2020年5月13日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“CDE”）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，同意按照提交的方案開展本品適用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的臨床試驗(yàn)。
 
        禾元生物致力于利用自主研發(fā)的水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達(dá)平臺Oryz^HiExp和純化技術(shù)平臺Oryz^Pur進(jìn)行的系列重組蛋白生物新藥的研發(fā)，已經(jīng)建立了國際領(lǐng)先的植物生物制藥技術(shù)和完善的產(chǎn)業(yè)化體系，是專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的國際知名生物醫(yī)藥企業(yè)。

        HY1002項(xiàng)目是我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技術(shù)平臺研發(fā)的適用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉、并具有抗細(xì)菌感染引起腹瀉的重組蛋白質(zhì)藥物，也是首個對因治療病毒性腹瀉的創(chuàng)新生物藥，這是我司繼植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001項(xiàng)目）獲批臨床后，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二個原研創(chuàng)新藥，展現(xiàn)了我司重組蛋白質(zhì)類大分子藥物的技術(shù)平臺的巨大優(yōu)勢。

        感染性腹瀉是由病毒、細(xì)菌等病原體引起的、以腹瀉為主的腸道傳染病，是全球發(fā)病率高和流行廣泛的傳染病，對人類尤其是兒童的健康危害嚴(yán)重。據(jù)調(diào)查，5歲以下兒童的發(fā)病率2.50～3.38次/人年。2014年臨床調(diào)查顯示，感染性腹瀉中病毒性腹瀉占比92.4%，細(xì)菌性腹瀉占7.4%，而在病毒性腹瀉中，95.7%的為輪狀病毒感染。目前臨床上缺乏針對兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，主要以微生態(tài)制劑、腸道吸收保護(hù)劑等輔助治療為主，其有效性和安全性均存在問題，極大地影響著兒童的安全用藥和健康成長。人乳鐵蛋白和人溶菌酶均是人體母乳中豐度較高的生物活性蛋白質(zhì)，作為人體的非特異性免疫因子，人乳鐵蛋白具有促進(jìn)腸道鐵的吸收、廣譜抑菌、抗病毒、抗癌、免疫調(diào)節(jié)以及促進(jìn)促進(jìn)腸道內(nèi)有益菌的增殖等綜合藥理學(xué)作用，人溶菌酶同樣也具有抗菌、抗病毒、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等多種藥理作用，且與人乳鐵蛋白具有協(xié)同增效作用。

        但由于人母乳為極稀缺資源，而市售的牛乳鐵蛋白及雞溶菌酶因?yàn)楫愒吹鞍锥�存在一定安全風(fēng)險，我司利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)平臺及蛋白質(zhì)純化平臺，分別獲得高效表達(dá)及高純度的重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶。結(jié)構(gòu)確證表明，兩者具有天然蛋白相同的結(jié)構(gòu)。模擬母乳中兩者的濃度，結(jié)合體外藥效試驗(yàn)，我司開發(fā)出重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶的最佳配方并形成了本復(fù)方口服液。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明，本口服液對輪狀病毒或/和致病性大腸桿菌引起的小鼠感染性腹瀉均具有顯著的治療效果，在動物的系統(tǒng)非臨床研究證明本口服液具有非常好的安全性。