Bio Manufacturing World 世界生物制藥生產(chǎn)峰會(huì)

主旨：促進(jìn)實(shí)惠疫苗及生物藥產(chǎn)品在中國的生產(chǎn)

主題演講人:

Dr Patrick Y. Yang, 全球技術(shù)主管,瑞士羅氏制藥有限公司
Matthew R. Stober, 全球技術(shù)主管, 諾華疫苗與診斷試劑有限責(zé)任公司
Dr Wolfgang Berthold, CTO和高級技術(shù), 開發(fā)副總裁, 瑞士Biogen Idec 生物基因艾迪克公司

主要演講嘉賓：

Richard Van Duyse,首席營運(yùn)總監(jiān),Biovac 研究所,南非
Joseph Bertolini,R&D 經(jīng)理,CSL Bioplasma,澳大利亞
Rolf Werner,公司高級副總裁,Boehringer Ingelheim GmbH,德國
Michael Lee,生產(chǎn)副總裁上海百邁博藥業(yè)有限公司, 中國
Shawn, Chen Qiang,副教授,亞利桑那州立大學(xué), 美國
Su Chen, 產(chǎn)品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃主任,成都康宏生物科技有限公司, 中國
Eduardo Ojito Magaz,生產(chǎn)主管,百泰制藥, 中國
Dr. Luo Jiali,副總裁,浙江海正藥業(yè)有限公司, 中國
Steven Lee，CEO,A*Bio, 新加坡
Ni Baofu, 生產(chǎn)副總裁,Genor生物制藥,中國
Don Gerson,CEO,Pnuvax,加拿大
Uwe Gottschalk,集團(tuán)副總裁，純化技術(shù),賽多利斯生物技術(shù)公司, 德國

來自會(huì)議主席的信

親愛的各位朋友和同事，

歡迎光臨2010年上海世界生物藥生產(chǎn)峰會(huì)。IMAPAC匯聚了40個(gè)該領(lǐng)域頂尖的演講者，給大家創(chuàng)造一個(gè)相互交流及討論快速發(fā)展生物制藥工業(yè)目前發(fā)展趨勢的機(jī)會(huì)。

作為生物制藥行業(yè)的一部分，我們有能力去改變數(shù)千或數(shù)百萬從未謀面人們的生命。能夠幫助他們減輕疾病和疾病造成的不必要的痛苦，并執(zhí)行著對整個(gè)世界人口的服務(wù)是我們的榮譽(yù)，我們的責(zé)任，我們的榮幸。

我們都希望能夠?yàn)槭澜绺鞯靥峁┯行�且廉價(jià)的生物藥品。為了開發(fā)新產(chǎn)品，我們必須聯(lián)合我們的力量，保持從研究開發(fā)到產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性。為了幫助人類社會(huì)，我們必須將良好的研究成果轉(zhuǎn)化成可大規(guī)模生產(chǎn)并符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效產(chǎn)品。切實(shí)有效地?cái)U(kuò)大上游和下游的生物程序，及業(yè)界對我們將在本次會(huì)議學(xué)習(xí)的每個(gè)生物加工單元中操作的預(yù)先設(shè)計(jì)解決方案的改善的高度依賴性都具有很大的挑戰(zhàn)性。

中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展非常迅速。中國公司和多家跨國公司已經(jīng)宣布，他們正在不斷增加他們在中國新設(shè)施和投資的能力。然而，要在全世界的市場上取得成功，就必須提供給中國生產(chǎn)商知識產(chǎn)權(quán)，制造技術(shù)，管理標(biāo)準(zhǔn)以及世界上最佳實(shí)踐信息。無形資產(chǎn)在生物制藥行業(yè)發(fā)揮著強(qiáng)有力的作用，必須符合最高的國際管理，臨床和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以在國際市場上成為公平的競爭者。

