在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）這條黃金賽道上，各大藥企紛紛加入，迫使各家不得不面臨著一場效率與質(zhì)量的較量——如何在復雜的生產(chǎn)工藝中平衡交叉污染風險、靈活排產(chǎn)需求與陡峭的成本曲線？當傳統(tǒng)不銹鋼設備遭遇ADC特有的生產(chǎn)難題，一次性系統(tǒng)（Single-Use Systems, SUS）正在悄然改寫行業(yè)習慣。

目前ADC生產(chǎn)過程中重要的工藝過程集中在ADC偶聯(lián)和純化工藝上，在ADC偶聯(lián)和純化工藝中分為三大工藝段分別是抗體功能化、偶聯(lián)工藝和純化工藝。

• 抗體功能化：將抗體功能化為具有所需數(shù)量偶聯(lián)反應位點的抗體，是控制ADC藥物DAR值及均一性的關鍵步驟，同時需要關注碎片的形成；
• 偶聯(lián)工藝：將Payload-Linker連接到抗體上合成ADC，需關注DAR值和聚體的形成；
• 純化工藝：去除工藝相關雜質(zhì)(如游離小分子，有機溶劑等)，保證產(chǎn)品的安全性。

其中如何創(chuàng)造偶聯(lián)環(huán)境以及控制偶聯(lián)條件成為重中之重，隨著大規(guī)模生產(chǎn)的放大，通過一次性配液系統(tǒng)搭配一次性配液袋進行偶聯(lián)工藝越來越成熟，在減少污染的同時，降低了操作人員日常清潔維護的時間，簡單又高效的加快了生產(chǎn)節(jié)奏。

因ADC工藝和成分的復雜性對生產(chǎn)技術、設備及耗材提出了嚴格要求，針對于偶聯(lián)關鍵點，艾貝泰為用戶提供多款配液產(chǎn)品支持，并有專業(yè)的技術團隊可提供完善的選型方案推薦。

艾貝泰配液產(chǎn)品

艾貝泰AbioMixer®桌面式配液系統(tǒng)和底部磁力配液系統(tǒng)可集成攪拌、稱重、打印、pH、電導和溫控等多項功能，用于ADC的反應釜進行偶聯(lián)反應，且具備以下優(yōu)勢：

• 操作便捷：設備的操作簡單直觀，易于操作人員進行安裝、使用和拆卸，減少操作失誤，提高生產(chǎn)效率。同時，應具備良好的可視性，方便操作人員觀察配液的狀態(tài)。
• 可擴展性：隨著研發(fā)的推進和生產(chǎn)規(guī)模的擴大，設備和耗材能夠方便地進行組合或升級，以滿足不同階段的生產(chǎn)需求。
• 在線監(jiān)測：配備在線監(jiān)測裝置，如pH 傳感器、溫度傳感器、電導率傳感器等，實時監(jiān)測儲配液過程中的關鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準。
• 均勻混合：合理的攪拌或混合裝置，使抗體、毒素和連接子等在儲配液設備中能夠充分、均勻地混合，保證藥物偶聯(lián)的效率和均勻性，助力偶聯(lián)反應，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統(tǒng)和一次性底部磁力配液系統(tǒng)

 
艾貝泰Haimore®系列一次性配儲液袋全面覆蓋偶聯(lián)工藝中對參數(shù)精準控制的需求，支持多種體積需求，靈活適應不同研發(fā)階段和規(guī)模化生產(chǎn)的要求，且具備以下優(yōu)勢：

• 材質(zhì)優(yōu)異：采用生物相容性良好的材料，避免與 ADC 藥物中的活性成分發(fā)生相互作用，影響藥物的質(zhì)量和活性。
• 化學兼容性：能耐受 ADC 藥物生產(chǎn)過程中使用的各種化學試劑和溶劑，不易發(fā)生溶出、吸附或化學反應，確保藥物成分的穩(wěn)定性和純度。
• 無菌設計：采用輻照滅菌方式，確保在儲存和配液過程中保持無菌狀態(tài)，防止外界微生物進入，減少微生物污染風險，保證 ADC 藥物生產(chǎn)的無菌環(huán)境。
• 降本增效：一次性儲配液耗材在保證質(zhì)量的前提下，降低了采購成本和使用成本。同時，增加了設備的使用壽命和性價比，提高了生產(chǎn)效益。
• 質(zhì)量追溯：一次性儲配液耗材具有可追溯性，其生產(chǎn)批次、使用記錄等信息應能夠完整記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行追溯和分析。

圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋

艾貝泰旨在為生物制藥行業(yè)竭誠服務，助力每一位客戶生產(chǎn)效率提升，通過優(yōu)化設備的設計和操作流程，減少設備的清洗、準備等輔助時間，簡單高效的縮短ADC藥物的研發(fā)和生產(chǎn)周期。

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艾貝泰深耕生物反應器領域?qū)⒔?0年，立志打造高端自主生物反應器。我們的生物反應器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領域，廣泛應用于抗體、疫苗、細胞治療、基因治療以及干細胞治療等領域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應器為業(yè)務核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術服務。

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