在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心支持下，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦，賽多利斯中國(guó)協(xié)辦的“生物制藥工藝中一次性使用技術(shù)研討會(huì)”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功舉辦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任為研討會(huì)作開(kāi)幕致辭。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所孫會(huì)敏所長(zhǎng)、ISPE與PDA歐洲代表Jean-Marc Cappia先生、Christel Fenge女士、嘉和生物藥業(yè)首席執(zhí)行官周新華先生、復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官劉世高先生、康弘生物總經(jīng)理陳粟先生、GSK Vaccine副總裁Alain Pralong先生、浙江海正藥業(yè)高級(jí)副總裁王海彬女士等專(zhuān)家圍繞一次性使用技術(shù)的實(shí)施現(xiàn)狀、國(guó)際相關(guān)法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、國(guó)內(nèi)及歐美的實(shí)施案例分析等議題進(jìn)行主題發(fā)言，展開(kāi)討論。

目前，全球各大知名制藥企業(yè)正在廣泛地將一次性使用技術(shù)應(yīng)用于其不同的制藥工藝中。一次性使用技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)管理是業(yè)內(nèi)，也是各位參會(huì)嘉賓最為關(guān)注的問(wèn)題之一。作為一次性使用技術(shù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，賽多利斯為全球制藥企業(yè)提供最為完備的一次性解決方案，從原材料開(kāi)始控制一次性使用系統(tǒng)的整個(gè)制造過(guò)程。全球第一個(gè)用于生物制藥的一次性使用袋來(lái)自于賽多利斯，今天作為一次性使用技術(shù)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，賽多利斯一直秉承持續(xù)創(chuàng)新的理念，最新推出的 Flexsafe 系列生物工藝袋，利用制藥生產(chǎn)的理念管理生產(chǎn)原料，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行設(shè)計(jì)空間的定義，用細(xì)胞活性測(cè)試保證生物反應(yīng)袋對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響降低到最小，滿足客戶對(duì)生物工藝最嚴(yán)苛的安全需求，同時(shí)提供有效的溶出物數(shù)據(jù)盡量減少藥品制造企業(yè)對(duì)安全性評(píng)估的投入，進(jìn)一步保證藥品生產(chǎn)的安全性、高質(zhì)量和降低成本。

發(fā)言人從左至右依次為：Christel Fenge、孫京林、孫會(huì)敏、Jean-Marc Cappia、Alain Pralong、周新華、王海彬、劉世高、陳粟。

研討會(huì)邀請(qǐng)了來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局審核查驗(yàn)中心、國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)等共81位嘉賓參會(huì)交流。來(lái)自賽多利斯的技術(shù)專(zhuān)家和領(lǐng)導(dǎo)作為特約嘉賓參會(huì)交流。會(huì)議期間，技術(shù)專(zhuān)家將賽多利斯20余年的一次性使用系統(tǒng)相關(guān)制造和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)分享給制藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并以溶出物/析出物和一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量保證為議題分享了相關(guān)理念與策略。研討會(huì)氣氛熱烈，現(xiàn)場(chǎng)討論、提問(wèn)不斷。

本次研討會(huì)使藥監(jiān)系統(tǒng)與業(yè)界就一次性使用技術(shù)進(jìn)行了良好的交流與溝通，為進(jìn)一步的有效監(jiān)管提供了大量、優(yōu)質(zhì)的參考信息與意見(jiàn)建議。