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全球200+新冠疫苗大橫評-賽多利斯助力疫苗研發(fā)生產(chǎn)

瀏覽次數(shù):2728 發(fā)布日期:2020-8-20  來源:賽多利斯
全球200+新冠疫苗大橫評:誰在領(lǐng)跑,誰又在抄近路?



8月11日,俄羅斯新冠疫苗宣布跳過一部分臨床試驗環(huán)節(jié)直接上市,雖然安全性遭受質(zhì)疑,但還是瞬間收到了20多個國家的采購申請。這樣的“搶跑”行為,也正式拉開了全球疫苗競賽的帷幕。一月份開始,在中國科學(xué)家在線發(fā)布導(dǎo)致神秘性肺炎的病毒基因組之后不久,全世界就在為新型冠狀病毒研制疫苗進行努力。疫苗開發(fā)通常需要數(shù)年并逐步展開。在逐步進行更大的人類臨床試驗之前,應(yīng)在實驗室中創(chuàng)建候選實驗疫苗并在動物中進行測試,F(xiàn)在,為尋找已殺死數(shù)十萬人的全球性疾病的疫苗,這些步驟正在被加速并且同步進行。甚至在某些情況下,動物研究完成之前就開始了人體測試。一些公司在開展旨在確定正確劑量的小型I期試驗的同時,也已經(jīng)在計劃III期試驗,以評估疫苗是否有效和安全。美國政府高級官員一再承諾,疫苗的研發(fā)不會跳過任何步驟,只有經(jīng)過大規(guī)模的III期試驗后,疫苗才會在美國獲得批準。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于是否已證明疫苗安全有效擁有最終決定權(quán)。標準是針對covid-19的疫苗將需要在至少50%接種人群里實現(xiàn)預(yù)防疾病或減輕癥狀。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心CDC的數(shù)據(jù),流感疫苗的有效性范圍為40%至60%。其他國家可能會使用不同的標準批準疫苗,而無需等待證明它們安全有效。俄羅斯宣布將從8月開始在高危人群中使用疫苗,然后再開始3期試驗。中國已批準在軍人、和有出國需求的公務(wù)人員中自愿使用疫苗。

空前的速度 
美國研究人員在1月份設(shè)定了一個大膽的目標,即在12到18個月內(nèi)開發(fā)出一種冠狀病毒疫苗。這將是一個世界紀錄。從科學(xué)概念到1967年獲得批準,用時四年的腮腺炎疫苗被認為是發(fā)展最快的疫苗。對HIV疫苗的追求持續(xù)了36年,時間記錄還在不斷增加。

冠狀病毒疫苗的發(fā)展速度要快得多,部分原因是政府承擔著開發(fā)可能無效的疫苗的財務(wù)風險。通過“曲速行動”,美國政府已投資約95億美元,以加快研發(fā)并在研究完成之前迅速啟動制造。
 
新技術(shù)
科學(xué)技術(shù)的進步為研究人員提供了新的工具來對抗冠狀病毒。科學(xué)家可以將遺傳物質(zhì)傳遞到人體細胞中,將它們變成疫苗工廠,并跳過耗時的生產(chǎn)步驟,例如制造病毒蛋白或在雞蛋中生長整個病毒。

 
冠狀病毒SARS-CoV-2的核心是殼蛋白包圍的單鏈核糖核酸(RNA)。該病毒以從其中心突出的標志性刺突樣蛋白來命名,這些刺突蛋白不只是裝飾。它們對于病毒進入細胞內(nèi)部并復(fù)制自身至關(guān)重要。

疫苗通過激活人體的免疫系統(tǒng)來識別和阻止病毒而起作用。每種疫苗技術(shù)都遵循這一基本原理。疫苗旨在激活免疫系統(tǒng)的T細胞,后者負責監(jiān)測病毒的存在。他們指示B細胞創(chuàng)建阻止病毒復(fù)制的抗體,并指示T殺傷細胞破壞感染的細胞。一些疫苗可能僅激活這種免疫應(yīng)答的一部分。

看看世界各地正在開發(fā)的不同疫苗技術(shù)如何理想地引發(fā)免疫反應(yīng),以預(yù)防人類的SARS-CoV-2。每種疫苗的工作方式可能有所不同,但通常會遵循以下步驟。

核酸疫苗(DNA&RNA
DNA疫苗含有遺傳物質(zhì),該遺傳物質(zhì)帶有刺突蛋白的模板。為了使DNA進入細胞核,研究人員使用電脈沖破壞細胞膜。進入內(nèi)部后,DNA將用作創(chuàng)建刺突蛋白的模板。

