反應(yīng)機(jī)制：左側(cè)為重組鱟試劑(rCR)右側(cè)為重組C因子(rFC)

相比之下，重組C因子（rFC）的反應(yīng)機(jī)制較為簡單，僅涉及單一的重組C因子。內(nèi)毒素激活C因子后，活化的C因子裂解熒光底物產(chǎn)生熒光信號，通過熒光酶標(biāo)儀定量測定。然而，這種單一的反應(yīng)路徑可能導(dǎo)致檢測特異性受限，從而影響了檢測的準(zhǔn)確性。

二、檢測方法與設(shè)備的兼容性
PyroSmart NextGen®重組鱟試劑(PSNG)是市場上第一款完整的重組級聯(lián)試劑(rCR)。重組鱟試劑（rCR）的另一大優(yōu)勢在于其檢測方法與設(shè)備的兼容性。它無需更換方法和設(shè)備，可直接使用現(xiàn)有的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法（動態(tài)顯色法）和設(shè)備（在現(xiàn)有的Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)、酶標(biāo)儀均可使用）進(jìn)行檢測和分析，這不僅降低了檢測成本，還提高了檢測效率。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

而重組C因子（rFC）則需要使用特定的終點(diǎn)熒光法，并配備特定熒光酶標(biāo)儀進(jìn)行檢測。這不僅增加了額外的成本投入，還限制了其在實際應(yīng)用中的靈活性。

三、復(fù)溶及檢測效率的提升
在復(fù)溶和檢測效率方面，重組鱟試劑（rCR）同樣表現(xiàn)出色。它只需單步復(fù)溶，且檢測試劑用量較少（僅需50μL）。整個檢測過程快速高效，僅需15分鐘即可完成。這既節(jié)省了時間成本，又提高了檢測效率。

而重組C因子（rFC）的復(fù)溶過程則相對復(fù)雜，需要多種試劑的混合和預(yù)孵化步驟（過程不低于10分鐘），且檢測試劑用量較大（100μL）。這不僅延長了檢測時間，還增加了檢測成本。

四、檢測樣品的廣泛適用性

通過適合性/一致性研究測試多個樣品發(fā)現(xiàn)，重組鱟試劑（rCR）比重組C因子（rFC）具有更低的不干擾稀釋倍數(shù)，表明其在廣泛的產(chǎn)品檢測中具有更好的適用性。

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注：藍(lán)色的相對回收率表示有效的回收率，紅色的回收率是無效的（超出可接受范圍）。

可比性研究也進(jìn)一步證實了重組鱟試劑（rCR）在檢測多種來源的細(xì)菌內(nèi)毒素和水樣時具有較好的相對回收率。而重組C因子（rFC）在某些特定樣品中的檢測效果可能不如重組鱟試劑（rCR）。

五、總結(jié)
綜上所述，重組鱟試劑（rCR）在反應(yīng)原理、檢測方法、復(fù)溶過程及樣品適用性方面均表現(xiàn)出優(yōu)于重組C因子（rFC）的優(yōu)勢。重組鱟試劑（rCR）不僅模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，還消除了與（1→3）-β-D-葡聚糖交叉反應(yīng)導(dǎo)致的假陽性問題，具有更高的檢測準(zhǔn)確性和靈敏度。

相比之下，重組C因子（rFC）的反應(yīng)機(jī)制較為簡單，檢測特異性相對較低，且操作復(fù)雜、檢測成本較高。因此，在新型細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法中，重組鱟試劑（rCR）已成為更為先進(jìn)和實用的技術(shù)選擇。

隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，新的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法已成為大勢所趨。重組鱟試劑（rCR）憑借其顯著優(yōu)勢，有望在未來得到更廣泛的應(yīng)用和推廣。