新品：cGMP等級CRM197已用于批準(zhǔn)上市的結(jié)合疫苗

瀏覽次數(shù)：9175　發(fā)布日期：2020-12-9　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

CRM197 是一種將52位的甘氨酸替換為谷氨酸的單一突變的無毒性的白喉毒素突變體（文獻(xiàn)1，2），致使白喉毒素酶活性位點(diǎn)發(fā)生改變，從而不能對細(xì)胞產(chǎn)生毒性作用，但在抗原性和免疫原性上仍和天然白喉毒素保持一致。CRM197 是一種研究明確的蛋白質(zhì)，作為多糖和半抗原的載體使其具有免疫原性。它被用作一種載體蛋白，用于許多已經(jīng)被批準(zhǔn)的疫苗，比如腦膜炎球菌、乙型流感嗜血桿菌和肺炎球菌感染的結(jié)合疫苗。

Pfenex的CRM197是使用 Pfenex Expression Technology平臺在熒光假單胞桿菌中生產(chǎn)的重組形式的商業(yè)用途的CRM197，可提供cGMP等級，已用于批準(zhǔn)上市的結(jié)合疫苗

產(chǎn)品描述：

來源：熒光假單胞菌重組表達(dá)的 CRM197

產(chǎn)品分子量：58.4 kDa

純度：>95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE

內(nèi)毒素：<100 EU/mg of protein by LAL method

二聚物：<5%

產(chǎn)品特點(diǎn)

（1）避免了在病原微生物中緩慢，復(fù)雜和昂貴的生產(chǎn)

（2）與其他的表達(dá)系統(tǒng)獲得的CRM197相比，Pfenex的純度更高

（3）提供研究用和cGMP等級的重組CRM197 載體蛋白**

（4）從研究等級（mg級）到cGMP等級（kg級）的產(chǎn)品和工藝保持一致性

（5）加速疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床，是疫苗開發(fā)和商業(yè)化的經(jīng)濟(jì)有效的關(guān)鍵材料來源

（6）可提供生物制品生產(chǎn)主文件（Master File），用于支持FDA臨床監(jiān)管申報(bào)和美國以外區(qū)域的同等機(jī)構(gòu)申報(bào)

（7）生產(chǎn)工藝經(jīng)過針對Pneumosil疫苗開發(fā)的WHO預(yù)審

**重組CRM197（bulk）產(chǎn)品是根據(jù)現(xiàn)行cGMP生產(chǎn)規(guī)范和ICH Q7和ICH Q11（視情況而定）指導(dǎo)原則制造的，重組CRM197（bulk）作為活性物質(zhì)起始材料，用于最終用戶進(jìn)一步制造合適的原料藥和/或藥品

臨床申報(bào)

參考文獻(xiàn)

References & Abstract