中國最大規(guī)模臨床試驗顯示凱杰QFT檢測優(yōu)于傳統(tǒng)方法

瀏覽次數(shù)：5537　發(fā)布日期：2015-2-12　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

最新發(fā)表于權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》雜志的突破性臨床數(shù)據(jù)顯示，已沿用一百多年的結核菌素皮試檢測（tuberculin skin test，以下簡稱TST）過高估計了中國的潛伏性結核感染狀況。在相關研究項目中，作用于相同受試者的凱杰公司QuantiFERON^®-TB Gold檢測（以下簡稱QFT）在結果精確性方面較皮試表現(xiàn)出了極為明顯的優(yōu)勢。

在這項由中國醫(yī)學科學院和中國協(xié)和醫(yī)科大學科研人員開展的關鍵性臨床試驗中，基于凱杰QFT結果的潛伏性結核感染率遠低于使用TST方法所得出的數(shù)據(jù)。TST于1908年由德國醫(yī)生Felix Mendel首創(chuàng)，由于這種檢測更易受到包括卡介苗在內的多種因素干擾，對于降低結核病負擔的實際作用極為有限。中國從上世紀50年代開始就開始推行卡介苗接種，因此TST在此次項目中產生了更高的假陽性檢出率。

研究特別顯示，基于凱杰QFT的中國潛伏性結核總體感染率為18.8%，遠低于使用TST所得出的28%的比例。在以往基于TST所進行的統(tǒng)計中，中國每年估計有高達100萬的新增結核病患者，在全世界范圍內僅次于印度。

為確定在社區(qū)級別進行篩查的高危目標人群，這一中國史上最大規(guī)模的前瞻性多中心研究項目就潛伏性結核感染的診斷方法進行了對照試驗，共計篩查超過21000名受試者。

鑒于研究結果顯示中國實際感染率低于以往數(shù)據(jù)，文章作者表示，針對更易發(fā)展為活躍性結核的高危群體開展基于社區(qū)的潛伏性結核預防性干預措施可能是切實可行的。

文章作者指出：“本研究項目是在中國就結核病控制戰(zhàn)略發(fā)展這一重要議題所做的第一次探討。基于卡介苗無法有效保護成年人免受結核病侵害這一證據(jù)，以及大多數(shù)最終發(fā)展為活躍性結核的中國患者都曾接種過卡介苗的觀察結果，可以確定的是，需要引入其他結控手段。使用γ干擾素釋放試驗（interferon-gamma release assays，簡稱IGRAs）對高危人群進行潛伏性結核感染篩查，并對篩查結果呈陽性以及罹患活躍性結核風險更高的對象提供預防性治療，將會是降低結核病發(fā)病率的一項重要戰(zhàn)略。”

凱杰QuantiFERON業(yè)務高級醫(yī)學事務總監(jiān)Masae Kawamura博士表示：“由中國頂尖專家主導的該研究充分證明，篩查檢測的精確性對于患者個體和整個公共衛(wèi)生事業(yè)均有重大影響，同時也表明有效控制潛伏性結核感染對降低結核病這一致命疾病的危害有著至關重要的作用。在此次研究項目中，QFT延續(xù)了以往的優(yōu)異表現(xiàn)，在正確鑒定潛伏性結核感染方面再次體現(xiàn)出了高度精確性，也比已沿用一個世紀之久的皮試法具有更高的可靠性。研究結果為中國和世界其他地區(qū)的結控工作提供了寶貴的經驗。這一研究還證明，通過在2013年較早引入以潛伏性結核篩查為重點的預防戰(zhàn)略，并針對如何選擇所需的預防性干預措施開展必要研究，中國已經走在亞洲消除結核病事業(yè)的前言�！�

已于2014年在中國上市的QuantiFERON-TB Gold檢測比TST更快、更易操作并且更為準確，已成為當代潛伏性結核感染診斷領域精確性的標準。QFT擁有更為出色的臨床表現(xiàn)；如作為實驗室條件下的血液檢測，其操作也更為簡便，可有效節(jié)省結控項目成本和總體醫(yī)療資源。因此全球范圍內的結控項目正逐步采用QFT代替皮試法。值得一提的是，中國科研人員在此次項目中采用的唯一一種IGRA方法正是凱杰的QuantiFERON-TB Gold。

研究為結控工作提供了寶貴經驗

此次發(fā)表于《柳葉刀》雜志的文章主要圍繞這一中國首個大規(guī)模、多中心潛伏性結核感染流行病學研究的基礎階段展開。這一涉及超過21000名患者的對照研究為圍繞人口統(tǒng)計學、危險因素和細分人群中的穩(wěn)定比較開展詳細分析提供了基礎。目前，該研究已進入跟蹤調查階段，已確診的潛伏性結核感染者將接受有關發(fā)病率和相關危險因素的進一步評估。一般認為，有10%的潛伏性結核感染者將會在某一階段發(fā)展為傳染性的活躍性結核。目前已有獨立專家就該研究對結控的重要影響發(fā)表了看法。

美國羅格斯大學新澤西醫(yī)學院全球結核病研究所主任Lee Reichman博士表示：“通過與IGRA方法的對照，該研究表明以往TST高估了中國高達44.5%的潛伏性結核感染歷史數(shù)據(jù)。盡管目前中國大部分結控工作尚未特別關注預防領域，此次得出的結論仍有望協(xié)助政策制定部門更加重視針對正確人群采取預防性干預措施。根據(jù)研究成果，基于危險因素而發(fā)現(xiàn)的這一正確人群的實際規(guī)模較以往更小。”

在這一項目中，基于QFT得出的總體感染率為18.8%，TST方法則高達28%。與TST不同，QFT的陽性結果未受到受試者早前接種卡介苗的影響，而跟受試對象與活躍性結核的接觸背景、可疑感染程度和已知結核病風險有關。WHO推薦在中國等多個國家將卡介苗接種作為針對新生兒的重要結控政策之一。

“使用IGRA對高危人群進行潛伏性結核感染篩查，并對篩查結果呈陽性以及罹患活躍性結核風險更高的對象提供預防性治療，將會是降低結核病發(fā)病率的一項重要戰(zhàn)略�！薄读~刀》雜志的文章中這樣寫道。此次研究項目發(fā)現(xiàn)了潛伏性結核感染的三大高危群體，即活躍性結核的密切接觸者、老年人和吸煙者，同時指出“由于被發(fā)現(xiàn)具有更高的感染率”，這些群體“可能成為通過預防性干預措施進行潛伏性結核感染監(jiān)測的潛在重點目標”。

凱杰提供現(xiàn)代結核檢測的金標準

目前，正有越來越多美國、歐洲和日本等地的結控項目逐步采用凱杰業(yè)內領先的QuantiFERON-TB Gold檢測代替?zhèn)鹘y(tǒng)皮試法，用于篩查潛伏性結核感染的高危細分人群。QFT業(yè)經驗證的臨床可靠性和操作簡便性進一步提升了篩查的精確度，同時有效節(jié)省了結控工作的成本。

凱杰在全球范圍內與政府和衛(wèi)生組織開展密切合作，共同致力于抵御結核病對人類的危害，同時不斷開發(fā)創(chuàng)新技術。2015年，凱杰推出了獲得歐盟CE-IVD認證的第四代檢測QuantiFERON^®-TB Gold Plus（QFT^®-Plus），并已在歐洲等地上市。從第一代檢測產品問世至今，QuantiFERON-TB檢測累計銷量已超過2000萬。

有關QuantiFERON-TB Gold檢測技術的更多信息，敬請訪問：www.QuantiFERON.com。

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