法規(guī)中熱力滅菌常用術(shù)語相關(guān)名詞解釋
熱力滅菌相關(guān)術(shù)語在各指南中有所不同，現(xiàn)在將常用熱力滅菌常用術(shù)語進(jìn)行解釋，熱力滅菌常用術(shù)語如下。
1) D值D值表示微生物的耐受參數(shù)，指在特定溫度下使微生物的數(shù)量下降一個對數(shù)單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大，說明該微生物的耐熱性越強(qiáng)。D值需注明參照溫度，即以DT表示，如D121℃=1.5min，指在121℃條件下，殺滅90%的微生物需要1. 5min。
2) Z值Z值表示使微生物的D值變化一個對數(shù)單位所需要升髙或下降的溫度。常用于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時間。
Z= (T1－T2)/(lgD2－lgD1) (2-7)
3) 滅菌率（Lethal Rate，U滅菌率指某一溫度：T攝氏度下滅菌lmin所獲取的標(biāo)準(zhǔn)滅菌 時間，用L表示。
L(Tref , Z)= 10(T－Tref)/Z=Fref/FT=Dref/DT (2-8)
式中，Tref指標(biāo)準(zhǔn)滅菌溫度
4) F0是指Z取10℃時，一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121攝氏度下滅菌的等效滅 菌時間。新版滅菌指南十月一號生效后，建議f0啟始計算溫度為110℃。
5) FH 表示一個干熱滅菌程序賦予被滅菌品170°C下滅菌的等效滅菌時間。干熱滅菌時Z取20攝氏度;干熱除熱原時Z取54攝氏度。
6) FPHY物理殺滅時間（FPHY)指以滅菌程序的物理參數(shù)計算的殺滅時間。而 FPHY是滅菌率L對時間的積分值。
FPHY = △t∑10(T－Tref)/Z (2-9)
7) FB1()生物殺滅時間(FBIO)是生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)系統(tǒng)中微生物實(shí)際殺滅效果 的ffl度。
FBIO= DT × (lgN0 — lgVF) (2-10)
8) 無菌保證水平無菌保證水平（Sterility Assurance Level，SAL)是指產(chǎn)品/物品經(jīng) 滅菌后微生物殘存的概率，描述滅菌后非無菌單元概率。在制藥工業(yè)中，預(yù)期的設(shè)計終點(diǎn)是 無菌保證水平≤10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。
9) 熱分布測試熱分布測試是指對腔室中整個裝載區(qū)域加熱介質(zhì)溫度的測試。測試用探頭不應(yīng)接觸任何物品。
10) 熱穿透測試熱穿透測試為評價滅菌柜腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進(jìn)行的溫度測試，測試用探頭應(yīng)放置于被滅菌物品中。
11) 平衡時間平衡時間是指滅菌腔室（腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度）達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度和裝載達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度之間的時間間隔，后者由加熱最慢的熱穿透 探頭測得。它體現(xiàn)了滅菌柜去除裝載中空氣并對裝載加熱的能力。
