目前，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)的主流做法仍是依托于標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，由持有PCR上崗證的專業(yè)人員進(jìn)行操作，且需要PCR實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)格分區(qū)才能有效地規(guī)避交叉污染和降低生物安全性風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法雖然可以在檢驗(yàn)標(biāo)本量、自動(dòng)化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗(yàn)要求，但在便攜性、檢測(cè)速度、檢驗(yàn)流程自動(dòng)化、不要求特定的實(shí)驗(yàn)條件等方面卻無(wú)法得以滿足。隨著臨床檢驗(yàn)需求的不斷提升與發(fā)展，推動(dòng)POCT技術(shù)的快速進(jìn)步。

1、什么是POCT？
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》確定了POCT全新、正確的中文名稱——即時(shí)檢測(cè)。

即時(shí)檢測(cè)（point‑of‑care testing，POCT），又稱“床旁檢測(cè)”“近患檢驗(yàn)”，是指在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)，也是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域，具有快速檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)采樣、操作簡(jiǎn)便等三大方面的優(yōu)點(diǎn)。在傳染病篩查領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)病原學(xué)檢測(cè)方法，POCT在診斷上更加快速和靈敏。POCT作為初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生應(yīng)急救治中提供給患者的即時(shí)檢測(cè)方法，對(duì)傳染病防控和醫(yī)院感染管理，以及提升衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)效益有極為重要的作用，有潛力幫助改善公共衛(wèi)生管理水平。
POCT一詞在美國(guó)是指就在患者身邊進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。1999年 Hicks 等將 POCT 定義為接近病人的檢驗(yàn)，并將其分為狹義和廣義兩種。
狹義的 POCT 是指針對(duì)病人由醫(yī)生進(jìn)行或由病人自己進(jìn)行的檢驗(yàn)；廣義 POCT 是泛指接近病人的檢驗(yàn)，包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗(yàn)。
事實(shí)上，隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT 的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更為廣泛。
目前，POCT 不僅可用于血糖檢測(cè)和早期妊娠的檢測(cè)，還可用于心血管疾病、急慢性腎病、酸堿紊亂、感染性疾病、血液病、凝血功能障礙、治療藥物濃度監(jiān)測(cè)等方面的檢測(cè)。使用場(chǎng)所從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所。應(yīng)用領(lǐng)域也已經(jīng)從臨床擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測(cè)、禁毒、法醫(yī)等。
常用的POCT技術(shù)早期主要以定性檢測(cè)為主，包括膠體金、免疫層析、干化學(xué)技術(shù)等。后期隨著技術(shù)的發(fā)展以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果需求的逐步提升，以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、化學(xué)發(fā)光、微流控技術(shù)等為核心的POCT產(chǎn)品快速發(fā)展并逐步應(yīng)用于臨床，實(shí)現(xiàn)了快速的定量檢測(cè)，提高了準(zhǔn)確性。

2、分子POCT概述及優(yōu)勢(shì)
當(dāng)POCT的概念出現(xiàn)在臨床時(shí)，可能很少有人會(huì)想到，分子診斷也能進(jìn)行POCT化。正如大家所知，近年來(lái)，分子POCT技術(shù)和傳統(tǒng)的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展。
臨床對(duì)檢測(cè)時(shí)間要求的提升，使傳統(tǒng)PCR技術(shù)出現(xiàn)了其技術(shù)上的困局。首先是對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求高，需要標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室，無(wú)法滿足臨床急診需求；核酸提取和擴(kuò)增分開(kāi)進(jìn)行，容易造成樣本或試劑污染；操作步驟繁瑣，檢測(cè)周期較長(zhǎng)；需要專業(yè)技術(shù)人員等短板，使傳統(tǒng)PCR在時(shí)間、空間和人員上均受到一定的局限性。臨床對(duì)診斷速度、便捷性要求的不斷升級(jí)，POCT應(yīng)運(yùn)而生。
分子POCT是指通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化，進(jìn)行全自動(dòng)、一體化設(shè)計(jì)以符合即時(shí)檢測(cè)(POCT)要求的分子生物學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無(wú)需人工配制試劑、無(wú)需樣本人工處理，樣本上機(jī)后至結(jié)果報(bào)告過(guò)程中無(wú)需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境。還兼具微型化、易攜帶、自動(dòng)化、全封閉、速度快、操作簡(jiǎn)易等特點(diǎn)，同時(shí)能保證檢測(cè)性能的高特異性和敏感性，使其能夠適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關(guān)、突發(fā)性災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)等多種檢驗(yàn)場(chǎng)景。
分子POCT診斷產(chǎn)品可應(yīng)用于病毒檢測(cè)（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、細(xì)菌及耐藥檢測(cè)（結(jié)核分支桿菌及利福平耐藥、多重耐藥菌CRE、沙眼衣原體與淋球菌、B族鏈球菌等）、癥候群檢測(cè)（腹瀉癥候群病原、血流感染癥候群病原、呼吸道感染病原等）以及腫瘤基因檢測(cè)。目前傳統(tǒng)PCR技術(shù)能做的項(xiàng)目，在分子POCT平臺(tái)上幾乎都能做。
分子POCT核酸檢測(cè)省去了諸多分區(qū)標(biāo)本處理和大型儀器設(shè)備檢測(cè)的步驟，也簡(jiǎn)化了數(shù)據(jù)處理等繁瑣過(guò)程，可直接快速地得到可靠的結(jié)果用于指導(dǎo)患者治療，從而無(wú)論在重大公共衛(wèi)生事件緊急應(yīng)對(duì)，還是院內(nèi)感染診治和管理中，都有為精準(zhǔn)治療和科學(xué)防控提供重要技術(shù)支撐和保障的前景。

