產(chǎn)品名稱：Tyvek濕熱滅菌袋
品牌：AC Sterile
材質(zhì)說明：采用獨特的Tyvek 1073B＋聚乙烯膜
Tyvek®的獨特結(jié)構(gòu)（連續(xù)而又強韌的纖維）產(chǎn)生達到優(yōu)異微生物屏障特性和良好強度特性的彎曲通道。由高密度聚乙烯（HDPE）制成，集紙、薄膜和纖維的所有最佳特性于一身。這種獨特的特性平衡在任何其他材料中均無法找到，使Tyvek® 具有質(zhì)輕而又強韌、透氣、防水、耐化學(xué)特性及抗穿刺、耐撕裂、耐磨的特性。另外，Tyvek®纖維屑磨脫率低、光滑、不透明。
工作原理：蒸汽或滅菌劑可從紙面進出，細菌無法通過，滅菌后保證呼吸袋中保持無菌狀態(tài)
產(chǎn)品參數(shù)：

標記顏色	粉紅變黑
正面材料	TYVEK 1073B
貼合面材料	90μm HDPE膜
拉力值	平均≥15N/15mm
微粒	≥5μ，≤100pcs/ml ≥10μ，≤20pcs/ml ≥25μ，≤2pcs/ml
有效期	制造日起三年

產(chǎn)品規(guī)格：
常用產(chǎn)品規(guī)格，也可根據(jù)需求定制。

產(chǎn)品編號	尺寸	包裝規(guī)格
P103.11.7301	200mm x 300mm	100片/包, 1000片/箱
P103.11.7305	400mm x 500mm	100片/包, 500片/箱
P103.11.7307	500mm x 650mm	100片/包, 200片/箱
P103.11.7310	800mm x 800mm	50片/包, 100片/箱

