術的未來發(fā)展趨勢
Uwe Gottschalk, 集團副總裁, 純化技術, Sartorius Stedim Biotech, 德國 (已確認)

15.05 血漿蛋白分離純化的經驗教訓
Joseph Bertolini, 研發(fā)經理, CSL BioPlasma, 澳大利亞 (已確認)

15.30 下午茶及一對一的會議安排

16.00 通用電器生命科學部
16.30 X先生提問
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17.00 主席致閉幕詞
17.10 第二天會議結束

9.00 主席致開幕詞
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已確認)

新一代疫苗開發(fā)和生產戰(zhàn)略

9.05 主題
關于監(jiān)管處理疫苗生產，生產和工藝變化的權威觀點
• 業(yè)界關注免疫反應的生產工藝，檢測和評估驗證的重要性
• 有關管理生產變化和整合相似性
• 已批準的樣品的變化包括已有的臨床數(shù)據(jù)
Wang Jun Zhi, 副主任, 中國藥品生物制品檢定所, 中國 (特邀 )

9.30 商業(yè)案例: 開發(fā)并生產世界上第一個以非洲綠猴腎細胞（V e r o c e l l）培養(yǎng)為基礎的A 型肝炎疫苗
Wu Ke, 行政總裁, 上海澤潤生物科技有限公司, 中國 (已確認)

9.55 商業(yè)案例: 以大腸桿菌系統(tǒng)為基礎開發(fā)并生產新一代HEV和HPV 疫苗
Steven Gao, 總經理, 廈門萬泰滄海生物技術有限公司, 中國(已確認)

10.20 上午茶

工藝開發(fā)和疫苗產品的生產

10.50 商業(yè)案例: 高密度微載體和生物反應器細胞培養(yǎng)技術及其在中國的疫苗生產中的應用
Eduardo Aycardi,總裁, Bari 顧問, 技術顧問, 遼寧成大生物股份有限公司, 中國 (已確認)

11.15 商業(yè)案例: 在中國開發(fā)一個世界級的腫瘤疫苗生產技術平臺
Su Chen, 產品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃署署長, 成都康弘生物科技有限公司, 中國 (已確認)

11.40 商業(yè)案例: 以病毒粒子為基礎的口蹄疫疫苗開發(fā)和生產過程中所面臨的挑戰(zhàn)
Joseph Santangelo, COO, Inviragen, 新加坡 (已確認)

12.05 主題午餐會及圓桌討論

新一代疫苗生產的細胞受質

13.30 新興和下一代細胞受質：對細菌，真菌，植物，昆蟲和胚胎干細胞培養(yǎng)系統(tǒng)進行完整的比較

• 大規(guī)模疫苗生產中非洲綠猴腎細胞（Vero cell）培養(yǎng)及其獨特的優(yōu)勢
• 疫苗開發(fā)中昆蟲細胞培養(yǎng)獨特的挑戰(zhàn)性
• 植物細胞培養(yǎng);邁向工業(yè)化有用的表達系統(tǒng)
• 利用鳥的胚胎干細胞培養(yǎng)生產疫苗的優(yōu)缺點
• 以細胞培養(yǎng)為基礎的產品是如何影響產品的質量和時間的？

主席: Joseph Santangelo, 首席運營官, Inviragen, 新加坡(已確認)
邀請: Steven Gao, 總經理, 廈門萬泰滄海生物技術有限公, 中國(已確認)
Brigitte Barbeau博士, 副總裁, 生產, Medicago, 加拿大 (已確認)
Wu Ke, 副總裁, 上海澤潤生物科技有限公司, 中國(已確認)
Eduardo Aycardi, 總裁, Bari 顧問, 技術顧問, 遼寧成大生物股份有限公司, 中國 (已確認)

14.20 下午茶及一對一的會議安排

純化，開發(fā)和質量改進

14.50 解決下游純化技術的瓶頸問題，以實現(xiàn)經濟的疫苗處理方法。
• 確定解決方案，以提高下游生產能力
• 建立強大的下游程序，已實現(xiàn)生產的效率和經濟性
• 介紹新技術和一次性技術的概念
• 強調工藝設計和合適的設備

15.15 利用佐劑提高使用預防性疫苗
• 需要修飾的基礎上選擇佐劑：早期反應，高反應，持續(xù)反應或反應回顧
• 利用佐劑生成早期反應的旅行者疫苗的案例研究
• 計劃用于動物抗原特異性佐劑的方法評估

Bakulesh Khamar, 執(zhí)行董事, 研究, Cadila
Pharmaceuticals, 印度 (已確認)

15.40 疫苗和生物制藥業(yè)中無菌操作的至關重要性
• 無菌操作作為疫苗和生物制藥業(yè)的關鍵工藝參數(shù)
• 在疫苗和生物制藥無菌操作問題的案例研究
• 無菌測試技術與機會
• 無菌生產技術
• 預消毒一次性無菌系統(tǒng)的優(yōu)勢
• 無菌操作的最佳實踐
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已確認)

16.05 X先生提問
太害羞了？太尷尬？不知道問誰？歡迎成為我們的“X先
生”，提出匿名的問題，我們會幫助你提交給我們的專家并
獲得解答

16.35 主席致閉幕詞
16.45 第二天會議結束

第三天 2010年10月20日 星期三

9.00 主席的開幕詞
9.05 開幕主題演講
1.16億劑H1N1疫苗產品快速跟蹤的8個月：生物醫(yī)藥的生產對全球流行病做出的回應
• 資源分配和供應鏈管理在緊急時期的快速規(guī)劃
• 快速靈活的生產技術和生產設備的執(zhí)行
• 局部流感爆發(fā)時期便攜式生產模式：承諾和挑戰(zhàn)
Matthew Stober, 技術業(yè)務全球負責人, Novartis Vaccines & Diagnostics, 美國 (已確認)