3、 POCT飛速發(fā)展的重要作用
POCT快速發(fā)展既是臨床的需要，也是科技發(fā)展推動(dòng)的結(jié)果，其發(fā)展使得檢驗(yàn)更加簡(jiǎn)單、快捷。
1、推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，由于客觀需求不斷增加和相關(guān)技術(shù)（如計(jì)算機(jī)、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等）的不斷滲入，在最近二、三十年中有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)非常明顯地出現(xiàn)了“兩極”分化的趨勢(shì)，即自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化。
▷ 自動(dòng)化 為了消除人工操作的誤差，提高工作效率，降低人員費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室的人工操作逐漸為自動(dòng)化機(jī)器所取代。從50年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)化血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀；現(xiàn)在，進(jìn)入了第三代的發(fā)展——自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來(lái)形成模塊式的工作站(modularity workcell)，更進(jìn)一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(total laboratory automation,TLA)。
▷ 簡(jiǎn)便化傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但是由于分析前、分析后有許多復(fù)雜的步驟，需要耗費(fèi)大量的時(shí)間，仍難以解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)――實(shí)效性欠佳，難以滿足臨床“在最短的時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果”的要求，即既要短時(shí)間反饋(short turn around time,STAT)，又要做到與應(yīng)用復(fù)雜的技術(shù)、大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。POCT便是輕便的設(shè)備、簡(jiǎn)單的操作、隨意的地點(diǎn)，及時(shí)快速提供準(zhǔn)確的檢測(cè)報(bào)告的一門全新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

2、減少住院天數(shù)，降低醫(yī)療成本
隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步深入和不斷完善，衛(wèi)生體制的改革已取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。當(dāng)然，在改革中不可避免地會(huì)出現(xiàn)各種矛盾和問(wèn)題，其中，醫(yī)療費(fèi)用呈過(guò)度增長(zhǎng)的趨勢(shì)已引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。如何在滿足社會(huì)需要的前提下，合理開(kāi)發(fā)利用現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，使醫(yī)療費(fèi)用保持一個(gè)合理的增長(zhǎng)率是當(dāng)前衛(wèi)生事業(yè)研究的重點(diǎn)。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查顯示，資源耗費(fèi)最多的是藥品費(fèi)，人均藥費(fèi)占人均費(fèi)用的50％以上，其次是治療費(fèi)，占25％以上。影響住院費(fèi)用的因素主要包括住院天數(shù)、診斷治療質(zhì)量、臨床上合理用藥等�？s短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期(turn around time,TAT)是影響住院天數(shù)的重要因素，及時(shí)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果是提高診斷治療質(zhì)量的保障，針對(duì)每一個(gè)病人的具體情況提供個(gè)體化診斷是臨床合理用藥的前提，而 POCT 則完全可能是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的有效途徑。

3、促進(jìn)急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展
我國(guó)的急診醫(yī)學(xué)事業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，1987 年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診醫(yī)學(xué)分會(huì)的成立標(biāo)志著我國(guó)的急診醫(yī)學(xué)已成為一個(gè)新的學(xué)科，并開(kāi)始了迅猛的發(fā)展。
急診醫(yī)學(xué)也是以患者為中心，但其關(guān)注的焦點(diǎn)是患者的生命，運(yùn)用最先進(jìn)的設(shè)施和方法，以最快的速度、最有效的手段，盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。這就要求一些體現(xiàn)病人生命指征的檢驗(yàn)結(jié)果能夠快速、準(zhǔn)確地反饋到醫(yī)生手中，幫助醫(yī)生做出準(zhǔn)確及時(shí)的診斷，為最終的成功治療贏得充分的時(shí)間。

4、進(jìn)一步推動(dòng)科技進(jìn)步
二十世紀(jì)以來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，尤其是人類基因組計(jì)劃的順利完成，后基因時(shí)代的到來(lái)，使蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)蓬勃發(fā)展，分子診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、高通量檢測(cè)成為可能。一個(gè)小小的設(shè)備、一片簡(jiǎn)單的紙條、一塊一厘米見(jiàn)方的芯片，就可以把復(fù)雜的操作變?yōu)楹?jiǎn)單，把龐大的設(shè)備變?yōu)樾∏�，把耗時(shí)幾小時(shí)甚至幾天的報(bào)告變成當(dāng)即出結(jié)果，雖然簡(jiǎn)單、快速但結(jié)果仍然正確，這就是POCT的優(yōu)勢(shì)之處。這里有著巨大的技術(shù)含量！正是這巨大的技術(shù)含量，蘊(yùn)育著巨大的發(fā)展前景，正如信息技術(shù)一樣，我們完全可以說(shuō)POCT就是檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮影。

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