用于人體的3D打印產(chǎn)品應(yīng)該由生物相容性材料制成，不會(huì)引發(fā)過敏或毒性反應(yīng)。但是，對(duì)于3D打印材料而言，生物相容性意味著什么？哪些是生物相容性材料呢？

如今，可用于3D打印的生物相容性材料選擇比以往任何時(shí)候都多，使牙科和醫(yī)療專業(yè)人員以及各種制造商能夠3D打印專為短期或長期皮膚接觸而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品（可穿戴設(shè)備、COVID 測(cè)試拭子、矯形器、耳塞、個(gè)人防護(hù)設(shè)備）或用于人體內(nèi)部（假牙、關(guān)節(jié)置換、骨植入物、血管支架）。甚至醫(yī)療設(shè)備開發(fā)公司也使用生物相容性材料來3D打印他們的產(chǎn)品原型。

3D打印吸入器原型由生物相容性樹脂制成

我們通過研究兩個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用領(lǐng)域來探索生物相容性3D打印材料的多種類型和用途，它們可以作為無數(shù)其他應(yīng)用的模型：牙科工作和假肢。以及3D打印出來的永久性身體植入物，例如膝關(guān)節(jié)置換物和顱骨植入物。

生物相容性3D打印材料分類

生物相容性在美國根據(jù)FDA分類（在歐盟根據(jù) MDCG）分為 I 類、II 類或 III 類。在世界其他地方，也有類似的系統(tǒng)，但分類不同。例如，美國的 II 類產(chǎn)品在中國可能是 III 類，因?yàn)闆]有國際標(biāo)準(zhǔn)。

I類

I類是一種低至中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行一般控制。幾乎一半的醫(yī)療器械被認(rèn)為是 I類器械，95% 的器械不受任何監(jiān)管監(jiān)督。僅接觸完整皮膚的 I類醫(yī)療器械的一般示例包括彈性繃帶和手持式手術(shù)器械。在牙科3D打印方面，I類材料通常用于制作牙科印模的試戴設(shè)備。

II類

II類醫(yī)療器械具有中等至高風(fēng)險(xiǎn)，需要特殊控制。一旦制造商向FDA注冊(cè)并列出這些材料并符合適用要求，這些材料就可以銷售。II 類設(shè)備的類型包括牙科、永久性修復(fù)體、嵌體、高嵌體和人造牙。這些是指定用于與血液、體液、器官、組織和細(xì)胞接觸的產(chǎn)品。

國際標(biāo)準(zhǔn)

生物相容性不僅是國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)下的一項(xiàng)指標(biāo)，而且是多項(xiàng)指標(biāo)。具體來說，標(biāo)準(zhǔn) 10993及其子類別表示生物相容性的類型。例如:ISO 標(biāo)準(zhǔn)10993 -5是關(guān)于材料對(duì)活細(xì)胞（或細(xì)胞毒性）有毒風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，而10993 -10則涉及作為刺激物或敏化劑的材料。還評(píng)估了一種材料是否能夠誘導(dǎo)基因突變、引起皮疹或引起廣泛的毒性。您的3D打印材料可能符合部分或全部標(biāo)準(zhǔn)。

生物相容性長絲

3D打印長絲都是由某種聚合物制成的（甚至陶瓷和金屬細(xì)絲也含有一些聚合物）。許多聚合物，例如PLA、PEEK和尼龍，本質(zhì)上是生物相容的，但這并不意味著所有的PLA、PEEK和尼龍3D打印長絲都是生物相容的。聚合物長絲中通常含有添加劑，以使其在3D打印或著色劑期間表現(xiàn)更好，因此要制造生物相容性產(chǎn)品，您需要從經(jīng)過認(rèn)證的生物相容性長絲開始。

生物相容性牙科材料

整個(gè)牙科行業(yè)已迅速將3D打印用于一長串產(chǎn)品。從模型到臨時(shí)假牙再到永久性植入物，使用塑料和金屬，3D打印以消費(fèi)者正在尋找的速度和價(jià)格提供牙醫(yī)所需的患者特定產(chǎn)品。事實(shí)上，根據(jù) Zion Market Research 的數(shù)據(jù)，2021 年全球牙科3D打印市場(chǎng)價(jià)值約為 32.5 億美元。

生物相容性樹脂

 可用的生物相容性3D打印樹脂品牌很多，而且還在不斷增長。這些產(chǎn)品用于牙科應(yīng)用，但也可用于其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能有也可能沒有自己的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)來滿足機(jī)械性能。

矯形器和假肢的生物相容性材料

3D打印矯形器

與蓬勃發(fā)展的3D打印牙科產(chǎn)品市場(chǎng)類似，矯形器和牙套必須使用經(jīng)過認(rèn)證可用于短期到長期皮膚接觸的材料進(jìn)行3D打印。無論是針對(duì)患者獨(dú)特受傷情況設(shè)計(jì)的護(hù)腕，還是圍繞佩戴者特定需求設(shè)計(jì)的術(shù)后踝關(guān)節(jié)夾板，生產(chǎn)定制矯形器是未來的需求熱點(diǎn)。一種與各種可用3D掃描儀和3D打印機(jī)集成的新型軟件使從業(yè)者能夠在自己的辦公室中3D打印定制產(chǎn)品。

永久植入物的生物相容性材料

鈦醫(yī)用植入物

鈦是永久性骨科植入物的首選材料，其次是鈷鉻合金和不銹鋼，因?yàn)樗鼈兙哂谐錾�的機(jī)械強(qiáng)度、無細(xì)胞毒性和良好的耐腐蝕性。骨科植入物大部分是金屬的，但有時(shí)是陶瓷的（有時(shí)是上面提到的稱為PEEK的聚合物）。

骨置換用陶瓷材料

研究和開發(fā)具有生物相容性、生物可吸收性和骨傳導(dǎo)性的先進(jìn)陶瓷用于醫(yī)療器械和植入物，特別是在再生醫(yī)學(xué)中的骨置換方面的研究和開發(fā)前景廣闊。由于其特性，可以使用這種材料制造具有特定孔結(jié)構(gòu)和幾何形狀的患者特異性可吸收植入物。在愈合階段，這些植入物將被身體吸收并被天然骨組織取代，這意味著不需要進(jìn)行第二次移除植入物的手術(shù)。