上海生物藥峰會(huì)上有當(dāng)前具有國際地位的生物制藥工業(yè)及中國生物制藥機(jī)遇的第一手資料，有很強(qiáng)的權(quán)威性。2010年上海生物藥峰會(huì)將會(huì)給我們帶來產(chǎn)品生產(chǎn)，工藝技術(shù)，知識產(chǎn)權(quán)，質(zhì)量和監(jiān)管方面的最近進(jìn)展。本次會(huì)議，將建立新的伙伴關(guān)系, 開發(fā)新產(chǎn)品，獲得新工藝技術(shù)，并建立新的合同生產(chǎn)關(guān)系提供良好的機(jī)會(huì)。

我期待著各位能夠分享我自己的經(jīng)驗(yàn)，我也渴望聽到你們的經(jīng)驗(yàn)。我極力鼓勵(lì)您加入我們，并和我們一起分享新的想法和無限機(jī)遇的喜悅 。

熱烈歡迎大家來參加我們10月份在上海舉辦的生物藥峰會(huì)。讓我們一起探討，一起傾聽，分享我們的知識，激勵(lì)了我們行業(yè)的發(fā)展，以便更好地幫助改善全世界人民的生活。

您最真誠的朋友，

總裁 PnuVax, Inc.

會(huì)議安排

第一天 2010年10月18日 星期一

8.00 IMAPAC 致歡迎詞
9.00 嘉賓致歡迎詞
9.05 中國Genor生物制藥公司總裁Joe Zhou 致歡迎詞

生物制藥的成功戰(zhàn)略：全球生物制藥的前景

9.10
主題
生物制藥的挑戰(zhàn)性 –從過去學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，甚至在不久的將來能學(xué)到更多
• 所有大規(guī)模生物制藥業(yè)有什么共同點(diǎn)
• 生物技術(shù)行業(yè)可以從其它行業(yè)學(xué)到什么
• 生物技術(shù)公司必須克服什么樣的困難才能取得成功
• 生物制藥領(lǐng)袖應(yīng)具備的10個(gè)必須的素質(zhì)
• 了解并改造中西方文化的差異
Patrick Y. Yang 博士, 全球技術(shù)主管, 羅氏制藥, 瑞士(已確認(rèn))

9.35 主題，在不斷變化中世界中的生物藥生產(chǎn)
• 解決生物制藥產(chǎn)業(yè)伴隨著新興市場和一次性技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變
• 討論與新興市場制造商伙伴關(guān)系的發(fā)展前景：挑戰(zhàn)和建議
• 探查戰(zhàn)略上“積累對買入”的選擇公司，一旦開始探索中國的新興市場，必須做到短期的盛行和長遠(yuǎn)的打算
• 了解全球生物技術(shù)公司制定外部采辦對策時(shí)對生物制藥合同生產(chǎn)的選擇標(biāo)準(zhǔn)，辨認(rèn)影響生物制藥市場及工業(yè)生產(chǎn)過程中的重要問題
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec 公司, 瑞士 (已確認(rèn))

10.00 小組討論
從市場全球化制造本地化：生物制藥的地理位置變化及其對中國的影響趨勢

因?yàn)橹袊�人口將�?010年13.6億增加到2020年14.5億，所以這個(gè)國家是全球性生物制藥最重要的新興市場之一。不僅僅是由于市場需求，而且是由于例如當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管挑戰(zhàn)，供應(yīng)鏈，新的單一性使用技術(shù)，價(jià)格控制及生物安全等因素的原因，這些都將提高當(dāng)?shù)厣�物制藥行業(yè)的興趣。

然而，知識產(chǎn)權(quán)，投資，質(zhì)量，安全，人才，信息障礙和文化差異仍然是潛在的有待解決的問題，以便達(dá)到中國生物制藥行業(yè)的潛在目標(biāo)�？鐕�生物醫(yī)藥的決策者將預(yù)測生物制造的趨勢，分析了差距，討論商業(yè)模式，戰(zhàn)略，并提供真實(shí)的案例來研究何地，何時(shí)以及如何在中國進(jìn)行生物制藥的運(yùn)作，提供高品質(zhì)并且負(fù)擔(dān)得起的生物藥品

