伴隨著國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的大力支持，愈來(lái)愈多的制藥企業(yè)采用基因重組技術(shù)進(jìn)行新藥研制。由于在生產(chǎn)過(guò)程中不可避免的會(huì)用到工程菌（細(xì)胞），而宿主菌（細(xì)胞）的殘留DNA都是重組藥物中特有的潛在致癌性雜質(zhì)，因此宿主菌基因組DNA殘留量的檢測(cè)極為重要。FDA要求其含量應(yīng)不高于每人份劑量100pg^［1］。由于外源DNA宿主種類繁多，片段大小不一，屬于微量雜質(zhì)，測(cè)定時(shí)干擾因素較多，如何對(duì)其進(jìn)行靈敏，快速，準(zhǔn)確的檢測(cè)是一項(xiàng)困難的工作。

各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)宿主細(xì)胞DNA的殘留量有著嚴(yán)格的限度控制，同時(shí)各國(guó)藥典也提供數(shù)種經(jīng)典的檢測(cè)方法。中國(guó)藥典2015年版收錄的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方法只有DNA探針雜交法和熒光染色法。2019年國(guó)家藥典委員會(huì)將定量PCR，作為通則3407外源性DNA殘留測(cè)定的第3種方法。
這三種方法都有其各自的優(yōu)缺點(diǎn)：

DNA探針雜交法：檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)的宿主細(xì)胞殘留DNA含量有很大差異性，并且該方法不穩(wěn)定，檢測(cè)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。
定量PCR法：在反應(yīng)過(guò)程中所釋放的熒光強(qiáng)度達(dá)到預(yù)設(shè)的閾值時(shí)，體系的PCR循環(huán)數(shù)與該體系所含的起始DNA模板量的對(duì)數(shù)呈線性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)品，依據(jù)以上關(guān)系，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)特定模板進(jìn)行定量分析，可測(cè)定供試品中外源DNA殘留量。該方法較探針?lè)ǜ�加精確性，然而，設(shè)備的成本也比較高。時(shí)間成本也是存在的^［2］。
熒光染色法：選擇只能染色雙鏈DNA的特異性熒光染料，染料與雙鏈DNA結(jié)合成復(fù)合物，在一定的DNA濃度范圍內(nèi)，熒光強(qiáng)度與DNA濃度成正比。根據(jù)熒光信號(hào)強(qiáng)度，計(jì)算樣品中的DNA殘留。這種方法，較上述兩種方法快速，簡(jiǎn)單，設(shè)備的成本也更低。
美國(guó)DeNovix公司生產(chǎn)的QFX熒光光度計(jì)即是這么一款基于熒光染色法進(jìn)行藥物殘留鑒定的設(shè)備！讓我們看看它的內(nèi)核是怎樣的： 強(qiáng)有力的量化設(shè)備
QFX熒光計(jì)更加靈敏。它使用四個(gè)熒光通道和多種常用檢測(cè)方法對(duì)核酸和蛋白質(zhì)進(jìn)行定量。和其他管式熒光計(jì)相比，提供卓越的數(shù)據(jù)質(zhì)量、更強(qiáng)大的軟件和完整的網(wǎng)絡(luò)集成，可實(shí)現(xiàn)無(wú)縫數(shù)據(jù)處理。
結(jié)合 DeNovix 熒光檢測(cè)，QFX 可提供 0.5 pg/µL和4000 ng/µL之間的 dsDNA 定量。即使在常見污染物存在的情況下，也是定量降解或低濃度樣品的理想解決方案。
   
簡(jiǎn)單易學(xué)，快速使用
預(yù)裝的 DeNovix EasyApps ®和直觀的觸摸屏界面可確保在2秒內(nèi)準(zhǔn)確操作和采樣數(shù)據(jù)。每臺(tái)儀器開箱即用－無(wú)需預(yù)熱，更無(wú)需設(shè)置PC或安裝軟件。自動(dòng)保存多達(dá)200萬(wàn)個(gè)樣本。

熒光自由！
DeNovix 熒光計(jì)包括四個(gè)用戶可選擇的發(fā)射和激發(fā)通道，為科學(xué)家提供使用您選擇的熒光團(tuán)和檢測(cè)范圍的靈活性。從 UV (375 nm)、藍(lán)色 (470 nm)、綠色 (525 nm) 或紅色 (635 nm) 激發(fā)源中進(jìn)行選擇。
DeNovix 熒光計(jì)讓科學(xué)家可以靈活地選擇任何熒光檢測(cè)kit，而不僅僅是一家制造商提供的檢測(cè)kit。熒光計(jì)應(yīng)用程序與在標(biāo)準(zhǔn) 0.5 mL 薄壁 PCR 管中測(cè)量的 DeNovix 熒光檢測(cè)和其他常見的市售檢測(cè)kit兼容。

21 CFR Part 11 合規(guī)準(zhǔn)備就緒
EasyApps Secure 提供了一套可選的軟件控件，允許受監(jiān)管的 GxP 設(shè)施輕松地將 DS-11 系列儀器添加到其合規(guī)工作流程中。該軟件完全集成在操作系統(tǒng)中，并包含一系列確保合規(guī)性必不可少的功能，包括：
Ø 密碼保護(hù)系統(tǒng)訪問(wèn)
Ø 集成電子簽名控制
Ø 全面的用戶帳戶管理
Ø 安全的審計(jì)跟蹤記錄
Ø 高級(jí)數(shù)據(jù)處理和導(dǎo)出工具 ［1］FDA, Points to consider in the manufacture and testing of monoclonal antibody products for human use US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research 1997.
［2］綜述：生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的研究進(jìn)展。https://xueqiu.com/4396147139/201962283