潔凈區(qū)（室）快速空間消毒解決方案

瀏覽次數(shù)：2366　發(fā)布日期：2013-9-12　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

【概述】無菌藥品生產(chǎn)車間潔凈級別的控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度的控制主要有兩個因素，一個是塵埃微粒，另一個是微生物。生產(chǎn)潔凈區(qū)一般可分為四個級別，分別是A/B區(qū)和C/D區(qū)，不同級別的生產(chǎn)區(qū)對于不同的生產(chǎn)工藝，不同級別的潔凈區(qū)務(wù)必保持穩(wěn)定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參數(shù)也執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。微生物的控制室潔凈區(qū)的難點問題，不但要采取高效而且還要對空間進行消毒，才能殺滅頑強的芽胞及孢子。目前，制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的空間消毒方案五花八門，但是想要找到一種快速的空間消毒方案似乎難乎其難。難道真的沒有一套符合新版GMP潔凈要求而又高效的殺滅細(xì)菌的快速空間消毒方案嗎？歐菲姆過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)的誕生很好的回答了上面的疑問，國外專家十年的探索研究的成果，是一種能高效殺滅微生物快速空間消毒的解決方案。

【關(guān)鍵詞】潔凈區(qū)，潔凈室，快速空間消毒，空間消毒，解決方案，殺滅芽胞

潔凈區(qū)空間消毒干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)，也稱之為：霧化過氧化氫潔凈區(qū)空間滅菌系統(tǒng)。是通過對穩(wěn)定性過氧化氫和活性膠質(zhì)銀離子干霧的氣化方法進行潔凈區(qū)整體無菌潔凈區(qū)和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的無菌潔凈區(qū)滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保的最佳滅菌方法，對黑色枯草芽孢桿菌指示生物的挑戰(zhàn)性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果。

其作用原理：通過對需要滅菌的區(qū)域擴散干霧來完成噴霧過程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足滅菌劑以氣化的形式有效地移動到指定的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達到的區(qū)域。

干霧有如下的性質(zhì)：

1、干霧滴進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降；

2、干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；

因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達到的地方也有很好的無菌潔凈區(qū)和表面滅菌效果。

干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點：

1、可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險，確保對比較復(fù)雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。

2、能有效達到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。

3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果

4、迅速滅菌，只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程

5、腐蝕性小，無毒性，全球范圍內(nèi)制藥企業(yè)的首選，完美替代甲醛

6、驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，采購后提供模板，易于通過新版GMP