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周立春女士發(fā)表了題為“注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”的演講，主要內(nèi)容包括：深入理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，工藝特點(diǎn)差異如何影響不同注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)的解讀和應(yīng)用，注射劑中添加劑的控制，包材與活性物質(zhì)的相互影響，方法學(xué)的驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。演講中，周老師將理念定義與實(shí)際案例相結(jié)合，深入淺出地講述了注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及研究管理，同時(shí)通過(guò)分享個(gè)人經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量研究的意義。

藥品評(píng)審與檢驗(yàn)專家
周立春

上海羅氏制藥公司高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)
沈晴

Christian博士帶來(lái)了題為“無(wú)菌過(guò)濾工藝的風(fēng)險(xiǎn)分析”的演講，他首先分享了2012年FDA新發(fā)布工藝驗(yàn)證指南對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)在工藝驗(yàn)證開(kāi)展之前，需要深入理解工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求，并對(duì)驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷才能確認(rèn)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方法。此外，還可通過(guò)借助專業(yè)工具方法來(lái)提高風(fēng)險(xiǎn)控制，從而保障藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全可靠。演講還結(jié)合了實(shí)際案例就如何在無(wú)菌過(guò)濾生產(chǎn)工藝中進(jìn)行工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供實(shí)用見(jiàn)解。

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證項(xiàng)目高級(jí)經(jīng)理
Christian Boecking 博士

Petra女士做了題為“最終產(chǎn)品除菌過(guò)濾工藝的驗(yàn)證-考慮要點(diǎn)和應(yīng)用案例”的演講，她首先介紹了過(guò)濾在無(wú)菌工藝保證中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧�，通過(guò)對(duì)比不同國(guó)家地區(qū)對(duì)除菌過(guò)濾工藝的法規(guī)定義和監(jiān)管框架，結(jié)合實(shí)際案例，分享了在過(guò)濾器驗(yàn)證中應(yīng)該考慮哪些要點(diǎn)。

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證服務(wù)總監(jiān)
Petra Motzkau

賽多利斯集團(tuán)過(guò)濾技術(shù)產(chǎn)品亞太市場(chǎng)總監(jiān)
Ulrich Brautigam

賽多利斯中國(guó)區(qū)過(guò)濾超濾產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理
譚寧

柴海毅先生做了題為“潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)與控制方案”的演講，介紹了環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案以及培養(yǎng)基的選擇及質(zhì)量控制。他指出為了降低假陰性，在a/b級(jí)區(qū)域應(yīng)該選用截留率更高的凝膠膜過(guò)濾法，可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)浮游菌，在c/d區(qū)域優(yōu)先選擇撞擊法，一次性采樣頭能有效降低消毒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。他的報(bào)告引來(lái)了會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)熱烈的互動(dòng)討論。

上海諾狄生物科技有限公司總經(jīng)理
柴海毅

賽多利斯集團(tuán)微生物檢測(cè)技術(shù)全球市場(chǎng)總監(jiān)
Susanne Roederstein 博士

會(huì)議花絮