主席： William Keller, 副總裁兼總經(jīng)理, 上海 浙江 高科技園, 中國 (已確認(rèn))
特邀發(fā)言人： Dr. Patrick Y. Yang, 全球技術(shù)主管, 羅氏制藥, 瑞士 (已確認(rèn))
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec, 瑞士 ( 已確認(rèn))
Don Gerson, CEO, Pnuvax,加拿大(已確認(rèn))
William J. Gastle, CEO, Microbix, 加拿大 (特邀)

10.45 高速商務(wù)交流
11.15 上午茶點(diǎn)及展會(huì)參觀

生物制藥生產(chǎn)的成功戰(zhàn)略：透視中國生物制藥行業(yè)

11.45 中國的生物制藥行業(yè)：昨天，今天，明天面對不斷變化和不斷發(fā)展的中國生物制藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
• 中國生物制藥行業(yè)的參與者和當(dāng)前的競爭者：承諾，潛力和擔(dān)憂
• 中國生物制藥行業(yè)今天的生存和明天的繁榮昌盛需要什么裝備
Joe Zhou, CEO, Genor Biopharma, 中國 ( 已確認(rèn))

12.10 商業(yè)案例: 發(fā)展和生產(chǎn)世界上第一個(gè)獲批的H1N1疫苗來自中國：科興生物制品有限公司的成功案例
• 戰(zhàn)略規(guī)劃開始就面臨的挑戰(zhàn)
• 雞蛋培養(yǎng)系統(tǒng)和細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)的比較
• 流感疫苗迅速開發(fā)和生產(chǎn)的成功因素
• 吸取過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和今后的計(jì)劃
Zou Yong, 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人, 科興生物制品有限公司, 中國 (已確認(rèn))

12.35 午餐會(huì)及圓桌討論

合作伙伴的生產(chǎn)工藝

14.00 辯論小組
討論
中國生物制藥合同生產(chǎn)的未來：挑戰(zhàn)與策略眾所周知，全球生物制藥合同生產(chǎn)成功與其品牌和聲譽(yù)密切相關(guān)。對于中國生物制藥合同生產(chǎn)的脫穎而出和成長，正確的商業(yè)模式是什么？是與國際品牌合作的方式么？中國生物制藥合同生產(chǎn)如何才能具有明顯的競爭優(yōu)勢？中國生物制藥合同生產(chǎn)能夠贏得全球合規(guī)的重要性？
本辯論小組將匯集中國和全世界生物制藥合同生產(chǎn)的領(lǐng)袖參加中國市場通往成功的戰(zhàn)略討論。

主席: Rolf Werner, 公司的企業(yè)部生物制藥部門高級副總裁,
Boehringer Ingelheim GmbH, 德國 (已確認(rèn))
邀請小組成員:Scott Wheelright, 總裁, 全球生產(chǎn)戰(zhàn)略家,美國 (已確認(rèn))
Chi Wei-Kuang, 主管, 生物技術(shù)發(fā)展中心, 臺(tái)灣 (已確認(rèn))
Julius Li, CEO, AutekBio, 中國 (已確認(rèn))

14.45 X先生 問題
太害羞了？太尷尬？不知道問誰？歡迎成為我們的“X先生”，提出匿名的問題，我們會(huì)幫助你提交給我們的專家并獲得解答

15.10 下午茶

卓越經(jīng)營

15.30 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）在中國的執(zhí)行情況：關(guān)鍵質(zhì)量屬性，空間設(shè)計(jì)和全球的監(jiān)管途徑的當(dāng)前思潮：
• 評估和確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性的策略
• 重組單克隆抗體空間設(shè)計(jì)定義中CQA和CPP的作用
• 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)營：網(wǎng)絡(luò)移動(dòng)性
• 全球質(zhì)量源于設(shè)計(jì)監(jiān)管活動(dòng)的當(dāng)前思潮
羅家立 博士， 副總裁， 浙江海正藥業(yè) ， 中國 （已確認(rèn)）

