凱杰與阿斯利康合作開發(fā)基于液體活檢的伴隨診斷檢測
德國凱杰公司（以下簡稱“凱杰”）今天宣布與阿斯利康達成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和銷售一款與阿斯利康非小細胞肺癌靶向藥物易瑞沙（IRESSA）結(jié)合使用的基于液體活檢技術(shù)的伴隨診斷檢測試劑盒。此次合作項目是基于雙方2013年簽署的框架協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，雙方將開發(fā)并銷售一款凱杰的新型伴隨診斷檢測，通過分析血漿樣本評估非小細胞肺癌患者的EGFR突變狀態(tài)。該檢測將在無法獲取腫瘤樣本的情況下用于指導阿斯利康的口服抗腫瘤藥物治療。凱杰therascreen EGFR RGQ PCR Kit （即therascreen EGFR檢測）作為一種基于組織活檢的肺癌伴隨診斷試劑盒已分別于2013年7月和2014年5月于美國和中國獲得監(jiān)管機構(gòu)審批。
凱杰與阿斯利康為指導非小細胞肺癌患者易瑞沙治療而開發(fā)的新型伴隨診斷檢測適用于液體活檢樣本，避免通過侵入性手術(shù)采集患者的組織樣本。在2013世界肺癌大會上發(fā)表的IFUM Study（IRESSA Follow-up Measure）等多項研究的數(shù)據(jù)都證實，可以通過晚期肺癌患者的血液或血漿樣本評估患者的EGFR突變狀態(tài)。這一突破性的成果為無法進行外科活檢的患者帶來了希望，他們依然可以使用侵入性較小的方法評估自身EGFR突變。
阿斯利康全球腫瘤產(chǎn)品戰(zhàn)略部高級副總裁Mondher Mahjoubi表示：“通過將阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗與凱杰的診斷技術(shù)相結(jié)合，我們有望改變診斷和治療某些腫瘤的傳統(tǒng)方法。使用循環(huán)腫瘤DNA檢測能幫助醫(yī)生更快、更準確地根據(jù)個體患者的需要，制定相應的治療方案�！�
凱杰首席執(zhí)行官夏沛然（Peer M. Schatz）表示：“我們很高興能與阿斯利康攜手開發(fā)這一有望改善肺癌患者生活質(zhì)量的新型檢測。此次合作將進一步擴充凱杰快速發(fā)展的液體活檢解決方案，通過血液檢測實現(xiàn)患者監(jiān)護，為凱杰therascreen伴隨診斷系列產(chǎn)品未來的發(fā)展開拓新的道路，更好的推動個性化醫(yī)療的進步。借助基于血液或其他體液樣本的基因組檢測，我們可以為醫(yī)務人員和患者制定治療方案和監(jiān)督病程提供新選擇，從而改變相關(guān)治療領(lǐng)域的格局。此次在與阿斯利康框架協(xié)議下達成的新的合作項目將為凱杰不斷發(fā)展的伴隨診斷產(chǎn)品線增添新的動力，也為我們的QIAsymphony自動化儀器系列增加具有重要意義的檢測內(nèi)容。目前已有眾多實驗室選擇使用凱杰業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的伴隨診斷產(chǎn)品，通過這一成熟的客戶網(wǎng)絡，新開發(fā)的檢測試劑的銷售工作也有望以更快的速度展開�！�
易瑞沙是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑，可阻斷腫瘤生長和存活的信號傳導通路。在相當數(shù)量的癌癥患者中都會出現(xiàn)某些EGFR基因突變，這些呈陽性突變的腫瘤對易瑞沙極為敏感。根據(jù)計劃，雙方將基于凱杰已通過FDA認證的therascreen® EGFR RGQ PCR Kit開發(fā)一款能檢測21種EGFR突變的試劑盒，從而鑒別出易瑞沙治療最有效的患者。新產(chǎn)品將在凱杰QIAsymphony自動化儀器系列的組成部分之一——Rotor-Gene Q實時熒光定量PCR分析儀上運行。
凱杰目前正在全力開發(fā)并認證用于為癌癥等疾病選擇合適藥物的伴隨診斷技術(shù)。在美國，凱杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit于2012年和2014年兩次獲得FDA批準，結(jié)合兩種不同藥物，用于結(jié)直腸癌伴隨診斷；2013年，therascreen EGFR test也通過認證，用于非小細胞肺癌的伴隨診斷。上個月，凱杰宣布與禮來合作開發(fā)用于常見癌癥DNA/RNA生物標志物同步分析的伴隨診斷檢測。今年早些時候，凱杰與Exosome Diagnostics達成合作協(xié)議，開發(fā)針對肺癌等癌癥領(lǐng)域主要基因生物標志物的領(lǐng)先的非侵入式診斷。凱杰的液體活檢產(chǎn)品線還包括QIAamp游離核酸試劑盒和REPLI-g系列。前者被認為是處理游離DNA和RNA的樣本處理技術(shù)的金標準，后者可實現(xiàn)對少量或珍稀樣本進行基因組分析。
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