為貫徹落實黨中央對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，指導(dǎo)藥品檢驗機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)解決在《中國藥典》2015年版（三部）執(zhí)行過程中遇到的技術(shù)難題，根據(jù)國家藥典委員會專項培訓(xùn)工作計劃，定于2017年7月舉辦《中國藥典》2015年版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班�，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

 

一、組織管理

 

本次培訓(xùn)班由國家藥典委員會和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會聯(lián)合主辦。

 

二、培訓(xùn)目的

 

本次培訓(xùn)為預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)專項培訓(xùn)，將有針對性地深度解析《中國藥典》2015年版對預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制的要求及關(guān)鍵技術(shù)，旨在解決生產(chǎn)、研發(fā)中的相關(guān)技術(shù)難點，有助于相關(guān)從業(yè)人員從理論基礎(chǔ)到實操能力的全面技術(shù)水平提升，進(jìn)而保證《中國藥典》的準(zhǔn)確實施，規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，切實提升產(chǎn)品質(zhì)量。

 

三、授課老師與內(nèi)容

 

本次培訓(xùn)師資為全程參與《中國藥典》2015年版（三部）標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的藥典委員會生物制品相關(guān)專業(yè)委員會委員和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人，以及負(fù)責(zé)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究、起草和審核工作的生物制品領(lǐng)域資深專家。培訓(xùn)內(nèi)容如下：

 

	內(nèi)容	授課專家
1	生物制品注冊管理與國家標(biāo)準(zhǔn)	總局注冊司
2	預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢與國家標(biāo)準(zhǔn)的完善	王佑春
3	《中國藥典》2015年版三部的使用要點	藥典委
4	生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及應(yīng)用	沈琦
5	疫苗制品質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求（人用疫苗總論）  菌毒種管理及質(zhì)量控制	董關(guān)木
6	生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求生產(chǎn)及檢定用細(xì)胞基質(zhì)管理及質(zhì)量控制 外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法、分枝桿菌檢查法） 牛血清的質(zhì)量控制要求	孟淑芳
7	病毒疫苗工藝雜質(zhì)控制及檢測方法： 1、細(xì)胞基質(zhì)殘留DNA測定法 2、細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白測定法  3、抗生素殘留測定法（ELISA）	李玉華
8	細(xì)菌多糖及多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點（多糖原液，多糖結(jié)合物，蛋白載體，工藝雜質(zhì)等）	謝貴林
9	病毒疫苗效力測定法 1、動物體內(nèi)保護(hù)力試驗/中和抗體 2、有效成分含量（滴度，含量）	李琦涵
10	毒素及類毒素疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點	馬霄
11	重組蛋白疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點（體外相對效力法，工藝雜質(zhì)等）	梁爭論

 

四、培訓(xùn)對象

 

生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗、科研、教學(xué)單位人員等

 

五、培訓(xùn)地點及時間

 

地點：浙江 杭州

時間：2017年7月26～27日，25日全天報到。

 

六、報名等其他相關(guān)事宜

 

（一）報名辦法：參加培訓(xùn)的學(xué)員請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站報名，報名網(wǎng)址http://train.chp.org.cn（建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式）

（二）培訓(xùn)費(fèi)：1500元/人（包括資料費(fèi)、學(xué)費(fèi)、午餐費(fèi)、培訓(xùn)證書）。培訓(xùn)期間住宿統(tǒng)一安排，住宿費(fèi)、交通費(fèi)自理。

（三）培訓(xùn)結(jié)束后由國家藥典委員會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

（四）請將培訓(xùn)費(fèi)用直接匯到指定賬號，也可報到時現(xiàn)場支付。

請隨時關(guān)注國家藥典委員會網(wǎng)站：www.chp.org.cn 和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會網(wǎng)站：www.cujin.org最新通知。

（五）培訓(xùn)日程及安排另行通知。

 

七、匯款信息

 

戶　  名：中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會

開 戶 行：中國工商銀行北京西直門支行

銀行賬號：0200065009200024654

 

八、聯(lián)系方式

 

單      位：中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會

注冊聯(lián)系人：王晴

電      話：010－52831556；18330696371

招商聯(lián)系人：肖凌云

電      話：010—52831550；13641041779

酒店聯(lián)系人：步強(qiáng)

電      話：021—67187971；18117378157

單    　位：國家藥典委員會

電    　話：010－67079572

聯(lián)  系  人：朱寧生

 

二○一七年五月四日