QIAGEN的伴隨診斷試劑獲得FDA批準(zhǔn)指導(dǎo)易瑞沙的使用

瀏覽次數(shù)：2593　發(fā)布日期：2015-7-22　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

therascreen^® EGFR RGQ PCR試劑盒指導(dǎo)阿斯利康肺癌藥物易瑞沙在美國(guó)的治療行為

德國(guó)希爾頓，美國(guó)馬里蘭州日耳曼敦，2015年7月13日—— 凱杰公司（以下簡(jiǎn)稱“凱杰”）收到美國(guó)上市前批準(zhǔn)，同意therascreen^®EGFR RGQ PCR試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“therascreen EGFR試劑盒”）作為伴隨診斷試劑來(lái)指導(dǎo)阿斯利康公司的易瑞沙^®（吉非替尼）治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

凱杰的therascreen EGFR試劑盒由食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，協(xié)助醫(yī)生鑒定那些腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者將接受阿斯利康的藥物治療。

美國(guó)每年診斷出200000多個(gè)新發(fā)肺癌病例，其中非小細(xì)胞肺癌約占85%，導(dǎo)致160000人死亡。表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變的測(cè)試被認(rèn)為是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療的伴隨診斷市場(chǎng)中最大的一塊。

“我們很高興能在美國(guó)提供therascreen EGFR試劑盒來(lái)指導(dǎo)易瑞沙的使用，這是肺癌患者個(gè)體化用藥的又一個(gè)里程碑。QIAGEN公司在伴隨診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位持續(xù)提高，同時(shí)也改變著世界各地患者的治療狀況�！� 凱杰分子診斷業(yè)務(wù)部高級(jí)副總裁兼執(zhí)行委員會(huì)成員Thierry Bernard表示。“therascreen EGFR試劑盒獲得FDA批準(zhǔn)是QIAGEN與阿斯利康成功合作的另一個(gè)亮點(diǎn)。這同時(shí)也是QIAGEN第四個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品。作為第二個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞癌伴隨診斷的EGFR試劑， therascreen EGFR試劑盒與易瑞沙的聯(lián)合使用，也擴(kuò)大了凱杰在美國(guó)市場(chǎng)的EGFR基因檢測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。同時(shí)凱杰正在不斷拓寬使用Rotor-Gene Q實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀進(jìn)行分析的個(gè)性化醫(yī)療的產(chǎn)品線，前者是QIAsymphony系列自動(dòng)化平臺(tái)的一部分�！�

“我們很高興與凱杰合作，由凱杰提供這個(gè)重要的伴隨診斷檢測(cè)試劑來(lái)指導(dǎo)使用易瑞沙治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。阿斯利康在肺癌治療方面的專長(zhǎng)和凱杰領(lǐng)先的診斷技術(shù)相結(jié)合，使我們有可能幫助醫(yī)生獲得更好的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療效果”，阿斯利康個(gè)性化醫(yī)療和生物標(biāo)志物負(fù)責(zé)人兼副總裁Ruth March表示。

FDA近日批準(zhǔn)阿斯利康的靶向治療藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作為一種單藥療法，用于經(jīng)FDA認(rèn)證的therascreen EGFR試劑盒證實(shí)為表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。凱杰和阿斯利康有長(zhǎng)期的全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷測(cè)試。易瑞沙目前在超過(guò)90個(gè)國(guó)家銷售，凱杰在60多個(gè)國(guó)家提供伴隨診斷測(cè)試。2015年1月，凱杰在超過(guò)30個(gè)歐洲國(guó)家推出了與阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的，獲得`CE-IVD認(rèn)證的therascreen EGFR Plasma RGQ PCR試劑盒 *。該款試劑盒可以用于分析血液樣本中EGFR基因的突變，這是全球首個(gè)以“液體活檢”進(jìn)行登記的伴隨診斷試劑盒，那些難以獲得侵入性組織樣本的實(shí)體瘤患者將從中受益。凱杰還與合作伙伴專注于開(kāi)發(fā)用于第三代酪氨酸激酶抑制劑靶向EGFR的伴隨診斷試劑，并已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了針對(duì)非小細(xì)胞肺癌其他標(biāo)志物的測(cè)試，包括ALK和KRAS。

therascreen EGFR RGQ PCR試劑盒于2013在美國(guó)作為另一種用于非小細(xì)胞肺癌治療藥物的伴隨診斷試劑盒上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前市場(chǎng)上約50%的EGFR伴隨診斷試劑由凱杰提供，使得therascreen EGFR試劑盒成為美國(guó)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。