15.55 商業(yè)案例：建設(shè)一個(gè)工藝開發(fā)和生物制造的PAT架構(gòu)
• 將PAT與現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施結(jié)合起來,設(shè)計(jì)了工藝開發(fā)和生產(chǎn)的PAT基礎(chǔ)設(shè)施，包括PAT架構(gòu)的實(shí)例
• 循序漸進(jìn)進(jìn)行PAT的項(xiàng)目開發(fā)PAT
• PAT基礎(chǔ)設(shè)施的執(zhí)行和發(fā)展未來調(diào)控及觀念改變
• PAT是一個(gè)持續(xù)的過程改善工具，起到知識管理系統(tǒng)的作用

16.20 通過精益生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)生物制藥的卓越運(yùn)作過程
• 稠性，合規(guī)和卓越的成本運(yùn)作的措施
• 藥品質(zhì)量體系的靈活性和有效性
• 優(yōu)化信息流和決策系統(tǒng)的制作質(zhì)量
• 應(yīng)用到生物制藥的精益觀念
• 通過強(qiáng)化制度，而不是執(zhí)法及整治實(shí)現(xiàn)一致性和FDA法規(guī)
• 高品質(zhì)的制造是精益生產(chǎn)
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 （已確認(rèn)）

16.45 主席致閉幕詞
16.55 酒會(huì)

第二天 2010年10月19日 星期二

9.00 主席的開幕詞

生物藥劑的生產(chǎn)策略

9.05
通過生物制藥生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的同時(shí)節(jié)約成本，從而實(shí)現(xiàn)生物藥劑的成功
• 生物藥劑生產(chǎn)商面臨的主要挑戰(zhàn)
• 成本管理及高品質(zhì)產(chǎn)品的策略
• 學(xué)習(xí)印度生物藥劑的生產(chǎn)工業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，以及將其應(yīng)用于中國不斷增加的生物藥劑產(chǎn)業(yè)
Swapnil Ballal, 生物制藥主管, Intas 生物制藥, 印度 (特邀)

9.30 將質(zhì)量和投資效益作為在中國發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)的重要策略
• 了解生物藥劑產(chǎn)業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)已經(jīng)生物藥劑產(chǎn)品的展望
• 討論與監(jiān)督管理和市場不確定性有關(guān)的挑戰(zhàn)
• 新技術(shù)平臺(tái)與監(jiān)督管理風(fēng)險(xiǎn)的平衡
• 獲批CMC對生物藥劑生產(chǎn)的發(fā)展前景
Michael Lee, 副總裁, 生產(chǎn), Biomabs, 中國 (已確認(rèn))

9.55 生物藥劑產(chǎn)品的特性和質(zhì)量控制所面臨的挑戰(zhàn)性
• 生物制藥與生物藥劑產(chǎn)品特性及質(zhì)量控制方面的不同之處
• 討論免疫原性的挑戰(zhàn)性
• 生物藥劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的應(yīng)用

10.20 上午茶

蛋白質(zhì)療法中的細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵

10.50 細(xì)胞單克隆抗體的快速發(fā)展成本效益的新興市場策略
• 新興市場的細(xì)胞選擇策略：標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)
• 概述新興市場各種產(chǎn)品的現(xiàn)有的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)
• 選擇生產(chǎn)中能高表達(dá)且穩(wěn)定的細(xì)胞系：工藝開發(fā)成功的關(guān)鍵
細(xì)胞單克隆抗體產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素：表達(dá)，穩(wěn)定和糖基化
Steven Lee, CEO, A-Bio, 新加坡 (已確認(rèn))

