面對當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢，為更好地推動生物制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流。由中國食品藥品國際交流中心主辦，默克中國承辦的“生物制藥安全暨上游技術(shù)研討會”于2019年8月28日-29日在無錫成功舉辦。來自全國各地制藥企業(yè)以及各級監(jiān)管部門共200多行業(yè)嘉賓參加了會議。

 

 

 

會議現(xiàn)場

 

中國食品藥品國際交流中心曹莉莉副主任，默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)總監(jiān)楊森先生到場并致開幕詞。曹莉莉副主任表示：在新藥品管理法的大趨勢下，風(fēng)險管理貫穿于藥品生產(chǎn)和流通全環(huán)節(jié)，明確了上市許可持有人制度對于藥品全生命周期管理責(zé)任。配合新的藥品管理法出臺，本次交流會將對于藥品質(zhì)量管理的生物安全話題進(jìn)行全面溝通和討論，能積極的推進(jìn)行業(yè)進(jìn)展。楊森先生表示：默克很榮幸能夠在這個革新過程中，能與中國食品藥品國際交流中心有這樣一個長期的合作與交流，進(jìn)一步協(xié)助中國醫(yī)藥市場的發(fā)展，并不斷完善行業(yè)規(guī)范。

 

 

中國食品藥品國際交流中心 曹莉莉副主任

 

 

默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)總監(jiān) 楊森先生

 

兩天的會議由中國食品藥品國際交流中心成建英女士，默克亞洲區(qū)上游市場經(jīng)理蔡曼君女士和默克工藝解決方案市場團(tuán)隊技術(shù)經(jīng)理王鑫博士共同主持。

 

 

中國食品藥品國際交流中心 成建英女士

 

 

默克亞洲區(qū)上游市場經(jīng)理 蔡曼君女士

 

 

默克工藝解決方案市場團(tuán)隊技術(shù)經(jīng)理 王鑫博士

 

中國食品藥品國際交流中心多年來與默克中國合作舉辦生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會。今年的會議主題為生物制藥安全暨上游技術(shù)，著重研討了生物制品領(lǐng)域的監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量體系、工藝開發(fā)、細(xì)胞株開發(fā)、生產(chǎn)管理、藥品安全等。議題涉及了動物來源原輔料質(zhì)量控制要求；基于新版藥典對于生物藥工藝的思考；EMA/PICS 附錄1 對于無菌藥品生產(chǎn)中過濾和一次性工藝的潛在影響；生物藥病毒安全方面的研究；先進(jìn)治療策略中生物安全性考量；除菌過濾應(yīng)用技術(shù)指南回顧及審計關(guān)注點(diǎn)；病毒安全考量及實(shí)踐；抗體類藥物蛋白質(zhì)量屬性測定和方法驗(yàn)證；超越表達(dá)量：將CHOZN® GS 平臺與UCOE技術(shù)相結(jié)合優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)路徑；高細(xì)胞密度凍存和N-1 灌流的培養(yǎng)基和工藝開發(fā)；下一代生物上游工藝：BioContinuum™技術(shù)和前景；上游工藝放大過程中的策略和風(fēng)險控制；生物制品臨床期間變更管理和風(fēng)險控制；生物藥物過程工藝中的變更。一方面，鮮明的會議主題向生物制藥業(yè)界、監(jiān)管系統(tǒng)和檢查機(jī)構(gòu)的檢查員宣貫了最新的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和政策；另外一方面也通過對國際監(jiān)管法規(guī)政策、制藥標(biāo)準(zhǔn)、指南以及最新進(jìn)展的交流，組織了監(jiān)管部門和企業(yè)對相關(guān)知識的學(xué)習(xí)。

 

講題分享

 

藥典委洪小栩處長，其介紹題目為“動物來源原輔料質(zhì)量控制要求”。

 

 

藥典委，洪小栩處長

 

宏漢霖首席執(zhí)行官，劉世高博士，其報告題目為“基于新版藥典對于生物藥工藝的思考”。

 

 

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官， 劉世高博士

 

默克資深技術(shù)顧問，Michael Payne先生，其報告題目為“EMA/PICS 附錄1 對于無菌藥品生產(chǎn)中過濾和一次性工藝的潛在影響”。

 

 

默克資深技術(shù)顧問，Michael Payne先生

 

無錫藥明生物下游工藝開發(fā)主任，崔以晴先生，其報告題目為“生物藥病毒安全方面的研究”。

 

 

無錫藥明生物下游工藝開發(fā)主任，崔以晴先生

 

蘇州博騰生物首席技術(shù)官, 孔令潔博士，其報告題目為“先進(jìn)治療策略中生物安全性考量”。

 

 

蘇州博騰生物首席技術(shù)官, 孔令潔博士

 

北京睿知而行科技有限公司總經(jīng)理& 高級咨詢顧問，頓昕先生，其報告題目是“除菌過濾應(yīng)用技術(shù)指南回顧及審計關(guān)注點(diǎn)”。

 

 

北京睿知而行科技有限公司總經(jīng)理& 高級咨詢顧問，頓昕先生

 

默克高級工藝開發(fā)經(jīng)理，馬團(tuán)鋒先生，其報告題目為“病毒安全考量及實(shí)踐”。

 

 

默克高級工藝開發(fā)經(jīng)理，馬團(tuán)鋒先生

 

中國食品藥品檢定研究院，王文波副研究員，其報告題目為“抗體類藥物蛋白質(zhì)量屬性測定和方法驗(yàn)證”。

 

 

中國食品藥品檢定研究院，王文波副研究員

 

默克細(xì)胞株研發(fā)經(jīng)理, Kate Achtien女士，其報告題目為“超越表達(dá)量：將CHOZN® GS 平臺與UCOE技術(shù)相結(jié)合優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)路徑”。

 

 

默克細(xì)胞株研發(fā)經(jīng)理, Kate Achtien女士

 

默克培養(yǎng)基開發(fā)科學(xué)家, Mona Bausch女士，其報告題目為“高細(xì)胞密度凍存和N-1 灌流的培養(yǎng)基和工藝開發(fā)”。

 

 

默克培養(yǎng)基開發(fā)科學(xué)家, Mona Bausch女士

 

默克全球MSAT 總監(jiān)，Lee Madrid先生，其報告題目為“下一代生物上游工藝：BioContinuum™技術(shù)和前景”。

 

 

默克全球MSAT 總監(jiān)，Lee Madrid先生

 

無錫藥明生物上游生產(chǎn)主任，溫源博士，其報告題目為“上游工藝放大過程中的策略和風(fēng)險控制”。

 

 

無錫藥明生物上游生產(chǎn)主任，溫源博士

 

藥品審評中心，程速遠(yuǎn)審評員，其報告題目為“生物制品臨床期間變更管理和風(fēng)險控制”。

 

 

藥品審評中心，程速遠(yuǎn)審評員

 

默克法規(guī)經(jīng)理，Janmeet Anant，其報告題目為“生物藥物過程工藝中的變更”。

 

 

默克法規(guī)經(jīng)理，Janmeet Anant

 

會議圓桌討論環(huán)節(jié)，圍繞“生物制藥中生物安全性應(yīng)用、法規(guī)及監(jiān)管趨勢”，數(shù)位行業(yè)專家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)在現(xiàn)場回答了與會者關(guān)心的技術(shù)與法規(guī)問題，氣氛十分熱烈，充分發(fā)揮了會議作為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間溝通與交流的橋梁作用。

 

 

Panel討論環(huán)節(jié)

 

 

 

會議交流互動

默克中國傾力相助，會議成功舉辦！