細(xì)胞治療質(zhì)量控制貫穿從研發(fā)到臨床的所有步驟。細(xì)胞質(zhì)量控制特別強(qiáng)調(diào)制備工藝的穩(wěn)定性、多批次驗(yàn)證、全程質(zhì)控和按照SOP嚴(yán)格操作，具有穩(wěn)定的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。但是，由于在這些實(shí)驗(yàn)中大部分是生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，生物學(xué)實(shí)驗(yàn)因?yàn)椴僮鞣椒�，樣本差異等因素�?huì)帶來(lái)較大的波動(dòng)，給這些方法向GMP轉(zhuǎn)移帶來(lái)了挑戰(zhàn)，同時(shí)這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范難以制定。

杭州紐藍(lán)可為細(xì)胞治療研究者提供質(zhì)量控制解決方案，包括細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)量檢查到儲(chǔ)存等全流程服務(wù)，為細(xì)胞治療研發(fā)提供全方位支持。

　　細(xì)胞治療質(zhì)量控制解決方案

圖片來(lái)源：弗若斯特沙利文分析

一、細(xì)胞培養(yǎng)工藝
Quantum細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)：Quantum 系統(tǒng)是一個(gè)有助于簡(jiǎn)化開放式的基于培養(yǎng)瓶培養(yǎng)的勞動(dòng)密集型人工作業(yè)的自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)。生產(chǎn)制造是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，基于培養(yǎng)瓶的工藝若擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模是相當(dāng)復(fù)雜的，且非常耗時(shí)，需要投入大量人力物力資源，同時(shí)也會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝帶來(lái)復(fù)雜性和不一致性。盡早采用自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)有助于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，為擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍創(chuàng)造條件。

　　主要特點(diǎn)：

　　· 自動(dòng)化封閉系統(tǒng)，更符合GMP管理規(guī)范

　　· 靈活易用，全覆蓋細(xì)胞治療擴(kuò)增需求

　　· 擴(kuò)增效率極佳，時(shí)間短，產(chǎn)量及濃度高

　　· 降低關(guān)鍵試劑用量，提高經(jīng)濟(jì)效益

二、細(xì)胞質(zhì)檢
Clarity 數(shù)字PCR：ClarityTM超快速數(shù)字PCR系統(tǒng)是引進(jìn)新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數(shù)字PCR技術(shù)，可對(duì)核酸樣本進(jìn)行絕對(duì)定量。Clarity 采用獨(dú)特的管中芯片技術(shù)，分區(qū)穩(wěn)定，數(shù)據(jù)精確;自動(dòng)上樣分區(qū)僅 1min;封閉2min;96 樣本反應(yīng)時(shí)間<4h;且試劑平臺(tái)開放，可兼容市面上普通PCR儀和試劑，實(shí)驗(yàn)成本低;通量高，4小時(shí)可完成96-280個(gè)反應(yīng)，一天可完成560個(gè)反應(yīng);十分適合低豐度分子的高靈敏度、絕對(duì)定量分析。

　　主要特點(diǎn)：

　　· 簡(jiǎn)單：ClarityTM八聯(lián)管設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化了數(shù)字PCR復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)流程，使得數(shù)字PCR更快速、簡(jiǎn)單的進(jìn)行上樣、分區(qū)、熱循環(huán)和檢測(cè)。

　　· 快速：96個(gè)反應(yīng)完成時(shí)間 < 4小時(shí)

　　· 開放：與現(xiàn)有大部分PCR擴(kuò)增儀和試劑兼容

　　· 高通量：每天可做近200個(gè)反應(yīng)

　　· 可回收：珍貴樣本可簡(jiǎn)單回收，用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)

　　· 穩(wěn)定分區(qū)：利用芯片的毛細(xì)現(xiàn)象快速分區(qū)，保證10000個(gè)穩(wěn)定分區(qū)

　　· 無(wú)交叉污染：封閉液封閉反應(yīng)分區(qū)，阻止各分區(qū)間的交叉污染

焱伯?dāng)?shù)字PCR：焱伯?dāng)?shù)字PCR采用MEMS工藝打造的納米級(jí)微流控芯片，可將樣本通過(guò)芯片微流道分散到數(shù)萬(wàn)個(gè)反應(yīng)單元中，對(duì)每個(gè)反應(yīng)單元進(jìn)行獨(dú)立的擴(kuò)增與熒光信號(hào)的檢測(cè)，對(duì)反應(yīng)體系中的靶標(biāo)進(jìn)行絕對(duì)定量。焱伯?dāng)?shù)字PCR平臺(tái)秉持精密小巧工具化理念，讓更多科研用戶能在日常工作情境中輕松試用，使它成為有效的檢測(cè)工具。

　　主要特點(diǎn)：

　　· 桌面式，儀器小巧和便攜，占地空間小，使用場(chǎng)景靈活

　　· 成本低，具有明顯的儀器購(gòu)買、耗材使用和后期維護(hù)的低成本優(yōu)勢(shì)

　　· 操作便捷，自動(dòng)化精確上樣，減少人工操作;一鍵啟動(dòng)，系統(tǒng)簡(jiǎn)單直觀，操作簡(jiǎn)便

　　· 兼容性高，系統(tǒng)具有強(qiáng)大的兼容性和開放性，適配多種規(guī)格耗材和反應(yīng)體系

三、細(xì)胞儲(chǔ)存
TSCD-Q無(wú)菌接管機(jī)：TSCD II擁有二十多年的技術(shù)和廣泛使用經(jīng)驗(yàn)，它已成為確保兩根PVC管路在封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌連接導(dǎo)通不可缺少的設(shè)備。

　　主要特點(diǎn)：

　　· 適用于所有的標(biāo)準(zhǔn)管路

　　· 操作簡(jiǎn)單，液晶屏顯示接管過(guò)程

　　· 小巧精致，便于攜帶

　　適用范圍：成分混合/去白細(xì)胞/收集器改良/成分分離/置換器改良/取樣質(zhì)量控制/干細(xì)胞處理/細(xì)胞洗滌、冷藏

FINIA罐裝和完成系統(tǒng)：FINIA，第一款實(shí)現(xiàn)最終制劑與罐裝步驟的自動(dòng)化設(shè)備。其功能性封閉的一次性管路套件適用于不同細(xì)胞類型。不再需要依靠手動(dòng)方式進(jìn)行制劑和罐裝操作。

　　主要特點(diǎn)：

　　· 實(shí)現(xiàn)制劑與罐裝步驟自動(dòng)化

　　· 功能性封閉、生物安全系統(tǒng)

　　· 符合國(guó)際cGMP規(guī)范

　　· 罐裝品質(zhì)一致可靠，并自定義終產(chǎn)品體積