11.15 建立一個(gè)新的人性化的抗表皮生長因子受體單克隆抗體的細(xì)胞培養(yǎng)的強(qiáng)勁平臺(tái)
• 大規(guī)模培養(yǎng)培養(yǎng)基的優(yōu)化
• 大規(guī)模培養(yǎng)設(shè)備的設(shè)計(jì)及其對細(xì)胞培養(yǎng)效果的影響
• 細(xì)胞培養(yǎng)策略對單克隆抗體質(zhì)量的影響
• 單克隆抗體生產(chǎn)過程經(jīng)濟(jì)化
Eduardo Ojito Magaz, 生產(chǎn)主管, 生物技術(shù)制藥, 中國 (已確認(rèn))

11.45 商業(yè)案例: 優(yōu)化單克隆抗體產(chǎn)品的表達(dá)，組裝及產(chǎn)量和其他轉(zhuǎn)基因植物的蛋白質(zhì)療法
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亞利桑那州立大學(xué), 美國(已確認(rèn))

12.10 午餐會(huì)及圓桌討論

下一代蛋白質(zhì)療法表達(dá)系統(tǒng)

13.30 蛋白質(zhì)療法產(chǎn)品中的CHO細(xì)胞及其衍生物的演變和最終優(yōu)化
Ni Baofu, 副總裁, 生產(chǎn), Genor Biopharma,中國 (已確認(rèn) )

13.55
小組討論
新興和下一代細(xì)胞基質(zhì)：蛋白質(zhì)療法表達(dá)的酵母，植物和其他哺乳動(dòng)物的培養(yǎng)系統(tǒng)的比較
• CHO細(xì)胞及其衍生物的優(yōu)勢
• 糖基化畢赤酵母可替代細(xì)胞培養(yǎng)的單克隆抗體和治療性蛋白的產(chǎn)品
• 蛋白和單克隆抗體產(chǎn)品的動(dòng)物細(xì)胞系

仲裁者: Steven Lee, CEO, A Bio, 新加坡 (已確認(rèn))
特邀: Eduardo Ojito Magaz, 生產(chǎn)主管, Biotech Pharma, 中國 (已確認(rèn))
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亞利桑那州立大學(xué), 美國 (已確認(rèn))
Ni Baofu, 副總裁, 生產(chǎn), Genor Biopharma, 中國 (已確認(rèn))

血漿蛋白產(chǎn)品的下游加工經(jīng)濟(jì)化

14.40 下游加工的新時(shí)代: 從瓶頸時(shí)期到領(lǐng)跑者時(shí)代
• 單克隆抗體的大規(guī)模下游純化的層析技術(shù)的演變過程
• 生物制藥領(lǐng)域10個(gè)熱門話題
• 單克隆抗體的純化仍然面臨著挑戰(zhàn)
• 新層析技術(shù)的未來發(fā)展趨勢
Uwe Gottschalk, 集團(tuán)副總裁, 純化技術(shù), Sartorius Stedim Biotech, 德國 (已確認(rèn))

15.05 血漿蛋白分離純化的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
Joseph Bertolini, 研發(fā)經(jīng)理, CSL BioPlasma, 澳大利亞 (已確認(rèn))

15.30 下午茶及一對一的會(huì)議安排

16.00 通用電器生命科學(xué)部
16.30 X先生提問
太害羞了？太尷尬？不知道問誰？歡迎成為我們的“X先生”，提出匿名的問題，我們會(huì)幫助你提交給我們的專家并獲得解答
17.00 主席致閉幕詞
17.10 第二天會(huì)議結(jié)束

9.00 主席致開幕詞
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已確認(rèn))

新一代疫苗開發(fā)和生產(chǎn)戰(zhàn)略

9.05 主題
關(guān)于監(jiān)管處理疫苗生產(chǎn)，生產(chǎn)和工藝變化的權(quán)威觀點(diǎn)
• 業(yè)界關(guān)注免疫反應(yīng)的生產(chǎn)工藝，檢測和評估驗(yàn)證的重要性
• 有關(guān)管理生產(chǎn)變化和整合相似性
• 已批準(zhǔn)的樣品的變化包括已有的臨床數(shù)據(jù)
Wang Jun Zhi, 副主任, 中國藥品生物制品檢定所, 中國 (特邀 )

