2019年12月底，武漢爆發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染導致的肺炎，日內瓦當?shù)貢r間2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在新聞發(fā)布會上正式宣布，將新型冠狀病毒肺炎（COVID-19，簡稱“新冠肺炎”）列為全球性大流行�。≒andemic），上一次同樣被列為全球性大流行病的是2009年的甲型H1N1流感，這也是冠狀病毒感染首次被評估為全球大流行病，2003年的非典也未達到此程度。世界衛(wèi)生組織呼吁所有國家激活并擴大應急機制，篩查、隔離、檢測和治療每個病例并跟蹤每個密切接觸者。疫情爆發(fā)以來，中國國家衛(wèi)健委、WHO、美國CDC等相繼發(fā)布診療方案，相繼將病毒核酸檢測和血清新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體檢測作為確診標準。

面對新型冠狀病毒感染疫情，德諾杰億迅速反應開發(fā)了從樣本采樣、保存到病毒核酸提取、檢測和實驗室安全防護的一整套的解決方案，讓病毒檢測更準確、更快速、更安全。

德諾杰億新冠病毒檢測方案流程：                   
一、樣本前處理
標準的樣本類型，規(guī)范的樣本采集、處理和運輸，是保證檢測準確的第一步。《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南（第五版）》采樣要求每個病例必須采集急性期呼吸道標本（包括上呼吸道標本或下呼吸道標本），重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標本；根據(jù)臨床需要可留取糞便標本、全血標本、血清標本。由于新冠病毒核酸本身存在容易降解的特性，現(xiàn)有常規(guī)的采樣保存液無法有效得保證樣本中核酸不降解，需要冷鏈運輸?shù)葐栴}，針對這些問題，德諾杰億適時推出高效穩(wěn)定的樣本保存液，搭配專業(yè)采樣拭子，方便操作。  
德諾杰億樣本保存液特點：
•方便：提供多種包裝規(guī)格滿足不同場景需求，醫(yī)護人員在采集完樣本后，將拭子直接放入樣本保存管液體中即可。
•穩(wěn)定：可在常溫條件下運輸樣本，并可長期穩(wěn)定保存樣本，有效提高檢出率。

德諾杰億樣本保存液已獲醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號：京經(jīng)械備20180032號，生產(chǎn)備案號：京經(jīng)食藥監(jiān)生產(chǎn)備20160005號，產(chǎn)品同時獲得歐盟CE認證，產(chǎn)品質量獲得高度認可，在疾控、醫(yī)院、科研院所等多種實驗場景檢測，性能穩(wěn)定高效。  
二、病毒核酸提取
提取是分子檢測所有環(huán)節(jié)中最重要的一步，是所有分子檢測的基礎，高質量核酸是保證下游檢測結果的前提，直接關系到檢測結果的準確性。德諾杰億的核酸提取試劑及儀器深得廣大疾控、臨床醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗所和科研院校等客戶的信賴和喜愛，無論是病毒類樣本還是其他類型的樣本，核酸提取試劑盒均能保證高質量、高純度的核酸。新型冠狀病毒核酸檢測主要檢測的起始樣本包括呼吸道樣品拭子、血清、血漿、糞便等，德諾杰億可提供配套的病毒核酸提取試劑盒、全自動核酸提取純化儀。德諾杰億病毒核酸提取試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號：京經(jīng)械備20180031號，生產(chǎn)備案號：京經(jīng)食藥監(jiān)生產(chǎn)備20160005號，產(chǎn)品同時獲得歐盟CE認證。
磁珠法試劑盒特點：
•操作便捷：采用磁性吸付，整個操作過程18-25min內可獲得高質量樣本核酸；
•應用廣泛：可輕松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、（鼻咽）拭子等樣本中的病毒核酸，可用于下游如NGS，qPCR等的檢測；
•無污染：全徹底去除污染物和PCR抑制劑，方便下游實驗的開展；
•高通量：配合核酸提取儀實現(xiàn)樣本的高通量自動化核酸提取。
三、PCR檢測 
《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案》歷代版本中對感染病例確診的金標準：標本實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性。病毒核酸通俗地說是由A\C\G\U四個堿基組成的密碼鏈，我們就是根據(jù)這個密碼鏈的不同，確定病毒的身份。檢測到了新冠病毒的核酸，等同于找到了病毒。這是診斷學中“病原學證據(jù)”的意義，是診斷新冠的金標準。

本產(chǎn)品選取新型冠狀病毒基因組中 RdRp基因的 ORF1ab和 N基因區(qū)域，引物探針序列溯源中國疾病預防控制中心公布的病毒序列，在提取樣本核酸后進行一步法實時熒光定量 PCR 并結合 CT 值對病毒 RNA 進行定性或定量檢測。PCR 檢測使用尿苷酶防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性的降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴增產(chǎn)物的污染。 四、實驗室安全
核酸檢測在實驗室內樣本制備和擴增過程中都會產(chǎn)生各種污染，比如樣本交叉污染、試劑儀器交叉污染、克隆質粒污染、PCR擴增產(chǎn)物污染、還有極容易忽視的氣溶膠污染，氣溶膠是由固體或液體小質點分散并懸浮在氣體介質中形成的膠體分散體系，在空氣與液體面摩擦時，比如在核酸提取制備模板時，反復吹吸/混勻震蕩反應液，以及PCR體系配液時充分震蕩反應管，開蓋時、吸樣時及污染進樣槍的反復吸樣都可形成氣溶膠而污染。據(jù)計算一個氣溶膠顆粒可含48000拷貝，因而由其造成的污染是一個非常重要而被忽視的污染源。

DNA/RNA氣溶膠污染的問題，很嚴重，廣泛分布在樣本容器、實驗室臺面，試劑溶液中、儀器表面、內管附著等等，極其微量的氣溶膠污染即可造成假陽性的結果，進而可能引起整個PCR實驗室的污染，嚴重的甚至要關閉實驗室，嚴重影響實驗工作。 五、抗體檢測
除核酸檢測產(chǎn)品外，德諾杰億還推出IgG/IgM 抗體快速檢測試紙條，本試紙條是應用高度特異性的抗原抗體反應，高度敏感的膠體金標記物及膠體金免疫層析技術，定性地檢測人全血、血清、血漿等樣本中新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）特異性 IgG/IgM  抗體，對新型冠狀病毒感染的肺炎COVID-1有輔助診斷作用。 

IgM 是體液免疫最早出現(xiàn)的抗體，是近期感染的標志。IgG 抗體陽性則提示既往發(fā)生感染。本試紙條可同時檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）特異性IgG/IgM  抗體，可用于疑似感染者、隔離人員等人群快速篩查和排除。 

快速檢測試紙條特點：
1．可同時檢測特異性 IgG 和 IgM 抗體，高效準確。
2．用時短，10 分鐘即可肉眼判定結果。   
3．操作簡便，無需專業(yè)設備。    
德諾杰億的樣本保存液，核酸提取試劑，新型冠狀病毒qPCR檢測試劑、新型冠狀病毒IgG/IgM 抗體快速檢測試紙條均已獲得歐盟CE認證，可以配合德諾杰億的核酸提取儀、PCR檢測儀等產(chǎn)品，形成了全套完整的新型冠病毒檢測解決方案，能夠準確快速地對新冠病毒感染肺炎進行篩查確診。公司將全力保障生產(chǎn)，以高標準高質量的產(chǎn)品來服務各國疫情防控的檢測需求。