近期，國家藥品監(jiān)督管理局公布的關于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產(chǎn)品因微生物檢測超標導致產(chǎn)品檢驗不合格。

    微生物超標！？那化妝品中的微生物怎么檢測呢？本文將為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供整套化妝品微生物檢測解決方案，有效監(jiān)測與控制化妝品中的微生物，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

    包裝完好的化妝品中微生物的污染來源，主要是在化妝品制造過程中導致的污染，原材料本身的理化性質(zhì)、含水量、生產(chǎn)環(huán)境和設備衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)工人的健康狀況都和化妝品產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量有關。

    微生物對化妝品的污染，不僅會引起化妝品變質(zhì)(比如變色、變稀、霉斑等)；更嚴重的是，它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位，引發(fā)毛囊炎、敗血癥，重則還有可能危及消費者的生命健康安全。因此，各國都制定了化妝品中微生物的衛(wèi)生標準，將其作為一個重要的產(chǎn)品質(zhì)量指標，以防止和控制微生物對化妝品的污染。

    一、國內(nèi)外關于化妝品有害微生物指標要求

    美國：規(guī)定特定菌有10種，大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌。 

    WHO：規(guī)定特定菌為2種，綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。 

    歐洲：規(guī)定特定菌為3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。 

    中國、日本：規(guī)定特定菌是3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。 

    二、化妝品微生物檢驗相關標準 

    中國：《化妝品安全技術規(guī)范》2015版中規(guī)定：

    《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定：生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。 

    美國：按照CTFA的要求，嬰兒及眼部化妝品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妝品中不應有致病菌的檢出。 

    歐盟：SCCS也對微生物進行了規(guī)范，3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過100cfu/ml(g)，其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。 

三、《化妝品安全技術規(guī)范》2015版化妝品微生物檢測解決方案 

菌落總數(shù) 

試驗	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	單位	用途說明
樣品稀釋	027010 SCDLP培養(yǎng)基	250g	瓶	用于疏水性化妝品樣品處理及化妝品和一次性使用衛(wèi)生用品中細菌的增菌培養(yǎng)。
分離計數(shù)	027020卵磷脂－吐溫80營養(yǎng)瓊脂	250g	瓶	用于化妝品細菌總數(shù)測定。
	0292260.5%無菌TTC溶液	2mL/支×10	盒	每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐溫80營養(yǎng)瓊脂中。

糞大腸菌檢驗 

試驗	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	單位	用途說明
乳糖發(fā)酵	022043雙倍乳糖膽鹽（含中和劑）培養(yǎng)基	250g	瓶	用于化妝品糞大腸菌群的測定。
分離確證	024087伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)基(平板)	90mm×20個	盒	用于分離腸道致病菌，特別是大腸菌群和糞大腸菌群。
鏡檢	029010革蘭氏染色	10ml×4瓶	盒	染色鏡檢。
靛基質(zhì)試驗	075240蛋白胨水	20支（1.5ml/支）	盒	022110/075240蛋白胨水與029030配套使用，用于靛基質(zhì)生化試驗
	029030靛基質(zhì)試劑	10ml/瓶	瓶

金黃色葡萄球菌檢驗 

試驗	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	單位	用途說明
平板分離	024040A Baird-Parker瓊脂平板	20個/盒	盒	用于凝固酶陽性葡萄球菌的選擇性分離培養(yǎng)和計數(shù)。
鏡檢	029010革蘭氏染色	10ml×4瓶	盒	染色鏡檢。
甘露醇發(fā)酵	075040甘露醇	20支	盒	用于金黃色葡萄球菌甘露醇發(fā)酵。
確證試驗：血漿凝固酶試驗	029180凍干血漿	10支	盒	用于金黃色葡萄球菌血漿凝固酶試驗。

銅綠假單胞菌檢驗 

試驗	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	單位	用途說明
增菌	027010 SCDLP培養(yǎng)基	250g	瓶	前增菌
平板分離	027045十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板	20個/盒	瓶	銅綠選擇性分離。
鏡檢	革蘭氏染色	10ml×4瓶	盒	染色鏡檢。
生化確證	071840綠膿桿菌生化鑒定盒	5種x10次	盒	用于氧化酶試驗、綠膿菌素試驗、硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗、明膠液化試驗、42℃生長試驗。

霉菌和酵母計數(shù) 

試驗	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	單位	用途說明
平板分離計數(shù)	021010孟加拉紅培養(yǎng)基(虎紅瓊脂)	250g	瓶	供霉菌和酵母菌的計數(shù)、分離、培養(yǎng)用。

四、《化妝品安全技術規(guī)范》生產(chǎn)環(huán)境微生物檢測解決方案 

空氣浮游菌、沉降菌和人員設備表面微生物監(jiān)測 

所需的儀器耗材如下：

1）浮游微生物采樣器

依據(jù)基于安德森撞擊原理（撞擊法）設計，進口電機組，流量準確穩(wěn)定；內(nèi)置高效鋰電池，15小時超長使用時間；流量100L/分鐘；尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養(yǎng)皿；誤差范圍：± 2.5% ；設定體積范圍：10-6000升。

2）沉降菌采樣支架 

采樣盤可同時放兩個皿，同時采樣細菌和真菌；采樣高度可調(diào)：60-120mm。 

3）采樣規(guī)格板 

一次性無菌規(guī)格板 5*5 100個/盒 

4）成品培養(yǎng)基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝)；CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝) 

采用國外先進生產(chǎn)線，A 級環(huán)境灌裝，終端Gamma 射線輻照滅菌； 內(nèi)層附加干燥劑，減少冷凝水的形成；三層包裝采用密實復合袋，避免過氧化氫滲透； 內(nèi)層、次內(nèi)層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，減少運輸損耗；本系列產(chǎn)品可在（2-25℃）儲藏，保質(zhì)期長達6 個月。  

5）顆粒培養(yǎng)基：028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基） ；022020P1營養(yǎng)瓊脂 

脫水顆粒型，250g/瓶；環(huán)保無粉塵；遇水即化，不粘壁；