RNA疫苗在脂類載體中含有一條遺傳物質(zhì)。一旦進入細胞,RNA就會在病毒表面產(chǎn)生一種蛋白質(zhì)。帶有蛋白質(zhì)的免疫系統(tǒng)會學(xué)會識別病毒蛋白質(zhì)。這些疫苗具有速度優(yōu)勢-可以快速設(shè)計和制造。但是它們從未被批準用于醫(yī)學(xué)研究之外,可能需要額外驗證。

全球已有產(chǎn)品進入臨床階段的公司
 
病毒載體疫苗 
一些疫苗使用一種經(jīng)設(shè)計無害的病毒將冠狀病毒中的基因?qū)爰毎。該基因編碼冠狀病毒的特異部分,免疫系統(tǒng)學(xué)會識別它。

病毒載體疫苗可以快速設(shè)計。但值得擔心的是,人體可能會發(fā)展出對病毒載體的免疫力,這種方法可能會失去作用。
全球已有產(chǎn)品進入臨床階段的公司
 
其中,牛津大學(xué)候選疫苗可能將于今年9月完成人體試驗。AstraZeneca已經(jīng)簽訂協(xié)議,預(yù)計生產(chǎn)20億劑量的疫苗。

牛津生物醫(yī)藥公司在使用賽多利斯BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器進行研發(fā)工作
 
大約在10天內(nèi),AstraZeneca與牛津大學(xué)達成協(xié)議,負責疫苗的全球分銷和生產(chǎn)。該協(xié)議于4月底公布后,AstraZeneca宣布承諾以每劑“幾美元”的價格提供疫苗。這份協(xié)議得以順利執(zhí)行,無疑意味著AstraZeneca得到了其生物反應(yīng)器供應(yīng)商賽多利斯的大力支持,AstraZeneca雖然是全球性的制藥公司,但并非是大型的疫苗公司——AstraZeneca只生產(chǎn)一種鼻腔流感噴霧疫苗。能夠在短時間內(nèi)建立如此大規(guī)模的疫苗生產(chǎn)線,設(shè)備供應(yīng)商賽多利斯功不可沒。

而人們最關(guān)注的中國首個新冠疫苗,由陳薇院士聯(lián)合近日A股上市的康希諾生物研制的腺病毒載體疫苗,與牛津大學(xué)的候選疫苗屬于同一類型?迪VZ生物此次聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV疫苗,采用基因工程方法構(gòu)建,以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

康希諾團隊所使用的賽多利斯 BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器
 
值得注意的是,在該疫苗研發(fā)過程中,康希諾團隊同樣采用了賽多利斯的BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器進行疫苗的上游制備,可見在全球范圍內(nèi)賽多利斯都是生物工藝解決方案的首選供應(yīng)商。

亞單位重組蛋白疫苗 
一些傳統(tǒng)的疫苗通過將病毒蛋白傳遞給細胞來發(fā)揮作用。制造這些蛋白質(zhì)片段的技術(shù)各不相同,但是一些公司正在嘗試使用昆蟲細胞和酵母。例如乙型肝炎疫苗,依賴于基因工程酵母產(chǎn)生的病毒蛋白。

全球已有產(chǎn)品進入臨床階段的公司
 
弱毒或滅活病毒疫苗 
在傳統(tǒng)的疫苗研發(fā)方法中,病毒毒力被削弱,因此它不會引起嚴重疾病,但仍會觸發(fā)免疫系統(tǒng)的防御。麻疹,腮腺炎和風疹等傳統(tǒng)疫苗使用了這種方法。

滅活的病毒疫苗含有無法感染人的死亡病毒,但仍然能夠指導(dǎo)免疫系統(tǒng)如何對感染進行防御反應(yīng)。喬納斯·索爾克(Jonas Salk)發(fā)明的脊髓灰質(zhì)炎疫苗使用了這種方法,而流感疫苗則使用了這種技術(shù)。這些疫苗通常需要更長的生產(chǎn)時間。
 
全球已有產(chǎn)品進入臨床試驗的公司

其他疫苗
并非所有實驗疫苗都提供有關(guān)所使用技術(shù)平臺的信息。一些正在測試的疫苗并不專門針對冠狀病毒,而是旨在增強人體的第一道免疫防御能力。
 
參考來源:華盛頓郵報


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相關(guān)公司:德國賽多利斯集團
聯(lián)系電話:實驗室產(chǎn)品與服務(wù)事業(yè)部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業(yè)部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com


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