設施設計，構建及調試

9.30 主題
生物制藥工廠設計，由荷蘭到中國再到南非：更綠，更通用，更持久
• 更綠: 從頭開始整合能源效益的設計
• 更通用: 設計下一代工廠以便適應不斷變化的全球商業(yè)生物制藥產業(yè)
• 更持久: 通過結合LEED系統(tǒng)建設工廠設施的可持續(xù)發(fā)展措施
Richard Van Duyse, 首席運營官, Biovac Institute, 南非 (已確認)

9.55 生物制藥工廠設計的全球趨勢
• 可視化的工廠，精益工廠和一次性設備廠概念
• 細胞培養(yǎng)工廠設計的最新GMP想法
• 設備趨勢及異地制造的概念
• 最新調試和驗證的概念

10.20 上午茶

生物制藥過程中的單一性技術

10.50 便攜式和本地化的生物制藥變得容易：快速部署，靈活GMP的解決方案
• 設計，驗證及固定生產系統(tǒng)與可支配生產系統(tǒng)的比較
• 通過新穎的成熟的技術獲得部署和靈活性的完成
• 了解如何利用新的集成平臺，使加工工藝的發(fā)展更顯著
• 商業(yè)案例與傳統(tǒng)生產工藝

11.15 商業(yè)案例: 通過智能材料/庫存管理和單一性生產進行生產力的優(yōu)化:
• 理解并平衡關鍵不斷變化的生產項目.
• 能庫存管理及應用技術.
• 庫存管理是如何影響產品規(guī)劃的
Sun Lei, 總裁, 生產, Autekbio, 中國 (已確認)

11.40 小組討論：中國生物制藥行業(yè)采用單一生產技術的經濟學分析
• 上游和下游，小型和大型加工過程中使用的一次性系統(tǒng)的優(yōu)缺點
• 應用一次性系統(tǒng)的因素：節(jié)約，安全和局限性
• 當前生產過程中生產設備從固定生產變?yōu)閱我簧�產系統(tǒng)的影響因素
• 成功運用單一性技術生產已有抗體的商業(yè)案例
主席: Sun Lei, 總裁, 生產, Autekbio, 中國 (已確認)
特邀: Su Chen, 產品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃署署長, 成都康弘生物科技有限公司, 中國(已確認)
Wu Ke, 行政總裁, 澤潤生物科技有限公司, Wison Group, 中國 (已確認)
Baofu Ni, 副總裁, 生產, Genor BioPharma, 中國 (已確認)

12.20
小組討論：為中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)造一個可持續(xù)發(fā)展的未來
• 在未來5年內實現(xiàn)中國生物制藥合同生產的供應和需求，以及可持續(xù)發(fā)展的生物制藥合同生產的影響
• 生物藥劑: 大家一窩蜂的涌向黃金大鍋飯?
• 生物制藥出口的上升趨勢：挑戰(zhàn)與途徑
主席: Ms Laura Bush, 總編, BioPharma International,美國(已確認)
特邀演講: Joe Zhou, 總裁, Genor Biopharma, 中國 (已確認)
Michael Lee, 副總裁, 生產, Biomabs, 中國 (已確認)
Steven Gao, 總經理,廈門萬泰滄海生物技術有限公司, 中國 (已確認)

13.00 主席致閉幕詞
13.10 閉幕午餐交流酒會
14.30 參觀張江生物園

大師班 2010年10月21日 星期四

大師班: 生物制藥 CMC的生產法規(guī)

研討會將在上午 9點 – 下午5進行
茶點和午餐會在適當時候進行

隨著化學行業(yè)的迅速發(fā)展和不斷變化，制造和控制（CMC）的景觀對具有策略達到遵守CMC法規(guī)的公司而言，比以往任何時候都重要。藥物開發(fā)的每個階段，從通過市場認可的第一個階段開始，一個基本的問題就需要解決："遵守CMC法規(guī)，順利通過臨床試驗，使我們的生物制藥/生物行業(yè)成功進入市場，什么是絕對必要的？" CMC法規(guī)的缺陷導致了在臨床延期和市場認可的延誤。CMC在產品銷售中的不足也導致美國FDA發(fā)出警告信和產品召回。本次會議就如何發(fā)展和管理臨床相依賴的生物制藥和生物CMC法規(guī)策略提出了見解和實際建議。

將要討論的主題有:
• 生物制藥和生物行業(yè)中CMC法規(guī)的重要性和基本原則
• 生物制藥行業(yè)與普通制藥行業(yè)的化學藥品來源的不同是有不同CMC法規(guī)要求的
• 制定一個符合成本效益，風險管理CMC法規(guī)策略
• 將生物制藥或者生物行業(yè)從臨床開發(fā)藥物的每個階段（從第一階段到第三階段）進入市場
• 市場已經獲批，要保持CMC法規(guī)
• 與監(jiān)管當局的溝通技巧，口頭和書面提交的關于生物制藥和生物行業(yè)CMC條規(guī)的重大問題,
• 準備CTD格式的2.3和3藥物產品模塊

誰應該參加？
**生物制藥合同生產
**項目管理
**監(jiān)管事務
**生產
**質量保證和控制
**工藝發(fā)展

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