9.30 商業(yè)案例: 開發(fā)并生產(chǎn)世界上第一個(gè)以非洲綠猴腎細(xì)胞（V e r o c e l l）培養(yǎng)為基礎(chǔ)的A 型肝炎疫苗
Wu Ke, 行政總裁, 上海澤潤生物科技有限公司, 中國 (已確認(rèn))

9.55 商業(yè)案例: 以大腸桿菌系統(tǒng)為基礎(chǔ)開發(fā)并生產(chǎn)新一代HEV和HPV 疫苗
Steven Gao, 總經(jīng)理, 廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司, 中國(已確認(rèn))

10.20 上午茶

工藝開發(fā)和疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)

10.50 商業(yè)案例: 高密度微載體和生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其在中國的疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用
Eduardo Aycardi,總裁, Bari 顧問, 技術(shù)顧問, 遼寧成大生物股份有限公司, 中國 (已確認(rèn))

11.15 商業(yè)案例: 在中國開發(fā)一個(gè)世界級的腫瘤疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)
Su Chen, 產(chǎn)品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃署署長, 成都康弘生物科技有限公司, 中國 (已確認(rèn))

11.40 商業(yè)案例: 以病毒粒子為基礎(chǔ)的口蹄疫疫苗開發(fā)和生產(chǎn)過程中所面臨的挑戰(zhàn)
Joseph Santangelo, COO, Inviragen, 新加坡 (已確認(rèn))

12.05 主題午餐會(huì)及圓桌討論

新一代疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞受質(zhì)

13.30 新興和下一代細(xì)胞受質(zhì)：對細(xì)菌，真菌，植物，昆蟲和胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)進(jìn)行完整的比較

• 大規(guī)模疫苗生產(chǎn)中非洲綠猴腎細(xì)胞（Vero cell）培養(yǎng)及其獨(dú)特的優(yōu)勢
• 疫苗開發(fā)中昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)獨(dú)特的挑戰(zhàn)性
• 植物細(xì)胞培養(yǎng);邁向工業(yè)化有用的表達(dá)系統(tǒng)
• 利用鳥的胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)
• 以細(xì)胞培養(yǎng)為基礎(chǔ)的產(chǎn)品是如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量和時(shí)間的？

主席: Joseph Santangelo, 首席運(yùn)營官, Inviragen, 新加坡(已確認(rèn))
邀請: Steven Gao, 總經(jīng)理, 廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公, 中國(已確認(rèn))
Brigitte Barbeau博士, 副總裁, 生產(chǎn), Medicago, 加拿大 (已確認(rèn))
Wu Ke, 副總裁, 上海澤潤生物科技有限公司, 中國(已確認(rèn))
Eduardo Aycardi, 總裁, Bari 顧問, 技術(shù)顧問, 遼寧成大生物股份有限公司, 中國 (已確認(rèn))

14.20 下午茶及一對一的會(huì)議安排

純化，開發(fā)和質(zhì)量改進(jìn)

14.50 解決下游純化技術(shù)的瓶頸問題，以實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的疫苗處理方法。
• 確定解決方案，以提高下游生產(chǎn)能力
• 建立強(qiáng)大的下游程序，已實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的效率和經(jīng)濟(jì)性
• 介紹新技術(shù)和一次性技術(shù)的概念
• 強(qiáng)調(diào)工藝設(shè)計(jì)和合適的設(shè)備

15.15 利用佐劑提高使用預(yù)防性疫苗
• 需要修飾的基礎(chǔ)上選擇佐劑：早期反應(yīng)，高反應(yīng)，持續(xù)反應(yīng)或反應(yīng)回顧
• 利用佐劑生成早期反應(yīng)的旅行者疫苗的案例研究
• 計(jì)劃用于動(dòng)物抗原特異性佐劑的方法評估

Bakulesh Khamar, 執(zhí)行董事, 研究, Cadila
Pharmaceuticals, 印度 (已確認(rèn))