適用范圍：高壓蒸汽（121℃，30分鐘）、環(huán)氧乙烷、輻照滅菌中的器具、膠塞和潔凈服等的包裝
 
產(chǎn)品特點：
1、由杜邦Tyvek（Tyvek）和HDPE膜制成，透氣性好，高度防菌
2、Tyvek面材上打印蒸汽滅菌指示標記，通過顏色識別產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌程序
3、多種規(guī)格，也可根據(jù)要求提供定制尺寸規(guī)格
4、符合生物相容性、不溶性微粒、內(nèi)毒素等標準
5、HDPE膜為透明合成膜，結(jié)實耐用，可迅速清晰鑒別內(nèi)存物品
產(chǎn)品優(yōu)勢（與醫(yī)用包裝紙比較）：
1、抗微生物滲入的優(yōu)異屏障 按ASTM F2638《使用氣溶膠過濾測量替代微生物屏障的多孔包裝材料性能的標準試驗方法》測量多孔基材材料防止微粒滲透的能力，微粒滲透與微生物孢子滲透高度關(guān)聯(lián)。所有材料均具有出現(xiàn)最大微粒滲透率（Pmax）的表面速度。滲透率越低，性能越好。
按ASTM F1608《多孔包裝材料的微生物分等標準試驗方法（開放室法）》測量多孔無菌屏障材料防止細菌孢子滲透的能力。完全不能滲透的對照試樣（微生物滲透率為零）在一百萬即106菌落數(shù)（cfu）的挑戰(zhàn)下，LRV值為6，即106個菌落數(shù)（CFU）的以10為底的對數(shù)值是6。如果一個與對照試樣面臨相同挑戰(zhàn)的試樣允許10個菌落形成單位（cfu）（log10=1）滲入，則其對數(shù)下降值（LRV）為5（6-1=5）。因此， 對數(shù)下降值（LRV）越高，包裝材料抗微生物的能力就越強。
2、優(yōu)異的撕裂強度和抗穿刺性
杜邦TMTyvek®連續(xù)而又強韌的纖維使包裝免受粗暴搬運過程中的產(chǎn)品突破和外部物體穿透。與醫(yī)用包裝紙相比，Tyvek®的抗穿刺性和撕裂強度更優(yōu)，這意味著Tyvek®不容易被刺穿，如果包裝被割破，撕裂也不容易擴展。
該試驗測量使初始撕裂從切口或缺口擴展所需的力。MD表示縱向，值越高，就表示材料越不太可能被用力撕裂。
該測試是測量塑料薄膜和包裝材料的耐沖擊性，測試的條件非常接近這些材料在醫(yī)療健保行業(yè)使用時所面對的應(yīng)變速率。通過改進的Spencer穿刺試驗器材得到這些結(jié)果，該Spencer穿刺試驗器材的特點是具有直徑為9/16英寸（14.3mm）的半球形探針針尖和6400克擺錘，是用于穿刺Tyvek®等堅韌的材料所必不可少的。通過不同試驗器材得到的結(jié)果不具有可比性。
3、優(yōu)越的抗破裂性
Tyvek®是一種極其柔韌的包裝材料，不像醫(yī)用包裝紙（圖7）一樣容易破裂或撕裂。Tyvek®的彈性及固有強度能確保成形-填充-密封包裝生產(chǎn)線的順利運行，不會因材料失效產(chǎn)生大量故障停機時間。 伸長率是衡量基材在斷裂前的伸展程度的重要指標。MD表示縱向，值越高，包裝斷裂前的伸展程度越大。
4、卓越的抗水性和濕氣滲透性
杜邦TMTyvek®具有高度抗水滲透性。實際上， 接觸Tyvek®的水不會“打濕”Tyvek®表面，這意味著水不會擴散，而是以水滴的形式留在表面上。與紙不同的是，Tyvek®產(chǎn)品屬于疏水性產(chǎn)品，而且不會吸水。
靜水壓是衡量有三滴水通過基材所需壓力的重要指標。值越高，包裝的抗水性越強。
5.與滅菌方法的適應(yīng)性
與醫(yī)用包裝紙和薄膜不同，杜邦™Tyvek®適應(yīng)所有最常用的滅菌方法，包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽（在受控條件下）及低溫氧化滅菌方法（例如STERRAD®滅菌系統(tǒng)）。這是因為Tyvek®由高密度聚乙烯制成，高密度聚乙烯暴露于滅菌氣體和高能滅菌方法中時極為穩(wěn)定。此外，Tyvek®的特別設(shè)計使滅菌氣體和蒸汽能快速滲透和解析。不論采用哪種滅菌方法，Tyvek®均能在微生物屏障和強度方面保持優(yōu)越的保護性能。 6、老化后Tyvek性能
Tyvek®能向已滅菌和包裝的醫(yī)療器械提供長期無菌維護。已通過老化研究和市場上具有五年有效期的所有醫(yī)療器械確證了Tyvek®在保持醫(yī)療器械存儲期間無菌的有效性。
以材料為基礎(chǔ)的研究和以全包裝保存期研究的結(jié)果表明：
• 即使在最嚴酷的條件下，Tyvek®也能抑制細菌孢子。
• 細菌學(xué)研究清楚地證明了Tyvek®作為細菌屏障具有的顯著效果，即使在反復(fù)挑戰(zhàn)后。
• 即使暴露在受微生物染污環(huán)境中五年，Tyvek®仍保持無菌狀態(tài)。
Tyvek®隨著時間仍保持其物理性質(zhì)，使包裝完整性得以保持。
使用指導(dǎo)：
根據(jù)《無菌制劑實施指南》，對于滅菌的物品，企業(yè)應(yīng)當建立滅菌的管理流程，防止轉(zhuǎn)移及滅菌后儲存的二次污染。
1、濕熱滅菌的潔凈服
企業(yè)應(yīng)建立恰當?shù)臒o菌著裝管理流程，并避免他們在滅菌后使用前的儲存期間受到二次污染。例如對于使用濕熱滅菌進行無菌衣著的滅菌時可以考慮使用透氣呼吸袋進行包裹，這樣衣著滅菌后可以有較長的有效期（如1個月），有利于企業(yè)充分利用滅菌釜，同時可以避免無菌衣著在儲存期的二次污染。
2.膠塞滅菌后的轉(zhuǎn)移
適用于需洗滌的鹵化丁基膠塞、需漂洗的鹵化丁基膠塞、只需滅菌的鹵化丁基膠塞的滅菌保存轉(zhuǎn)移。
3.無菌制劑除菌過濾工藝相關(guān)設(shè)備配件高壓滅菌后的轉(zhuǎn)移及保存
注意事項：
1、使用前應(yīng)對呼吸袋密封性進行檢查
2、根據(jù)滅菌物品的大小，選擇合適尺寸的呼吸袋，應(yīng)保持四周有松動空間，不宜過于緊繃，否則在反復(fù)抽真空的過程中有爆開的風(fēng)險。
3、應(yīng)在呼吸袋表面空白處標貼或打印滅菌物品名稱、代碼、批號等信息，以便識別和溯源。
質(zhì)量驗證標準：
1、外觀：表面應(yīng)光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、黏連、熱封部位應(yīng)平整、無虛封。
2、不溶性微粒：制作成內(nèi)表面積為 360cm2之滅菌袋，加入 250ml 微粒檢查用水，照包裝材料不溶性微粒測試法(YBB00272004)中輸液瓶和輸液袋項目之方法測定，粒子直徑≧5、 10、25um 之粒子數(shù)，分別不得超過 100、20、2 個/ml。
3、細菌內(nèi)毒素：制作成表內(nèi)面積為 360 cm2滅菌袋，加入 250 ml 無熱原水，封袋后，置于(70℃±2℃)水浴2 小時，放冷后作為試驗液，依照細菌袋內(nèi)毒素檢查法(中華人民共和國藥典2015版)方法凝膠法測定,不得超過 0.25EU/ml。