凱杰一直處于開(kāi)發(fā)伴隨診斷指導(dǎo)治療癌癥和其他疾病用藥的前列。凱杰已經(jīng)在全球范圍內(nèi)推出了一系列個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品，覆蓋約30種生物標(biāo)志物，提供一系列的自動(dòng)化平臺(tái)，可以對(duì)各種樣本進(jìn)行處理。同時(shí)凱杰正在全球范圍內(nèi)積極擴(kuò)充其個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品線，并將有更多產(chǎn)品提交監(jiān)管部門(mén)審批。目前凱杰擁有超過(guò)15個(gè)項(xiàng)目，與領(lǐng)先的制藥和生物技術(shù)公司合作開(kāi)發(fā)和推廣伴隨診斷試劑。此外，凱杰正在開(kāi)發(fā)非侵入性液體活檢產(chǎn)品用于研究用途，并最終用于臨床診斷。

therascreen EGFR試劑盒由凱杰曼徹斯特分公司研發(fā)，后者是凱杰的分子診斷應(yīng)用全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審批中心。

*未經(jīng)批準(zhǔn)在美國(guó)用于診斷用途

關(guān)于凱杰

凱杰是一家荷蘭控股公司，同時(shí)在紐約納斯達(dá)克和德國(guó)法蘭克福證券交易所上市。凱杰是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)供應(yīng)商。樣品制備技術(shù)用來(lái)分離和處理從血液或組織等樣品中提取的 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)，而分析技術(shù)使這些分離的分子可被檢測(cè)，從而開(kāi)展生物學(xué)研究和疾病檢測(cè)應(yīng)用。凱杰面向全球銷售包括試劑和自動(dòng)化系統(tǒng)在內(nèi)的500 多種產(chǎn)品。凱杰的客戶群主要分為四大領(lǐng)域：分子診斷（醫(yī)療衛(wèi)生）、應(yīng)用檢測(cè)（法醫(yī)、獸醫(yī)學(xué)檢測(cè)和食品安全）、生物制藥（制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)研究（生命科學(xué)研究）。截至2014年9月30日，凱杰在全球35個(gè)城市擁有超過(guò)4200名員工。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：。

關(guān)于易瑞沙（Iressa）
易瑞沙是一種靶向性單藥療法，用于證實(shí)為表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。易瑞沙是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散的信號(hào)通路。據(jù)估計(jì)， 10-15%的白種人NSCLC患者和30-40%的亞洲NSCLC患者其腫瘤存在EGFR突變。易瑞沙于2002年上市，目前已獲全球91個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。

根據(jù)《美國(guó)證券法1933年修訂版》第27A條及《美國(guó)證券交易法1934年修訂版》第21E條的規(guī)定，本新聞稿中包含的某些陳述可能被視為前瞻性聲明。本文中包含的任何有關(guān)凱杰產(chǎn)品、市場(chǎng)、戰(zhàn)略或經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)（包括但不限于預(yù)期的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)），尤其是臺(tái)灣和亞洲業(yè)務(wù)的預(yù)計(jì)增長(zhǎng)的聲明在一定程度上均為前瞻性的，這些聲明基于目前的預(yù)期和假設(shè)，包含許多不確定因素和風(fēng)險(xiǎn)。這些不確定性和風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于增長(zhǎng)管理和國(guó)際運(yùn)營(yíng)（包括貨幣波動(dòng)、監(jiān)管程序和對(duì)物流的依賴等的影響）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)以及業(yè)務(wù)部門(mén)之間分配情況的變動(dòng)；應(yīng)用檢測(cè)市場(chǎng)、個(gè)人保健市場(chǎng)、臨床研究市場(chǎng)和蛋白質(zhì)組學(xué)市場(chǎng)、婦女健康/ HPV檢測(cè)市場(chǎng)、基于核酸的分子診斷市場(chǎng)、以及基因疫苗和基因治療市場(chǎng)的商業(yè)發(fā)展情況；與客戶、供應(yīng)商和戰(zhàn)略伙伴的關(guān)係的變化；競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)；技術(shù)領(lǐng)域快速或意料之外的變革；對(duì)凱杰產(chǎn)品的需求的波動(dòng)（包括由于總體經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、客戶融資的水平和及時(shí)性、預(yù)算及其他因素造成的波動(dòng)）；我們的傳染性疾病產(chǎn)品組合獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的能力；改造凱杰產(chǎn)品以集成到綜合性解決方桉中和生產(chǎn)這類產(chǎn)品過(guò)程中所面臨的困難；凱杰識(shí)別新的需求并開(kāi)發(fā)出相應(yīng)的新產(chǎn)品、與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品差分出來(lái)并保護(hù)自己的產(chǎn)品的能力；市場(chǎng)對(duì)凱杰新產(chǎn)品的接受度；以及整合收購(gòu)的技術(shù)和業(yè)務(wù)等。如需更多信息，請(qǐng)參閱凱杰已在美國(guó)證券交易委員會(huì)歸檔或已提交的報(bào)告中的論述。

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