15.40 疫苗和生物制藥業(yè)中無菌操作的至關(guān)重要性
• 無菌操作作為疫苗和生物制藥業(yè)的關(guān)鍵工藝參數(shù)
• 在疫苗和生物制藥無菌操作問題的案例研究
• 無菌測試技術(shù)與機(jī)會(huì)
• 無菌生產(chǎn)技術(shù)
• 預(yù)消毒一次性無菌系統(tǒng)的優(yōu)勢
• 無菌操作的最佳實(shí)踐
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已確認(rèn))

16.05 X先生提問
太害羞了？太尷尬？不知道問誰？歡迎成為我們的“X先
生”，提出匿名的問題，我們會(huì)幫助你提交給我們的專家并
獲得解答

16.35 主席致閉幕詞
16.45 第二天會(huì)議結(jié)束

第三天 2010年10月20日 星期三

9.00 主席的開幕詞
9.05 開幕主題演講
1.16億劑H1N1疫苗產(chǎn)品快速跟蹤的8個(gè)月：生物醫(yī)藥的生產(chǎn)對全球流行病做出的回應(yīng)
• 資源分配和供應(yīng)鏈管理在緊急時(shí)期的快速規(guī)劃
• 快速靈活的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備的執(zhí)行
• 局部流感爆發(fā)時(shí)期便攜式生產(chǎn)模式：承諾和挑戰(zhàn)
Matthew Stober, 技術(shù)業(yè)務(wù)全球負(fù)責(zé)人, Novartis Vaccines & Diagnostics, 美國 (已確認(rèn))

設(shè)施設(shè)計(jì)，構(gòu)建及調(diào)試

9.30 主題
生物制藥工廠設(shè)計(jì)，由荷蘭到中國再到南非：更綠，更通用，更持久
• 更綠: 從頭開始整合能源效益的設(shè)計(jì)
• 更通用: 設(shè)計(jì)下一代工廠以便適應(yīng)不斷變化的全球商業(yè)生物制藥產(chǎn)業(yè)
• 更持久: 通過結(jié)合LEED系統(tǒng)建設(shè)工廠設(shè)施的可持續(xù)發(fā)展措施
Richard Van Duyse, 首席運(yùn)營官, Biovac Institute, 南非 (已確認(rèn))

9.55 生物制藥工廠設(shè)計(jì)的全球趨勢
• 可視化的工廠，精益工廠和一次性設(shè)備廠概念
• 細(xì)胞培養(yǎng)工廠設(shè)計(jì)的最新GMP想法
• 設(shè)備趨勢及異地制造的概念
• 最新調(diào)試和驗(yàn)證的概念

10.20 上午茶

生物制藥過程中的單一性技術(shù)

10.50 便攜式和本地化的生物制藥變得容易：快速部署，靈活GMP的解決方案
• 設(shè)計(jì)，驗(yàn)證及固定生產(chǎn)系統(tǒng)與可支配生產(chǎn)系統(tǒng)的比較
• 通過新穎的成熟的技術(shù)獲得部署和靈活性的完成
• 了解如何利用新的集成平臺(tái)，使加工工藝的發(fā)展更顯著
• 商業(yè)案例與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝

11.15 商業(yè)案例: 通過智能材料/庫存管理和單一性生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)力的優(yōu)化:
• 理解并平衡關(guān)鍵不斷變化的生產(chǎn)項(xiàng)目.
• 能庫存管理及應(yīng)用技術(shù).
• 庫存管理是如何影響產(chǎn)品規(guī)劃的
Sun Lei, 總裁, 生產(chǎn), Autekbio, 中國 (已確認(rèn))

