看好了,凍干袋是這么用的!
瀏覽次數(shù):1749 發(fā)布日期:2021-9-15
來(lái)源:昊擴(kuò)科技公眾號(hào)
什么是凍干袋?
凍干袋是專為冷凍干燥藥物物質(zhì),如酶、多肽等原料藥而設(shè)計(jì),用于散裝料和小瓶?jī)龈,為防止藥物飛散提供了有效的解決方案。
敞口容器的凍干有哪些風(fēng)險(xiǎn)?
- 松軟的凍干粉末飛出,導(dǎo)致產(chǎn)品損失
- 顆粒或空源性細(xì)菌會(huì)污染產(chǎn)品
- 為了處理不同批次產(chǎn)品和防止不同API產(chǎn)品的交叉感染,需要確認(rèn)凍干機(jī)的清潔度。
- 處理/移除凍干粉末時(shí),員工很可能污染API-請(qǐng)核實(shí)特定API產(chǎn)品的職業(yè)接觸限值(OEL)。
傳統(tǒng)方法存在的問(wèn)題
凍干袋產(chǎn)品特點(diǎn)
- 凍干袋將客戶的容器完全封閉,保護(hù)容器免受任何形式的污染。
- 在冷凍干燥過(guò)程中,飛出后的樣品仍能安全地留在袋子中,環(huán)境保持無(wú)塵,使得客戶的產(chǎn)品在整個(gè)過(guò)程中都受到保護(hù),因此將不再必要清洗程序和凍干機(jī)的清潔驗(yàn)證。
- 凍干袋在層流下灌裝和密封,因此也能滿足無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。
- 在升華過(guò)程中,水蒸氣可以通過(guò)袋子上部的疏水膜順利逸出。這種薄膜對(duì)干燥過(guò)程沒(méi)有明顯的物理阻力。
將裝有待干燥物質(zhì)的小瓶放入容器或框架內(nèi)。塞子準(zhǔn)備到位。
在冷凍干燥后,可以通過(guò)降低架子完成壓塞。然后將封閉的小瓶取出并用鋁蓋密封。
凍干工藝結(jié)束后,西林瓶可以用瓶塞安全密封?梢酝ㄟ^(guò)降低凍干機(jī)內(nèi)的層板做到這點(diǎn)。凍干袋的靈活材料輕松跟隨這些動(dòng)作和瓶塞推進(jìn)后的機(jī)械裝載西林瓶。如果西林瓶外部需要滅菌(如使用雙氧水),仍可以通過(guò)凍干袋在線完成。滅菌之后可以移除已密封的西林瓶進(jìn)行軋蓋。
一次性和多次凍干袋使用解決方案
因?yàn)槊糠N工藝都是獨(dú)特的,我們提供了多次使用和一次性解決方案。多樣性且價(jià)格實(shí)惠的是我們的多次使用不銹鋼容器。該容器有多種尺寸,也可以定制以適應(yīng)您的凍干層板尺寸和工藝。
凍干解決方案
西林瓶中的藥品開(kāi)發(fā)應(yīng)用
在常規(guī)的西林瓶?jī)龈蛇^(guò)程中,仍有可能會(huì)有產(chǎn)品遺失和飛出。此外,操作員和產(chǎn)品都可能受到污染。臨床研究的無(wú)菌開(kāi)發(fā)和/或制造充滿困難,價(jià)格不菲。我們的 Lyoprotect®系統(tǒng)可以幫助您安全輕松生產(chǎn)。只需將西林瓶放進(jìn)托盤(pán)。再將托盤(pán)放進(jìn)凍干袋。
如果必須滿足無(wú)菌條件,需要在層流/工作臺(tái)下裝入西林瓶、更換和密封凍干袋。所有這些配件(西林瓶、瓶塞、凍干袋、密封桿等)都需要滅菌。
只要凍干袋密封了,可以將組配件移到您工廠的任一凍干機(jī)?梢员WC藥品安全--凍干膜充當(dāng)無(wú)菌屏障。
使用托盤(pán)(架構(gòu))盛裝填充西林瓶。西林瓶放在托盤(pán)中間,瓶塞保持干燥。托盤(pán)的空位置放置空西林瓶。用密封桿密封凍干袋。