雞年伊始,帶著新年的小激動
——來參加賽多利斯除菌過濾工藝高級培訓(xùn)吧!
在非最終滅菌的無菌藥品的工藝過程中,除菌過濾工藝是至關(guān)重要的步驟,這其中也涉及到不同過濾器的使用,過濾器的選擇、工藝的可放大性、安全性和經(jīng)濟性環(huán)環(huán)相扣。賽多利斯是如何協(xié)助客戶實現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)與生產(chǎn)工藝的有機結(jié)合,怎樣確保過濾工藝安全性的呢?本次賽多利斯學(xué)院邀請到技術(shù)專家和法務(wù)專家與您共同探討過濾技術(shù)中的精髓,助您實現(xiàn)過濾工藝中風(fēng)險控制和過程控制的雙贏。
l 過濾工藝的優(yōu)化和放大
l 完整性測試原理和方法
l 解讀液體無菌過濾PDA No.26技術(shù)報告
l 風(fēng)險評估和工藝驗證
l 過濾器選型及完整性相關(guān)試驗操作
l 過濾器相關(guān)案例分析
講師簡介:
Christian Boecking ,賽多利斯亞太區(qū)驗證服務(wù)高級項目經(jīng)理, Marburg大學(xué)人類生物學(xué)博士,Gießen-Friedberg應(yīng)用技術(shù)大學(xué)生物制藥碩士。在制藥工藝的項目開發(fā)、法規(guī)要求和風(fēng)險評估方面擁有豐富經(jīng)驗。特別專長于過濾器的驗證和合規(guī)。主導(dǎo)參與了全球制藥企業(yè)幾百個無菌工藝的驗證項目。
潘俊華 賽多利斯下游過濾與純化技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用專家,有近10年抗體和重組蛋白純化工藝研發(fā)及生產(chǎn)放大的豐富經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外純化技術(shù)發(fā)展趨勢,精通單抗、疫苗、重組蛋白等下游純化工藝開發(fā)和優(yōu)化,近年來專注超濾、微濾、除病毒、膜層析等技術(shù)在生物制藥下游工藝中的應(yīng)用。
課程內(nèi)容簡介:
第一天 | |
主題 |
時間 |
公司和課程簡介 |
09:00-12:00 |
過濾工藝優(yōu)化和放大 | |
完整性測試原理 | |
過濾器使用前滅菌后的完整性測試 | |
午飯 /應(yīng)用中心開放參觀 |
12:00-13:00 |
溯源過濾器的驗證-從PDA技術(shù)報告No.26到過濾器的常規(guī)驗證 |
13:00-17:00 |
實驗設(shè)計 | |
分組實驗A:完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
分組實驗B:完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
第二天 | |
試驗結(jié)果分析和討論 |
09:00-12:00 |
制藥工業(yè)的風(fēng)險評估和賽多利斯的工藝驗證 | |
過濾器相關(guān)產(chǎn)品案例分析 | |
課程競賽考核 | |
午飯 /應(yīng)用中心開放參觀 |
12:00-13:00 |
報名信息
為了保證課程質(zhì)量,本次課程招生數(shù)目限制為8-16人。
課程報名鏈接:http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007526.aspx
微信掃一掃,亦可報名
課程費用:4000元/人
費用包含培訓(xùn)證書、培訓(xùn)材料、培訓(xùn)課程中用到的實驗消耗品及午餐。
更多培訓(xùn)詳情,請咨詢:
賽多利斯培訓(xùn)部 董女士
Tel: 021-68785363
E-mail: wenjuan.dong@sartorius-stedim.com
賽多利斯中國
電話:400.920.9889 / 800.820.9889
傳真:021.68782332
郵箱:info.cn@sartorius.com
官網(wǎng):www.sartorius.com.cn
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