11.40 小組討論：中國生物制藥行業(yè)采用單一生產(chǎn)技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析
• 上游和下游，小型和大型加工過程中使用的一次性系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)
• 應(yīng)用一次性系統(tǒng)的因素：節(jié)約，安全和局限性
• 當(dāng)前生產(chǎn)過程中生產(chǎn)設(shè)備從固定生產(chǎn)變?yōu)閱我簧�產(chǎn)系統(tǒng)的影響因素
• 成功運(yùn)用單一性技術(shù)生產(chǎn)已有抗體的商業(yè)案例
主席: Sun Lei, 總裁, 生產(chǎn), Autekbio, 中國 (已確認(rèn))
特邀: Su Chen, 產(chǎn)品開發(fā)和戰(zhàn)略規(guī)劃署署長, 成都康弘生物科技有限公司, 中國(已確認(rèn))
Wu Ke, 行政總裁, 澤潤生物科技有限公司, Wison Group, 中國 (已確認(rèn))
Baofu Ni, 副總裁, 生產(chǎn), Genor BioPharma, 中國 (已確認(rèn))

12.20
小組討論：為中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)造一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的未來
• 在未來5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)中國生物制藥合同生產(chǎn)的供應(yīng)和需求，以及可持續(xù)發(fā)展的生物制藥合同生產(chǎn)的影響
• 生物藥劑: 大家一窩蜂的涌向黃金大鍋飯?
• 生物制藥出口的上升趨勢：挑戰(zhàn)與途徑
主席: Ms Laura Bush, 總編, BioPharma International,美國(已確認(rèn))
特邀演講: Joe Zhou, 總裁, Genor Biopharma, 中國 (已確認(rèn))
Michael Lee, 副總裁, 生產(chǎn), Biomabs, 中國 (已確認(rèn))
Steven Gao, 總經(jīng)理,廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司, 中國 (已確認(rèn))

13.00 主席致閉幕詞
13.10 閉幕午餐交流酒會(huì)
14.30 參觀張江生物園

大師班 2010年10月21日 星期四

大師班: 生物制藥 CMC的生產(chǎn)法規(guī)

研討會(huì)將在上午 9點(diǎn) – 下午5進(jìn)行
茶點(diǎn)和午餐會(huì)在適當(dāng)時(shí)候進(jìn)行

隨著化學(xué)行業(yè)的迅速發(fā)展和不斷變化，制造和控制（CMC）的景觀對具有策略達(dá)到遵守CMC法規(guī)的公司而言，比以往任何時(shí)候都重要。藥物開發(fā)的每個(gè)階段，從通過市場認(rèn)可的第一個(gè)階段開始，一個(gè)基本的問題就需要解決："遵守CMC法規(guī)，順利通過臨床試驗(yàn)，使我們的生物制藥/生物行業(yè)成功進(jìn)入市場，什么是絕對必要的？" CMC法規(guī)的缺陷導(dǎo)致了在臨床延期和市場認(rèn)可的延誤。CMC在產(chǎn)品銷售中的不足也導(dǎo)致美國FDA發(fā)出警告信和產(chǎn)品召回。本次會(huì)議就如何發(fā)展和管理臨床相依賴的生物制藥和生物CMC法規(guī)策略提出了見解和實(shí)際建議。

將要討論的主題有:
• 生物制藥和生物行業(yè)中CMC法規(guī)的重要性和基本原則
• 生物制藥行業(yè)與普通制藥行業(yè)的化學(xué)藥品來源的不同是有不同CMC法規(guī)要求的
• 制定一個(gè)符合成本效益，風(fēng)險(xiǎn)管理CMC法規(guī)策略
• 將生物制藥或者生物行業(yè)從臨床開發(fā)藥物的每個(gè)階段（從第一階段到第三階段）進(jìn)入市場
• 市場已經(jīng)獲批，要保持CMC法規(guī)
• 與監(jiān)管當(dāng)局的溝通技巧，口頭和書面提交的關(guān)于生物制藥和生物行業(yè)CMC條規(guī)的重大問題,
• 準(zhǔn)備CTD格式的2.3和3藥物產(chǎn)品模塊

誰應(yīng)該參加？
**生物制藥合同生產(chǎn)
**項(xiàng)目管理
**監(jiān)管事務(wù)
**生產(chǎn)
**質(zhì)量保證和控制
**工藝發(fā)展

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