24小時內(nèi)高集中度熏蒸8000m3制藥無菌制劑設(shè)施-RBDS房間生物凈化案例
瀏覽次數(shù):3923 發(fā)布日期:2012-2-6
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RBDS案例研究
-24小時內(nèi)高集中度熏蒸8000m3制藥無菌制劑設(shè)施
比利時某知名跨國制藥公司
挑戰(zhàn)
一個知名跨國制藥公司,他們設(shè)在歐洲的生產(chǎn)設(shè)施需要每年度進(jìn)行兩次例行滅菌。因?yàn)槊看瓮9砹耸杖氲膿p失,客戶要求一個快速和可靠的生物凈化方案。
方案
客戶已經(jīng)同Bioquell簽署了未來5年的年度房間消毒服務(wù)(RBDS)協(xié)議,為了最小化停工期及其相關(guān)的財務(wù)問題,兩條分開的產(chǎn)品線將同時進(jìn)行高集中度的熏蒸。一旦完成生產(chǎn)設(shè)施的例行維護(hù)工作,Bioquell將按合約對設(shè)施熏蒸消毒,使設(shè)施得以重新投入生產(chǎn)。兩條生長線的總建筑容積約為8000m3,超過60間房間。因?yàn)檫^氧化氫蒸汽(HPV)良好的材料兼容性,所有房間內(nèi)的設(shè)備都保留在設(shè)施內(nèi)經(jīng)受原位的生物凈化過程。
為了減少停工期,Bioquell部署了一個大型團(tuán)隊在24小時內(nèi)完成生物凈化工作,而且達(dá)到無殘留的自然狀態(tài)以即刻恢復(fù)設(shè)施使用,此前的消毒方法需要超過60小時的熏蒸,更艱巨的任務(wù)是耗時耗力的去除有毒殘留物。
Bioquell總共部署了40臺Clarus R型發(fā)生器和多名工程師,每個人均經(jīng)過設(shè)備操作,以及健康與安全程序的培訓(xùn)。
除了6個月一次的定期服務(wù),客戶又同Bioquell簽訂了設(shè)施突發(fā)污染事故時的快速反應(yīng)預(yù)約服務(wù),2005年8月份一次突發(fā)事件,Bioqeull在接到確認(rèn)通知后于48小時內(nèi)從英國總部派出服務(wù)團(tuán)隊,并又一次在24小時內(nèi)完成了這個大型設(shè)施的熏蒸消毒。
氣體生物凈化循環(huán)驗(yàn)證
此類設(shè)施用于生產(chǎn)靜脈注射類藥物,必須達(dá)到最高的滅菌級別,整個過程使用商用的生物指示劑(BIs)進(jìn)行驗(yàn)證。采用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子作為生物指示劑(BIs)滿布整個設(shè)施并暴露于消毒循環(huán)中,完成循環(huán)以后,BIs被立即轉(zhuǎn)移到大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)中,并在60攝氏度進(jìn)行培養(yǎng)。獲得認(rèn)可的協(xié)議聲明BIs應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)7天,然而此微生物的特性可以在24小時內(nèi)觀察到初步的結(jié)果,這個初步結(jié)果可以給出一個非常明確的最終預(yù)期結(jié)果,用戶可以此判斷是否恢復(fù)生產(chǎn)。用戶也可以使用培養(yǎng)皿和接觸片來驗(yàn)證這個消毒過程。
結(jié)果
Bioquell的RBDS已經(jīng)對此設(shè)施進(jìn)行了超過6次的服務(wù),并在每一次服務(wù)中取得BIs全部殺滅的結(jié)果。
結(jié)論
在兩個目標(biāo)設(shè)施中的每一個房間均達(dá)到了嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的完全殺滅,RBDS提供一個快速和有效的熏蒸消毒服務(wù),結(jié)合最新和獨(dú)特的快速通風(fēng)方法產(chǎn)生最少的循環(huán)時間,整個循環(huán)時間包括設(shè)備布置和回收不到24小時。此熏蒸循環(huán)目前已經(jīng)通過三次重復(fù)部署得以驗(yàn)證,用戶現(xiàn)在可以在完成循環(huán)后立刻重新投入生產(chǎn)。
RBDS是一個快速并非常靈活的服務(wù),可以將設(shè)備之間串聯(lián)起來熏蒸從救護(hù)車到整個建筑等任何密封的空間。系統(tǒng)通過一個外接電腦和專用控制軟件由專業(yè)工程師完全控制。
工程師使用放置在區(qū)域內(nèi)的傳感器實(shí)時反饋在線數(shù)據(jù)以確保微冷凝在整個目標(biāo)區(qū)域的形成(即快速生物凈化階段),并在每個循環(huán)使用生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證,在快速和有效兩方面提供一個無與倫比的熏蒸解決方案。