E-TOWN BIO論壇-體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)的難點(diǎn)與合規(guī)性
第37期E-TOWN BIO產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇
—體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)的難點(diǎn)與合規(guī)性研討會
邀請函
體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國內(nèi)國際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴(yán)——2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局總計(jì)發(fā)布了7家體外診斷試劑企業(yè)的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)如何做好質(zhì)量管理規(guī)范工作和合規(guī)的設(shè)計(jì)開發(fā)工作？
為幫助體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識分享合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，在開發(fā)區(qū)科技局的指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園將于2017年5月11日舉辦第三十七期E-TOWN BIO 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇—體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)的難點(diǎn)與合規(guī)性研討會。本次論壇由北京亦莊生物醫(yī)藥園主辦，致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司、中關(guān)村國際生物試劑物流中心、北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟協(xié)辦，將邀請資深技術(shù)法規(guī)工程師、致眾技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理安軍老師，就體外診斷試劑生產(chǎn)規(guī)范、研發(fā)合規(guī)要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行分享。
歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)的相關(guān)人員蒞臨參加！
E-TOWN BIO 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇組委會
2017年4月29日
論壇安排
一、論壇時間和地點(diǎn)
時間：2017年5月11日（周四）9:30-16:30
地點(diǎn)：北京亦莊生物醫(yī)藥園商務(wù)中心三層多功能廳，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號
二、論壇內(nèi)容
體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)
1、CFDA體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求
2、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)
3、體外診斷試劑飛行檢查情況分析
4、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程
體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)
1、CFDA對體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求
2、體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程與要點(diǎn)
3、體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)案例分享
三、論壇議程
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論壇議程 | |
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8:30-9:30
三樓多功能廳 |
簽到 |
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9:30-12:00
三樓多功能廳 |
9:40-10:40
體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)（上） |
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10:40-10:50
中場休息 | |
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10:50-12:00
體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)（下）與交流答疑 | |
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12:00-14:00 午餐：B1餐廳
參觀：中關(guān)村國際生物試劑物流中心和亦莊診斷試劑公共服務(wù)平臺（園區(qū)內(nèi)） | |
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14:00-16:00
三樓多功能廳 |
14:00-15:00
體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)（上） |
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15:00-15:15
中場休息 | |
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15:15-16:00
體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)（下）與交流答疑 | |
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16:30 大會結(jié)束 | |
四、參會報(bào)名
填寫下面參會回執(zhí)表并發(fā)送郵件報(bào)名：forum@etownbio.com
電話咨詢：400-808-5631/徐女士010-56315257/張先生010-56315347
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參會回執(zhí) | ||||||
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姓名 |
單位 |
部門/職務(wù) |
聯(lián)系電話 |
郵箱 |
新區(qū)企業(yè) |
是否用餐 |
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是/否 |
是/否 | |||||
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是/否 |
是/否 | |||||
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是/否 |
是/否 | |||||
參會人員免費(fèi)，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費(fèi)自理。
報(bào)名網(wǎng)址：http://www.hdb.com/party/0y7qb.html
五、到達(dá)路線
行車路線：從南三環(huán)分鐘寺橋上京滬高速(原京津塘高速)至北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)出口（過五環(huán)大羊坊立交橋），沿匝道進(jìn)入開發(fā)區(qū)后即向左，沿東環(huán)北路行至榮京東街路口向左，穿橋洞后直行至經(jīng)海三路（第三個紅綠燈）右轉(zhuǎn)，再行至科創(chuàng)六街（下一個紅綠燈）左轉(zhuǎn)即到達(dá)。
乘車路線：地鐵亦莊線榮京東街站下，B口出，換乘523路，科創(chuàng)六街站下即到北京亦莊生物醫(yī)藥園；或換乘開發(fā)區(qū)5路，科創(chuàng)七街站下即到北京亦莊生物醫(yī)藥園。
地圖：
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