時(shí)間 |
主題 |
演講人 |
9:00-9:10 |
開(kāi)幕致辭 |
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9:10-10:10 |
生物制品工藝核查中常見(jiàn)缺陷分析 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 |
10:10-10:30 |
茶歇 | |
10:30-11:00 |
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11:00-12:00 |
單抗生物類似藥的研發(fā): 相似性案例研究 |
張均利博士&MBA 高級(jí)副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司 |
12:00-13:30 |
午餐 | |
13:30-14:30 |
一次性系統(tǒng)在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制及工藝驗(yàn)證——確保質(zhì)量和安全的最佳實(shí)踐 |
Michael Felo 默克工藝解決方案一次性技術(shù)全球總監(jiān) |
14:30-15:15 |
生物制品審計(jì)中常見(jiàn)問(wèn)題的思考 |
頓昕顧問(wèn)北京睿知而行科技有限公司 |
15:15-15:35 |
茶歇 | |
15:35-16:15 |
細(xì)胞培養(yǎng)基制備過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)及控制 |
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16:15-17:00 |
集中討論 |
主持人:頓昕顧問(wèn)北京睿知而行科技有限公司 |
時(shí)間 |
主題 |
演講人 |
9:00-10:00 |
FDA生物制品批準(zhǔn)前檢查介紹 |
FDA專家 |
10:00-10:45 |
病毒滅活和去除的原理及實(shí)例分析 |
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10:45-11:05 |
茶歇 | |
11:05-12:10 |
生物類似藥的特性研究 |
Robert M. Smith 博士 默克工藝解決方案 高級(jí)科學(xué)家 |
12:10-13:30 |
午餐 | |
13:30-14:30 |
WHO生物制品的PQ檢查介紹 |
張華上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
14:30-14:50 |
茶歇 | |
14:50-15:35 |
病毒安全的國(guó)際監(jiān)管期望 |
劉大鈞博士副總裁無(wú)錫藥明康德 |
15:35-16:20 |
集中討論 |
主持人:頓昕顧問(wèn)北京睿知而行科技有限公司 |