熱烈慶祝日本榮研化學(xué)株式會(huì)社產(chǎn)品“Loopamp®結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（國(guó)械注進(jìn)20143405184），“核酸提取或純化試劑”（PURE法）獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證（國(guó)械備20140018），“恒溫?zé)晒夂怂釘U(kuò)增儀”獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402968號(hào)）。

 

“TB-LAMP肺結(jié)核快速檢測(cè)系統(tǒng)”是由世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦，F(xiàn)IND基金會(huì)與日本榮研化學(xué)株式會(huì)社共同開發(fā)，利用環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)快速、高效、特異性檢測(cè)結(jié)核分支桿菌復(fù)合群，新型分子診斷技術(shù)。通過全球多個(gè)國(guó)家近5年的臨床驗(yàn)證，于2013年發(fā)布“環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)檢測(cè)（TB-LAMP）對(duì)結(jié)核病的檢測(cè)結(jié)果”全球推廣報(bào)告。 “PURE法”可在10分鐘之內(nèi)完成對(duì)痰液樣本的處理過程。通過將反應(yīng)試劑干粉化濃縮到反應(yīng)試管蓋中，全套設(shè)備所用試劑可在常溫常壓條件下保存運(yùn)輸。極大的簡(jiǎn)化了肺結(jié)核基層現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的流程和難度。

PURE法操作流程

 

北京藍(lán)譜生物技術(shù)開發(fā)有限公司已取得相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)（含港澳）獨(dú)家銷售許可權(quán)。該產(chǎn)品將在2015年隆重上市，誠(chéng)招各省區(qū)代理商。

 

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